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Notas de Prensa  

Oncología. 07 de septiembre de 2016
Ensayo clínico fase 2 de adcetris

Seattle Genetics y Takeda anuncian la publicación en Blood de los datos finales del ensayo clínico pivotal fase 2 de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) en monoterapia en linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario

La tasa de supervivencia global estimada a cinco años fue del 41% y la tasa de supervivencia libre de progresión a cinco años fue del 22%

 

Los pacientes que alcanzaron una remisión completa tuvieron una supervivencia global estimada a cinco años del 64% y una supervivencia libre de progresión a cinco años del 52%

Osaka (Japón), 7 de septiembre de 2016Seattle Genetics, Inc. y Takeda Pharmaceutical Company Limited han anunciado la publicación en la revista Blood de los datos finales del ensayo clínico pivotal fase 2 de ADCETRIS (brentuximab vedotina) en monoterapia en linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario. El artículo, que resume los resultados finales del estudio a cinco años, destaca que los pacientes que alcanzaron una respuesta completa consiguieron el control de la enfermedad a largo plazo. La publicación está disponible a través de internet y se incluirá en una futura edición impresa de Blood. ADCETRIS (ADC, por sus siglas en inglés) es un anticuerpo conjugado con un fármaco dirigido a CD30, un factor clave en la patogénesis tumoral del linfoma de Hodgkin clásico. ADCETRIS está siendo evaluado globalmente como base del tratamiento para el linfoma de Hodgkin en más de 45 ensayos clínicos en marcha promovidos por el laboratorio y por investigadores.

 

“Hasta el inicio de este ensayo, los resultados habían sido desfavorables para los pacientes con linfoma de Hodgkin que sufrían una recidiva después de un trasplante autólogo de células madre, con una mediana de supervivencia tras progresión de 1,3 años, y el trasplante alogénico de células madre se consideraba la única opción de control de la enfermedad a largo plazo para estos pacientes”, ha señalado el Dr. Robert Chen, del City of Hope National Medical Center en Duarte (California, EE.UU.) y autor principal del artículo en Blood. “La mediana de supervivencia de los pacientes con ADCETRIS en monoterapia en este ensayo supera los resultados obtenidos históricamente, por lo que para mí es una satisfacción ver la publicación de los datos finales.”

 

“Durante más de una década hemos demostrado nuestro compromiso por mejorar los resultados del tratamiento en el linfoma de Hodgkin a través de numerosos ensayos clínicos que evaluaban estrategias terapéuticas novedosas. La publicación de los resultados de este estudio de ADCETRIS en monoterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin representa un hito significativo para este ensayo que respaldó su aprobación en más de 60 países a nivel mundial y estableció su uso actual como tratamiento de referencia en caso de recidiva”, ha indicado el Dr. Jonathan Drachman, director médico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Seattle Genetics. “Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del ensayo apoyan nuestro desarrollo actual de ADCETRIS para otras terapias de linfoma de Hodgkin clásico, incluido el tratamiento de primera línea. Nuestro amplio programa clínico está investigando ADCETRIS como base para el tratamiento del linfoma de Hodgkin y posiblemente otros cánceres que expresan CD30”.

 

“Los resultados finales positivos de este ensayo de ADCETRIS han demostrado que de los pacientes que presentaban una respuesta completa, el 38% consiguió el control de la enfermedad a largo plazo durante la duración del estudio”, ha señalado el Sr. Dirk Huebner, director médico ejecutivo del área terapéutica de oncología de Takeda Pharmaceutical Company. “Además, la mediana de supervivencia global de 40,5 meses y la supervivencia libre de progresión de 9,3 meses observada a lo largo del ensayo consolida aún más la importancia de ADCETRIS en la mejora de los resultados para los pacientes con linfoma de Hodgkin en recidiva”.

 

El ensayo, de un solo brazo, que respaldó la aprobación de la FDA en 2011 de ADCETRIS para esta indicación, se realizó en 102 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recidiva o refractario que habían recibido previamente un trasplante autólogo de células madre (TACM) para evaluar la eficacia y seguridad de ADCETRIS como agente único. Los pacientes incluidos habían recibido una mediana de más de 3 regímenes previos de quimioterapia. Después de un período de seguimiento de cinco años, los resultados finales del ensayo incluyen:

 

  • La mediana de supervivencia global y de supervivencia libre de progresión fue de 40,5 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 28,7, 61,9) y 9,3 meses (IC del 95%: 7,1, 12,2), respectivamente. Las tasas de supervivencia global estimada a cinco años y de supervivencia libre de progresión fueron del 41% y del 22%.
  • De los 102 pacientes tratados, 34 pacientes (33%) presentaron remisión completa, sin alcanzar la mediana de duración de la respuesta. Para los pacientes con remisión completa, la tasa de supervivencia global estimada a cinco años fue del 64% (IC del 95%; 48, 80) y la tasa de supervivencia libre de progresión estimada a cinco años fue del 52% (IC del 95%: 34, 69).
  • Trece de los 34 pacientes (38%) que alcanzaron una remisión completa continuaron en seguimiento y mantuvieron la remisión durante cinco años a la finalización del estudio. De estos pacientes, cuatro se sometieron a trasplante alogénico de consolidación mientras estaban en remisión, y nueve no recibieron ningún tratamiento adicional.
  • Los acontecimientos adversos más frecuentes de cualquier grado fueron neuropatía sensorial periférica, fatiga, náuseas, neutropenia y diarrea. La neuropatía periférica debida al tratamiento la experimentaron 56 pacientes (55%). Un 88% de estos pacientes experimentó mejoría de los síntomas de neuropatía periférica, incluido un 73% con resolución completa.

