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Notas de Prensa  

Virología. 25 de septiembre de 2008

La FDA otorga a Novartis la revisión prioritaria de Coartem®, medicamento que podría ser el primer tratamiento combinado a base de artemisinina para la malaria en EE.UU.

Coartem logra tasas de curación elevadas en los estudios(1,2) y se calcula que, desde 2001, ha ayudado a salvar 500.000 vidas
La revisión prioritaria de la FDA subraya la urgencia de detener la malaria, un objetivo clave de la Iniciativa Presidencial contra la Malaria en EE.UU.
Trabajando junto con la comunidad internacional, Novartis ha suministrado sin ánimo de lucro más de 195 millones de tratamientos a países con malaria endémica

Basilea (Suiza), 15 de septiembre de 2008 ? Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha otorgado la revisión prioritaria a Coartem® (20 mg de artemeter /120 mg de lumefantrina), el principal tratamiento combinado a base de artemisinina (TCA) para la malaria en todo el mundo. Los TCA están recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se usan ampliamente en África. Coartem podría ser el primer TCA autorizado por la FDA.

La FDA otorga revisiones prioritarias para atender problemas sanitarios urgentes no solucionados. Este sistema reduce el tiempo de revisión por la FDA para solicitudes de fármacos nuevos desde los 10 meses habituales a tan sólo seis meses. Se concede a fármacos que ofrecen ventajas importantes respecto a los tratamientos actuales o cuando no existe un tratamiento adecuado.

?Estoy satisfecho de que la FDA haya otorgado la revisión prioritaria para Coartem,? dijo el Dr. Daniel Vasella, presidente y consejero delegado de Novartis. ?En la lucha contra la malaria, hemos suministrado 195 millones de tratamientos de Coartem sin ánimo de lucro y hemos ayudado a salvar la vida de casi 500.000 pacientes con malaria. Ahora, Coartem tiene la posibilidad de ser el primer TCA autorizado en EE.UU.?

El gobierno de EE.UU. está a la cabeza de la lucha internacional contra la malaria. La Iniciativa Presidencial contra la Malaria (PMI, President?s Malaria Initiative), dirigida por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EE.UU. (USAID, US Agency for International Development) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), utiliza un método integral de prevención y tratamiento para reducir la mortalidad ocasionada por la malaria en África. La PMI es uno de los principales compradores de TCA.

?Los TCA tienen un papel importante en la lucha contra la malaria,? dijo Rear Admiral Tim Ziemer, coordinador contra la malaria en EE.UU. ?Estamos muy contentos de saber que Novartis está en vías de obtener la autorización de la FDA para Coartem, un tratamiento que ya ha tenido un impacto importante en el control de la malaria en África.?

Casi un 40% de la población mundial vive con riesgo de contraer malaria, que está causada por un parásito transportado por un mosquito. Cada año, se producen más de un millón de muertes relacionadas con la malaria, principalmente en niños.3 Sólo en África, muere un niño cada 30 segundos a causa de la malaria.4

Coartem, una combinación a dosis fijas de dos antimaláricos, es un tratamiento de tres días muy eficaz contra la malaria que, según los resultados de los estudios, logra tasas de curación superiores al 96% incluso en zonas de multirresistencia.1,2 La combinación de dos o más antimaláricos puede evitar o retrasar el desarrollo de resistencia.

En colaboración exclusiva con organizaciones internacionales, Novartis ha proporcionado sin ánimo de lucro más de 195 millones de tratamientos de Coartem para uso por el sector público en África.

Coartem está autorizado actualmente en más de 80 países, entre los que se encuentran 16 países europeos, y es el único TCA a dosis fijas aprobado por autoridades sanitarias rigurosas reconocidas internacionalmente. En estos países, está indicado para el tratamiento de infecciones no complicadas causadas por Plasmodium falciparum, la forma más grave de malaria.

Los efectos secundarios comunicados con mayor frecuencia en pacientes que toman Coartem incluyen cefalea, mareo, pérdida de peso, debilidad, fatiga y náuseas.

Bibliografía
1. Makanga et al, Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether-lumefantrine in pediatrics with uncomplicated plasmodium falciparum malaria: a pooled analysis of individual patient data; Am. J. Trop. Med. Hyg., 74(6), 2006, pp. 991?998.
2. Mueller et al, Efficacy and safety of the six-dose regimen of artemether?lumefantrine for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adolescents and adults: A pooled analysis of individual patient data from randomized clinical trials; Acta Tropica 100 (2006) 41?53.
3. Children and Malaria. World Health Organization Roll Back Malaria Web site. Consultado en: http://www.rbm.who.int/cmc_upload/0/000/015/367/RBMInfosheet_6.pdf.
4. Malaria Fact Sheet. World Health Organization Website. Consultado en: http://www.who.int/mediacentre/factsheet/fs094/en/.

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