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Urología. 04 de abril de 2018

Devicare impulsa un assaig clínic pioner per prevenir la calcificació del catèter doble J

  • Nou hospitals participen en aquest estudi coordinat pel Dr. Carlos Torrecilla, cap de la Unitat de Litiasi de l’Hospital Universitari Bellvitge i l’Associació Espanyola d’Urologia  
  • Cada any s’implanten a Espanya 90.000 catèters doble J, dels quals aproximadament un 25% generen complicacions 
  • L’abordatge innovador que es proposa és controlar l’acidesa del pH urinari del pacient mitjançant un dispositiu mèdic i un nutricèutic 
Cerdanyola del Vallès, 4 d’abril de 2018 – Devicare i nou hospitals de referència en urologia han iniciat l’estudi “Doble J”, pioner internacionalment, per avaluar l’ús combinat d’un dispositiu mèdic i un nutricèutic en el control del pH urinari i inhibir la cristal·lització amb la finalitat de prevenir la calcificació dels catèters doble J i reduir el número de complicacions associades.

“La calcificació d’un catèter doble J implantat pot convertir la seva extracció en una intervenció complexa i de risc, mentre que quan hi ha absència d’incrustacions és una operació que dura uns minuts” explica el Dr. Carlos Torrecilla, investigador principal de l’assaig, cap de la Unitat de Litiasi de l'Hospital Universitari Bellvitge i coordinador nacional del Grup de Litiasi i Endurologia de l’Associació Espanyola d’Urologia.

Cada any s’implanten a Espanya 90.000 catèters doble J, aproximadament un 25% dels quals generen complicacions. La calcificació és una de les causes més comuns que pot conduir a la obstrucció i incrustació del catèter i a un major risc d’infeccions o la impossibilitat d’expulsar l’orina.

L’assaig clínic que s’ha posat en marxa és multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, i ha estat aprovat pel CEIC de Bellvitge. El reclutament dels 105 pacients s’està realitzant a Bellvitge, el Complex Hospitalari de Santiago de Compostel·la, la Fundació Puigvert, l'Hospital Universitari de Sevilla, l’Hospital Universitari La Fe de València, l’Hospital Universitari La Paz de Madrid, l’Hospital Universitari Rio Hortega de Valladolid, l’Hospital Universitari de San Cecilio de Granada i l’Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.

“Actualment disposem d’una àmplia evidència in vitro i en models animals, així com eficàcia clínica dels productes patentats de Devicare, però, amb el compromís d’oferir productes del més alt nivell en seguretat i evidència, estem desenvolupant aquest estudi multicèntric amb referents nacionals en urolitiasi” explica el Dr. Jordi Cuñé, director mèdic i d’innovació de Devicare.

“Esperem disposar dels resultats finals de l’estudi durant l’últim quatrimestre del 2018 i oferir una valoració de l’eficàcia de Lit-Control encara més rigorosa a la comunitat mèdica” comenta.

Què és el catèter doble J?
El catèter doble J és un dispositiu tubular, de diàmetre petit i de diferents materials com la silicona, que s’implanta als pacients per facilitar el pas de l’orina del ronyó a la bufeta quan l’urèter està obstruït per una pedra o altres causes (malformacions, trasplantaments renals, tumors...), així com per prevenir aquesta obstrucció. El catèter pot portar-se des d'uns dies, setmanes o mesos fins de per vida.

Més informació al blog: www.cateterdoblejota.com

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Devicare impulsa un ensayo clínico pionero para prevenir la calcificación del catéter doble J

Nueve hospitales españoles participan en este estudio coordinado por el Dr. Carlos Torrecilla, jefe de la Unidad de Litiasis del Hospital Universitario Bellvitge y la Asociación Española de Urología Cada año se implantan en España 90.000 catéteres doble J, de los cuales aproximadamente un 25% generan complicaciones

El abordaje innovador que se propone es controlar la acidez del pH urinario del paciente mediante un dispositivo médico y un nutracéutico Cerdanyola del Vallès, 4 de abril de 2018 – Devicare y nueve hospitales de referencia en urología han iniciado el estudio "Doble J", pionero internacionalmente, para evaluar el uso combinado de un dispositivo médico y un nutraceútico en el control del pH urinario e inhibición de la cristalización con la finalidad de prevenir la calcificación de los catéteres doble J y reducir el número de complicaciones asociadas al mismo.

"La calcificación de un catéter doble J implantado puede convertir su extracción en una intervención compleja y de riesgo, cuando en ausencia de incrustaciones es una operación que dura minutos " explica el Dr. Carlos Torrecilla, investigador principal del ensayo, jefe de la Unidad de Litiasis del Hospital Universitario de Bellvitge y coordinador nacional del Grupo de Litiasis y Endurología de la Asociación Española de Urología.

Cada año se implantan en España 90.000 catéteres doble J, aproximadamente un 25% de los cuales conllevan complicaciones. La calcificación es una las causas comunes, que puede conducir a la obstrucción e incrustación del catéter y a un mayor riesgo de infecciones o la imposibilidad de expulsar la orina.

El ensayo clínico que se ha puesto en marcha es multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y ha sido aprobado por el CEIC de Bellvitge. El reclutamiento de los 105 pacientes se está realizando en Bellvitge, el Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela, la Fundació Puigvert, el Hospital Universitario de Valme de Sevilla, el Hospital Universitario La Fe de Valencia, el Hospital Universitario La Paz de Madrid, el Hospital Universitario Rio Hortega de Valladolid, el Hospital Universitario San Cecilio de Granada y el Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.