 

Acerca de ADCETRIS

ADCETRIS está siendo evaluado ampliamente en más de 70 ensayos clínicos actualmente en marcha, incluido el ensayo ALCANZA de fase 3 y dos ensayos adicionales de fase 3, ECHELON-1 en linfoma de Hodgkin clásico en primera línea y ECHELON-2 en linfomas de células T maduros en primera línea, así como ensayos en muchos tipos adicionales de cánceres que expresan CD30, incluidos linfomas de células B.

 

ADCETRIS es un anticuerpo monoclonal anti-CD30 unido por un conector sensible a proteasas a un agente disruptor de microtúbulos, monometilauristatina E (MMAE), tecnología propiedad de Seattle Genetics. El anticuerpo monoclonal conjugado emplea un sistema con conector que está diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo para liberar la MMAE tras su internalización en las células tumorales que expresan CD30.

 

ADCETRIS para inyección intravenosa ha sido aprobado por la FDA para tres indicaciones: (1) aprobación regular para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico después del fracaso a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos regímenes de quimioterapia con múltiples agentes en pacientes que no sean candidatos a TAPH, (2) aprobación regular para el tratamiento de los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico con alto riesgo de recidiva o progresión como consolidación tras el TAPH, y (3) aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) después del fracaso de al menos un régimen anterior de quimioterapia con múltiples agentes. La indicación en LACGs está sujeta a aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta global. La continuidad de la aprobación para la indicación en LACGs puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación. Health Canadá concedió la aprobación condicional a ADCETRIS para el linfoma de Hodgkin en recidiva o refractario y para el LACGs.

 

La Comisión Europea concedió a ADCETRIS la autorización de comercialización condicional en octubre de 2012 para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en recidiva o refractario CD30 positivo después del trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH), o tras al menos dos tratamientos anteriores cuando el TAPH o la quimioterapia con múltiples agentes no son una opción de tratamiento, y (2) el tratamiento de pacientes adultos con LACGs en recidiva o refractario. ADCETRIS ha recibido autorización de comercialización por parte de las autoridades reguladoras de más de 60 países.

 

En junio de 2016, la Comisión Europea amplió la aprobación condicional actual de ADCETRIS y aprobó ADCETRIS para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30 positivo con riesgo elevado de recidiva o progresión después de TAPH. Consultar información de seguridad importante más abajo.

 

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS conjuntamente. Según los términos del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics tiene los derechos de comercialización en EE.UU. y Canadá y Takeda tiene los derechos para comercializar ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda están financiando conjuntamente los costes del desarrollo de ADCETRIS al cincuenta por ciento, excepto en Japón donde Takeda es la única responsable de los costes de desarrollo.

 

Acerca de Seattle Genetics

Seattle Genetics es una compañía biotecnológica innovadora que desarrolla y comercializa tratamientos novedosos basados en anticuerpos para el tratamiento del cáncer. La tecnología de la compañía, líder de la industria, de anticuerpo conjugado con un fármaco (ADC) aprovecha la capacidad de los anticuerpos para actuar de forma dirigida para liberar los agentes destructores de las células directamente en las células cancerosas. ADCETRIS® (brentuximab vedotin) el producto líder de la compañía, en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited, es el primero de una nueva clase de ADC aprobados globalmente en más de 60 países para el linfoma de Hodgkin (LH) clásico en recidiva y el linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) en recidiva. Seattle Genetics está también desarrollando vadastuximab talirina (SGN-CD33A; 33A), un ADC en un ensayo de fase 3 para la leucemia mieloide aguda. Radicada en Bothell, Washington, Seattle Genetics impulsa también una robusta línea de desarrollo de tratamientos innovadores para cánceres relacionados con la sangre y tumores sólidos diseñados para abordar importantes necesidades médicas no cubiertas y mejorar los resultados de los tratamientos para los pacientes. La compañía mantiene colaboraciones para su tecnología propia de ADC con varias compañías incluidas AbbVie, Astellas, Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Más información disponible en http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.seattlegenetics.com&esheet=51252620&newsitemid=20160105005453&lan=en-US&anchor=www.seattlegenetics.com&index=4&md5=5eeefef6d933a8db3426dd745b33ef83

 

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited es una empresa farmacéutica global basada en la I+D comprometida con ofrecer un futuro mejor y más brillante a los pacientes, convirtiendo la ciencia en medicamentos que cambian vidas. Takeda concentra sus esfuerzos de investigación en las áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y sistema nervioso central. También cuenta con programas de desarrollo específicos en enfermedades cardiovasculares, así como candidatos de última fase para vacunas. Takeda trabaja en I+D a nivel interno y conjuntamente con socios con el fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los nuevos productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, así como su presencia en los mercados emergentes, impulsan el crecimiento de Takeda. Más de 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida los pacientes, trabajando con nuestros socios en el sector de la salud en más de 70 países. Para más información, visite http://www.takeda.com/news.

 

Puede obtener información adicional sobre Takeda a través de su página web corporativa, http://www.takeda.com/, e información adicional sobre Takeda Oncology, la marca para la unidad de negocio global de Takeda Pharmaceutical Company Limited, a través de su página web http://www.takedaoncology.com/

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