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Notas de Prensa  

Virología. 16 de septiembre de 2008

Nuevos datos de fase II demuestran que la vacuna contra la meningitis B que Novartis está investigando también protege a los niños de más de 6 meses de edad

La nueva vacuna produce una respuesta inmunitaria protectora frente a un amplio rango de cepas meningocócicas B en más del 95% de los niños estudiados(1)
La vacuna MenB podría cubrir la importante necesidad de disponer de una vacuna con una protección más amplia para niños y lactantes a partir de 2 meses de edad
Las cepas de meningococo B causan el 72% de los casos de enfermedad meningocócica en Europa y el 28% de los casos en Estados Unidos; los lactantes y niños pequeños son los grupos de edad con más riesgo(2,3)

Basilea 15 de septiembre de 2008.- Nuevos datos muestran que la vacuna contra la meningitis B que Novartis está investigando podría ser la primera en proteger también a los niños de más de 6 meses frente a múltiples cepas de la bacteria meningocócica B potencialmente mortal. Este segundo estudio con éxito de la vacuna en lactantes confirma su potencial para proporcionar una amplia cobertura frente a las cepas del serogrupo B tanto para niños muy pequeños como más mayores.

Casi todos los niños (más del 95%) de 6 a 12 meses de edad incluidos en el estudio generaron una respuesta inmune protectora muy rápidamente, tan sólo un mes después de la segunda dosis frente a cepas representativas de múltiples antígenos incluidos en la vacuna1.

?Estos hallazgos tan alentadores indican que la vacuna MenB de Novartis podría ofrecer también protección a bebés de más de 6 meses frente a múltiples cepas de bacteria meningocócica B?, dijo Matthew Snape, MD, MBBS, FRCPCH, consultor en vacunología, del Oxford Vaccine Group, de la Universidad de Oxford y pediatra consultor honorario del John Radcliffe Hospital, Oxford. ?Proporcionar una amplia protección frente a la enfermedad meningocócica B es una prioridad de salud global? .

Las cepas meningocócicas B son una causa importante de meningitis bacteriana en todo el mundo, especialmente entre los lactantes, suponiendo el 72% de la enfermedad meningocócica en Europa en 2006. La infección meningocócica B puede ser una enfermedad devastadora que aparece súbitamente y puede matar a los niños con gran rapidez2. Actualmente no existe una vacuna antimeningocócica B con amplia cobertura autorizada en la Unión Europea, Estados Unidos ni en la mayoría de países del resto del mundo.

Estos datos se comentaron en forma de presentación oral en la 16 reunión anual de la International Pathogenic Neisseria Conference 2008 (IPNC) celebrada en Rotterdam, Holanda, el 12 de septiembre, y que se basó en un estudio recientemente presentado realizado en lactantes que recibieron las series de vacunas empezando a los dos meses de edad y que obtuvo un gran éxito.

La vacuna MenB de Novartis es la primera vacuna basada en proteínas recombinantes para demostrar una respuesta inmune protectora en lactantes, adultos y ahora en bebés más mayores y niños pequeños. Contiene múltiples proteínas de superficie bacteriana ?o antígenos- que se cree que se encuentran en la mayoría de cepas de meningococo B responsables en general de la enfermedad.

?La vacuna MenB de Novartis podría cubrir una tremenda necesidad global de disponer de vacunas de amplia cobertura para proteger a los lactantes y otros grupos de edad frente a cepas de meningococo B?, dijo Joerg Reinhardt, CEO de Vacunas y Diagnóstico de Novartis. ?Con la cartera de desarrollo más amplia de vacunas antimeningocócicas de la industria, Novartis está dedicada a prevenir la infección de las cinco principales causas de esta mortal enfermedad en lactantes, niños y adultos en todo el mundo?.

Según los resultados del nuevo estudio, el 100% de los lactantes que recibieron una serie de tres inmunizaciones con la vacuna MenB de Novartis que empezaron a los 6, 7 u 8 meses de edad produjeron una respuesta inmune protectora frente a dos de los antígenos de la vacuna y un 96% generaron una respuesta inmune protectora frente a un tercer antígeno, evaluado por un biomarcador de protección clínica1. Se observaron niveles similares de respuesta inmune un mes después de la segunda dosis1.

