Biosimilares.
05 de abril de 2018
AMGEN Y ALLERGAN RECIBEN LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA ABP 980 (BIOSIMILAR DE HERCEPTIN®) EN EL TRATAMIENTO DE TRES TIPOS DE CÁNCER
Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 en las mismas indicaciones que Herceptin® (trastuzumab)
La opinión positiva para el uso de ABP 980 está apoyada por datos de un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo
BARCELONA. (26 de marzo de 2018) – Amgen (NASDAQ:AMGN) y Allergan plc. (NYSE:AGN) acaban de anunciar que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado la opinión positiva para la autorización de comercialización de ABP 980, un biosimilar de Herceptin® (trastuzumab). Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 para el tratamiento de los tres mismos tipos de cáncer para los que fue aprobado Herceptin en la Unión Europea (UE), incluido el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama precoz HER2 positivo y el adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo en pacientes adultos.
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Biosimilares.
14 de diciembre de 2016
Biogen se consolida como la única compañía con dos terapias biosimilares anti-TNF en España con la aprobación de Flixabi®1 y Benepali®3 en 2016
La compañía cierra el año con la aprobación de Flixabi®[i], biosimilar de Remicade®[ii] (infliximab de referencia), por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
Benepali®[iii], biosimilar de Enbrel®[iv] (etanercept de referencia), aprobado a primeros de 2016, es el primer anti-TNF biosimilar subcutáneo disponible en España y se estima que su comercialización supondrá un ahorro para el Sistema Nacional de Salud equiparable al tratamiento de 2.480 pacientes en los próximos tres años[v]
El desarrollo de ambas terapias es fruto de la colaboración estratégica entre Biogen y Samsung BioLogics para desarrollar, fabricar y comercializar biosimilares
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