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Notas de Prensa  

Diabetes. 19 de septiembre de 2016
52ª edición del congreso anual de la easd

El ensayo de combinación fase III de exenatida y dapagliflozina muestra beneficios significativos en pacientes con diabetes tipo 2

  • El estudio DURATION-8 cumple los criterios de valoración principal y secundarios, al reducir significativamente el nivel de glucosa en sangre (HbA1c), el peso y la tensión arterial sistólica con respecto al uso de cada medicamento por separado*.

 

  • Primer ensayo para evaluar la terapia de combinación de estos dos antidiabéticos, un antagonista de los receptores GLP-1 y un inhibidor de SGLT-2, añadida al tratamiento estándar en pacientes diabéticos con control glucémico inadecuado.

Madrid, 19 de septiembre de 2016 -. Los resultados positivos del ensayo de fase III DURATION-8 han demostrado que el uso de Bydureon® (formulación de liberación prolongada de exenatida) 2 mg una vez por semana en combinación con Forxiga® (dapagliflozina) 10 mg al día reduce significativamente el nivel de glucosa en sangre medido como HbA1c, en comparación con el uso de cada uno de los medicamentos de forma individual en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina1.

 

Se trata del primer ensayo clínico en el que se combinan estos dos tratamientos antidiabéticos, un agonista de los receptores de GLP-1 y un inhibidor de SGLT-2, añadidos al tratamiento estándar para evaluar los beneficios potenciales en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan un control glucémico inadecuado. Los resultados se han presentado en la 52ª edición del Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) celebrado en Múnich (Alemania) y se han publicado simultáneamente en The Lancet Diabetes & Endocrinology1.

 

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal con la combinación de exenatida y dapagliflozina al reducir significativamente los niveles de HbA1c con respecto al nivel basal, en comparación con el uso individual de exenatida o dapagliflozina (2% vs. 1,6 % y 1,4 %, respectivamente, ambos P < 0,01)1 a las 28 semanas. También confirmó la gran eficacia de dapagliflozina en pacientes que no consiguen alcanzar su objetivo de tratamiento con metformina.

 

En referencia a estos resultados, Serge A. Jabbour, director de la División de Endocrinología y del Centro para la Diabetes del Sidney Kimmel Medical College de la Thomas Jefferson University (Philadelphia), afirmó: “La naturaleza progresiva de la diabetes tipo 2 hace que los pacientes suelan requerir múltiples tratamientos antidiabéticos para conseguir y mantener un control glucémico. Los resultados de DURATION-8 muestran que la combinación de medicamentos con diferentes mecanismos de acción puede reducir significativamente los niveles de HbA1c, y como beneficio adicional* el peso y la tensión arterial sistólica”.

 

Por su parte, Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del departamento de Desarrollo de Medicamentos de AstraZeneca, afirmó: “Con DURATION-8, AstraZeneca se convierte la primera compañía biofarmacéutica que pone de manifiesto los potenciales beneficios de combinar un agonista de los receptores de GLP-1 y un inhibidor de SGLT-2 como un tratamiento altamente eficaz alternativo a las terapias no insulínicas que se emplean en pacientes con diabetes tipo 2 grave y no controlada. Además, refuerza nuestro compromiso de desafiar los límites de la ciencia en el tratamiento de una enfermedad que afecta a una población estimada de 415 millones de adultos en todo el mundo2”.

 

Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluían variaciones en el peso corporal y en la tensión arterial sistólica. En comparación con los pacientes que sólo recibieron exenatida o dapagliflozina, los pacientes que recibieron la combinación de ambos fármacos experimentaron:

  • Reducción significativamente mayor del peso corporal (-3,4 kg vs. -1,5 kg y -2,2 kg, respectivamente; ambos P < 0,01); la reducción de peso observada con la combinación de ambos fármacos fue mayor (-4,5 kg) en pacientes con un nivel basal de HbA1c de 8,0-9,0 % en comparación con los que presentaban un nivel basal superior a 9,0 % (-2,6 kg)1
  • Reducción significativamente mayor de la tensión arterial sistólica (-4,2 mmHg vs. -1,3 mmHg y -1,8 mmHg, respectivamente; ambos P < 0,05)1

 

La combinación de exenatida y dapagliflozina mostró unas tasas de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves similares a los grupos de tratamiento con cada medicamento individual. Los acontecimientos adversos más comunes (? 5 % de pacientes de cualquier grupo) fueron diarrea, nódulos en el punto de inyección, náuseas e infecciones de las vías urinarias1.

 

Sobre DURATION-8

DURATION-8 es un ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con control activo que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de exenatida una vez por semana y dapagliflozina una vez al día, en comparación con el tratamiento con cada fármaco individual en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no se puede controlar adecuadamente con metformina1.

 

El ensayo se llevó a cabo durante un período de tratamiento de 28 semanas, con ampliación hasta dos años, en aproximadamente 700 pacientes de seis países. Los participantes elegibles fueron pacientes adultos con diabetes tipo 2 que presentaban niveles no controlados de HbA1c (una proteína de los glóbulos rojos que, cuando se une a la glucosa, se puede medir para determinar los niveles de glucosa en sangre durante un período específico) a nivel basal de entre 8,0 % y 12,0 %. El criterio de valoración principal fue la variación en el nivel de HbA1c con respecto al nivel basal hasta la semana 28. Los criterios de valoración secundarios incluyeron variaciones en el peso corporal, la tensión arterial sistólica, la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa postprandial a las dos horas y la proporción de pacientes que alcanzaban un nivel de HbA1c < 7,0 % durante el período de tratamiento de 28 semanas1.

 

 Sobre AstraZeneca en la diabetes

AstraZeneca desafía los límites de la ciencia con el objetivo de desarrollar medicamentos que cambien la vida de los pacientes y así reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. Como área terapéutica clave para la compañía, AstraZeneca está centrando sus esfuerzos de investigación y desarrollo en diversas poblaciones y pacientes con comorbilidades importantes, como las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), y las enfermedades renales crónicas.

 

El compromiso de AstraZeneca con la diabetes se pone de manifiesto en la profundidad y amplitud de su programa de investigación clínica global. Este compromiso consiste en avanzar en la comprensión del efecto de los tratamientos para la diabetes de la compañía en distintas poblaciones de pacientes, además de explorar estrategias de tratamiento combinado para ayudar a más personas a conseguir un tratamiento eficaz en una fase más temprana de la enfermedad. AstraZeneca aspira a reducir el impacto de la diabetes a largo plazo.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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*Exenatida y dapagliflozina no tienen indicación para el tratamiento de la pérdida de peso ni de la reducción de la tensión arterial.

 

Referencias bibliográficas

 

  1. Frias J, Guja C, Hardy E, et al. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2016; published online Sept 16. http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(16)30267-4
  2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th ed. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2015.

 

 

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