Los científicos de Novartis han sido pioneros en utilizar una estrategia denominada ?vacunología inversa? para desarrollar la vacuna MenB de Novartis. Descodificando primero la estructura genética completa de una cepa meningocócica del serogrupo B patogénica, Novartis descubrió 580 proteínas nuevas. Reproducida mediante ingeniería genética, la vacuna contiene los antígenos que mostraron la mayor capacidad de estimular el sistema inmune para matar la bacteria de un grupo de cepas de meningococo del serogrupo B representativas de la diversidad temporal y global.

La vacuna MenB de Novartis es la primera vacuna contra la meningitis B con amplia cobertura que alcanza la fase III de un estudio clínico, que empezó en el primer trimestre de 2008.


Detalles del estudio de la vacuna MenB que investiga Novartis1

La vacuna MenB de Novartis se administró a 30 niños sanos de 6 a 8 meses de edad, mientras que otros 30 niños recibieron una versión de la vacuna sin el antígeno de la membrana vesicular externa (OMV). Las inmunizaciones se administraron al entrar en el estudio, dos meses más tarde y a los 12 meses de edad. Se asumió la respuesta inmune protectora de la vacuna por el porcentaje de individuos que alcanzaron títulos hSBA >1:4 utilizando cepas representativas de los tres principales antígenos de vacunas. Un mes después de la tercera dosis, los porcentajes de individuos que habían alcanzado una respuesta inmune protectora fueron del 100%, 100% y 96%, respectivamente. Un mes después de la segunda dosis, los porcentajes fueron del 100%, 100% y 95%. El estudio hSBA mide la respuesta inmune protectora del organismo basándose en la capacidad de los anticuerpos de matar la bacteria; un título de hSBA >1:4 es le nivel umbral aceptado como protector frente a la bacteria. La vacuna fue bien tolerada.


Novartis es un líder global en vacunas para la meningitis

Novartis es un líder global en desarrollar y proporcionar vacunas para proteger frente a la enfermedad meningocócica mortal. Además de la vacuna MenB de Novartis, la compañía está desarrollando Menveo® (MenACWY-CRM), una vacuna en el último estadio de investigación frente a los otros cuatro serogrupos meningocócicos comunes, A, C, W-135 e Y. Novartis es actualmente la única compañía con vacunas contra los cinco serogrupos meningocócicos que causan principalmente la enfermedad en estudios internacionales de fase III.

Novartis ha sido pionera en el desarrollo de vacunas conjugadas meningocócicas con Menjugate®, una vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo B aprobada fuera de Estados Unidos desde el año 2000 para usar en personas desde 2 meses hasta la edad adulta. Novartis ha distribuido en todo el mundo más de 26 millones de dosis de Menjugate. Asimismo, se han administrado tres millones de dosis de MenZB®, una vacuna contra una cepa de meningococo B específico de Nueva Zelanda, para ayudar a controlar un brote reciente.


Sobre la enfermedad meningocócica, una causa importante de meningitis bacteriana

La enfermedad meningocócica, una infección contagiosa y potencialmente mortal causada por la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis). , puede aparecer de repente en individuos previamente sanos. Se puede manifestar como meningitis bacteriana ?una infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal? o septicemia, una infección de la sangre. Cada año se producen aproximadamente 500.000 casos de enfermedad meningocócica en todo el mundo, que causan unas 50.000 muertes4. La cepa meningocócica B causa la mayoría de las infecciones meningocócicas en los países desarrollados de Europa, Canadá, Australia y Estados Unidos. En estos países, el serogrupo B es responsable del 20-80% de los casos meningocócicos 2 ,5,6,7. Se estima que la incidencia de enfermedad por el serogrupo B es de 20.000 a 80.000 casos por año8.

