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Notas de Prensa  

Oncología. 20 de julio de 2016
Buenos resultados de osimertinib en el estudio aura3

Osimertinib alcanzó el objetivo principal en un ensayo de fase III como segunda línea para el cáncer de pulmón no microcítico

  • Osimertinib demostró una mayor supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia basada en doblete de platino, con un perfil de seguridad comparable al de los ensayos anteriores.

 

  • Es el primer ensayo aleatorizado en evaluar el beneficio clínico de un medicamento para la mutación T790M del EGFR y los datos obtenidos son consistentes con los que respaldaron la autorización de osimertinib en diferente países como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico y mutación T790M del EGFR.

Madrid, 20 de julio de 2016.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el ensayo de fase III AURA3 alcanzó su objetivo principal, demostrando que Tagrisso® (osimertinib) logró una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia estándar basada en doblete de platino. El ensayo aleatorizado AURA3 evaluó la eficacia y seguridad de este medicamento como tratamiento de segunda línea en más de 400 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con la mutación T790M del EGFR, cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento de primera línea con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR. Osimertinib también demostró un perfil de seguridad consistente con el de los ensayos anteriores.

Además de la SLP, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la duración de la respuesta (DdR) también alcanzaron una mejora clínicamente significativa en comparación con la quimioterapia. Se está realizando una evaluación completa de los datos del AURA3, que incluye un análisis de la supervivencia global (SG), cuyos resultados se presentarán próximamente en un congreso médico.

Según Sean Bohen, Vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Jefe de Servicios Médicos de AstraZeneca, “estos resultados confirman que osimertinib es una importante alternativa que beneficiará a los pacientes de cáncer de pulmón no microcítico con la mutación T790M del EGFR. Los resultados del estudio AURA3 demuestran los beneficios del  desarrollo de terapias personalizadas, como osimertinib, un tratamiento dirigido para responder a la causa más frecuente de resistencia a los TKI del EGFR de primera generación (la mutación T790M) entre los pacientes con cáncer de pulmón metastásico con EGFR mutado. Seguimos comprometidos en explorar el potencial de este medicamento para ampliar su alcance y ayudar a dar respuesta a las necesidades de los pacientes”.

AstraZeneca se ha comprometido a explorar todo el potencial de este medicamento  en monoterapia y combinado en pacientes con cáncer de pulmón.

 

Sobre el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en personas de ambos sexos, lo que representa aproximadamente un tercio de todas las muertes por cáncer y un número total de muertes mayor que el de las producidas por el cáncer de mama, próstata y colorrectal juntos[1]. Los pacientes con la forma EGFRm de CPNM, que se produce en el 10-15% de los pacientes con CPNM en Europa[2] y el 30-40% de los pacientes con CPNM en Asia[3] son particularmente sensibles al tratamiento con los TKI del EGFR disponibles en la actualidad, ya que bloquean las rutas de señalización celular que dirigen el crecimiento de las células tumorales[4]. No obstante, los tumores casi siempre desarrollan resistencia al tratamiento, lo que da lugar a la progresión de la enfermedad[5]. En aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con TKI del EGFR aprobados, como gefitinib y erlotinib, esta resistencia se debe a la mutación secundaria, T790M5.

 

Sobre osimertinib

Osimertinib (80 mg una vez al día en comprimidos) es el primer medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes adultos con CPNM metastásico o localmente avanzado con la mutación T790M del EGFR. Osimertinib es un inhibidor irreversible del EGFR, fruto de la investigación científica y concebido para combatir el mecanismo de resistencia actuando sobre la mutación de resistencia T790M.

 

Sobre el ensayo AURA3

En el ensayo AURA3 se comparó la eficacia y seguridad de osimertinib (80 mg una vez al día) y quimioterapia basada en doblete de platino en 419 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con la mutación T790M del EGFR y que habían sufrido progresión durante o después del tratamiento previo con un TKI del EGFR. El ensayo se realizó en más de 130 centros de todo el mundo, incluyendo EE. UU., Canadá, Europa, China, Japón, Corea, Taiwán y Australia.

El objetivo principal del ensayo fue la SLP y los objetivos secundarios fueron, entre otros, la SG, la TRO, la DdR, la TCE, la seguridad y la medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).

 

Sobre AstraZeneca Oncología

AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de moléculas pequeñas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las seis plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.

A través de nuestras cuatro plataformas científicas, ?la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos? así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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[1] GLOBOCAN (2012). Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed May 2016.

[2] Szumera-Cie?kiewicz A, et al. EGFR mutation testing on cytological and histological samples in non-small cell lung cancer: a Polish, single institution study and systematic review of European incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12.

[3] Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysis of tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.

[4] Langer CJ, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibition in Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Is Afatinib Better or Simply Newer? Journal of Clinical Oncology. 2013;31(27);3303-3305

[5] Yu HA, et al. Analysis of Tumour Specimens at the Time of Acquired Resistance to EGFR-TKI Therapy in 155 Patients with EGFR-Mutant Lung Cancer. Clin Cancer Research:2013:19(8):2240-2246

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