"Actualmente disponemos de una amplia evidencia in vitro y en modelos animales, así como eficacia clínica de los productos patentados de Devicare. Sin embargo, con el compromiso de ofrecer productos del más alto nivel de seguridad y evidencia, estamos desarrollando este estudio multicéntrico con referentes nacionales en urolitiasis” explica el Dr. Jordi Cuñé, director médico y de innovación de Devicare. "Esperamos disponer de los resultados finales del estudio durante el último cuatrimestre de 2018 y ofrecer una valoración de la eficacia de Lit-Control aún más rigurosa a la comunidad médica" comenta.

¿Qué es el catéter doble J?
El catéter doble J es un dispositivo tubular, con un diámetro pequeño, de diferentes materiales como la silicona, que se implanta en los pacientes para facilitar el paso de orina del riñón a la vejiga cuando el uréter está obstruido por una piedra u otras causas (malformaciones, trasplante renal, tumores...), así como prevenir dicha obstrucción. El catéter puede llevarse desde unos días, semanas o meses hasta incluso de por vida.

Más información en el blog: www.cateterdoblejota.com


Sobre Devicare
Devicare (www.devicare.com) es una empresa especializada en el desarrollo de dispositivos y soluciones médicas innovadoras para el autocontrol monitorizado del paciente crónico desde el domicilio. Estas soluciones se crean bajo el concepto Remote Patient Monitoring (RPM) para empoderar al paciente y que éste participe activamente en el seguimiento de su salud. Actualmente ofrece dos líneas de producto first-in-class: Lit-Control® (www.lit-control.com) para enfermedades urinarias recurrentes y Tao-Control® (www.tao-control.com) para los pacientes que toman anticoagulantes (Sintrom®, Aldocumar®, etc.). La sede está ubicada en el Parque de Investigación UAB en Cerdanyola del Vallès (Barcelona).


Devicare promotes a pioneering clinical trial to prevent the calcification of double J stent catheters

- Nine Spanish hospitals are participating in this study coordinated by Dr Carlos Torrecilla, director of the Lithiasis Unit of Bellvitge University Hospital and the Spanish Association of Urology

- The proposed innovative approach is to control the acidity of the patient's urinary pH through a medical device and a nutraceutical Cerdanyola del Vallès (Barcelona),

4 April 2018 – Devicare and nine leading hospitals in urology have started the pioneering international "Double J" study to evaluate the combined use of a medical device and a nutraceutical in controlling urinary pH and inhibiting crystallisation in order to prevent the calcification of double J stent catheters and reduce the number of associated complications.

"The calcification of a double J stent catheter implant can make surgical extraction complex, while when there are no encrustations it is an operation that lasts a few minutes" explains Dr Carlos Torrecilla, the trial's principal investigator, director of the Lithiasis Unit in and national coordinator of the Lithiasis and Endourology Group of the Spanish Association of Urology.

Each year 90,000 double J stent catheters are implanted in Spain, approximately 25% of which lead to complications. Calcification is one of the common causes, which can lead to the obstruction and encrustation of the catheter and to a greater risk of infections or the impossibility to expel urine.

The clinical trial which has been started up is a multicentre, randomised, double blind, placebo-controlled study, and has been approved by the CREC of Bellvitge. For the study, 105 patients are being recruited in Bellvitge, the Santiago de Compostela Hospital Complex, the Puigvert Foundation, the Valme de Sevilla University Hospital, La Fe de Valencia University Hospital, La Paz de Madrid University Hospital, the Rio Hortega de Valladolid University Hospital, San Cecilio de Granada University Hospital and Álvaro Cunqueiro de Vigo Hospital.

"Currently we have ample in vitro evidence and from animal models, as well as the clinical efficacy of the products patented by Devicare. However, with the commitment to offer products with the highest level of safety and evidence, we're developing this multicentre study with national references in urolithiasis” explains Dr Jordi Cuñé, Devicare's medical and innovation director.

"We hope to have the final results of the study during the last quarter of 2018 and offer an even more rigorous evaluation of Lit-Control's efficacy for the medical community" he commented.

What is the double J stent catheter?
The double J stent catheter is a tube-shaped device, with a small diameter, made of different materials such as silicone, which is implanted in patients to facilitate the passage of urine from the kidney to the bladder when the ureter is obstructed by a stone or other causes (malformations, kidney transplant, tumours...), as well as to prevent this obstruction. Patients may have a catheter for a few days, weeks or months, or even their entire lifetime.

..... About Devicare
Devicare (www.devicare.com/en) is a company specialized in the development of innovative solutions and medical devices for the home care of chronic patients. These solutions are developed under the concept of Remote Patient Monitoring (RPM) in order to enable the patient to actively participate in the monitoring of their disease. Currently, the company offers two product lines: Lit-Control® (www.lit-control.com) for the prevention and self-management of recurrent urinary diseases and Tao-Control® (www.taocontrol.com) for self-management of patients taking anticoagulants (medicines such as Sintrom® or Aldocumar®). Devicare’s headquarters is located at the UAB Research Park, in Cerdanyola del Vallès, near Barcelona (Spain).

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