Los síntomas ?que pueden incluir la aparición brusca de fiebre, exantema, cefalea y rigidez de nuca? pueden progresar rápidamente. Existen tratamientos efectivos; sin embargo, la enfermedad puede ser difícil de diagnosticar, puede progresar con gran rapidez y se asocia con una elevada mortalidad incluso con tratamiento apropiado. Algunos casos son mortales, por lo general a las 24-48 horas de la aparición de los síntomas 9,10. Hasta un 10% de los casos son mortales, y hasta el. 20% de los supervivientes padece consecuencias graves a largo plazo, como sordera, daño neurológico o la amputación de alguna extremidad 11.


Exención de responsabilidades

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, que pueden ser identificadas por terminología como ?puede?, ?potencial? o expresiones similares , o expresando o insinuando la visión actual de la Compañía en relación con eventos futuros e implican riesgo conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores que podrían determinar que los resultados reales con la vacuna MenB sean diferentes de los resultados, rendimiento o logros futuros expresados por dichas declaraciones. No podemos garantizar que la vacuna MenB sea aprobado para ser comercializada. Asimismo, no podemos garantizar que la vacuna MenB de Novartis alcance un determinado nivel de facturación en el futuro. En particular, comentarios relacionados con nuevas indicaciones potenciales de la vacuna MenB de Novartis o relacionados con potenciales futuros ingresos de la vacuna MenB. Estas afirmaciones no deben malinterpretarse. Estas declaraciones sobre las expectativas de Novartis reflejan las expectativas relacionadas con la vacuna MenB de Novartis y podrían verse afectadas, entre otras cosas, por regulación gubernamental, retrasos o acciones reguladoras inesperadas; resultados inesperados de estudios clínicos, como nuevos datos clínicos inesperados y análisis adicionales inesperados de datos clínicos existentes ; la capacidad de la compañía para obtener o mantener la patente u otras protecciones de propiedad intelectual; competencia en general; presiones sobre los precios del público general, la industria y el gobierno; el efecto que puedan tener los factores anteriormente mencionados sobre los valores atribuidos al activo y al pasivo del Grupo tal como está registrado en las hojas del balance consolidado del Grupo; y otros riesgos y factores referenciados en el impreso 20-F de Novartis AG archivado con la US Securities and Exchange Commission. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializa o las asunciones subyacentes se demuestran incorrectas, los resultados reales podrían variar de los que se han creído, estimado o anticipado. Novartis proporciona esta información en la nota de prensa a día de hoy, pero no está obligada a actualizar ninguna de las afirmaciones contenidas en ella como resultado de nueva información, eventos futuros o cualquier otra cosa.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias
[1] Snape MD. Immunogenicity and reactogenicity of a novel serogroup B Neisseria meningitidis vaccine administered from 6 months of age. Oral presentation at the 16th International Pathogenic Neisseria Conference 2008 (IPNC) annual meeting, Rotterdam, The Netherlands.
[2] European Union Invasive Bacterial Infections Surveillance (EU-IBIS) Network. Invasive Neisseria meningitidis in Europe 2006. Health Protection Agency, London 2006. www.euibis.org. Accessed September 8, 2008.
[3] Rosenstein NE, Perkins BA, Stephens DS, Popovic T, Hughes JM. Meningococcal disease. N Engl J Med. May 3 2001;344(18):1378-1388.
[4] WHO Weekly Epidemiological Record. Meningococcal vaccines: polysaccharide and polysaccharide conjugate vaccines. 40(77); 329-340, 2002.
[5] Australian Meningococcal Surveillance Programme CDI. 2007 ;31:185-194.
[6] Public Health Agency of Canada. Canada Communicable Disease Report 2007;33:3-15.
[7] CDC. Active Bacterial Core Surveillance Report, Emerging Infections Program, Neissiria Meningitidis. 2006.
[8] World Health Organization. Initiative for Vaccine Research, Bacterial Infections. Neisseria meningitidis. Available at: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/soa_bacterial/en/index2.html. Accessed September 8, 2008.
[9] Bilukha O, Messonnier N, Fischer M. Use of meningococcal vaccines in the United States. Pediatr Infect Dis J. 2007; 26(5):371-376.
[10] Thompson MJ, Ninis N, Perera R, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet. 2006; 367(9508):397-403.
[11] CDC. Chapter 18: Meningococcal disease. The Pink Book: Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases: CDC; 2008.

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