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Notas de Prensa  

Diabetes. 21 de septiembre de 2016
En europa hay unos 140.000 niños con diabetes tipo 1

El CHMP emite una opinión positiva para ampliar la indicación de NovoRapid® a niños desde un año de edad

- La recomendación del CHMP para el uso extendido de NovoRapid® en niños desde un año de edad se basa en los ensayos pediátricos BEGIN YOUNG 1 y BOOST T1D.

Bagsværd (Dinamarca), 21 de septiembre de 2016.– Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para extender el uso de NovoRapid® (insulina aspart) en la Unión Europea a niños con diabetes desde un año de edad.

 

En Europa hay unos 140.000 niños con diabetes tipo 1 y las evidencias científicas muestran que esta patología se les diagnostica cada vez a edades más tempranas1. Las necesidades clínicas de los niños con diabetes tipo 1 varían durante su crecimiento y desarrollo, lo cual puede suponer un desafío para los médicos en busca de un tratamiento apropiado que mantenga el adecuado control metabólico al tiempo que evita el innecesario riesgo de hipoglucemias2,3.

 

“Hasta ahora no se ha aprobado una insulina de acción rápida para la hora de las comidas para niños con diabetes desde un año –ha declarado el profesor Thomas Danne, del hospital infantil Auf der Bult de Hannover (Alemania)-. NovoRapid® tiene un perfil de eficacia, seguridad probada y acción rápida para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños. La opinión positiva del CHMP para la extensión de su uso en niños desde un año de edad significa que, una vez que la Comisión Europea apruebe esta ampliación de su indicación, los médicos dispondrán de una insulina de acción rápida de confianza con la que tratar a estos niños en las comidas”.

 

La recomendación del CHMP para el uso extendido de NovoRapid® en niños desde un año de edad se basa en los ensayos pediátricos BEGIN YOUNG 1 y BOOST T1D, que investigaron la eficacia y seguridad de insulina degludec y de insulina degludec/insulina aspart respectivamente3,4. En ambos estudios, el comparador fue insulina detemir.

 

Los resultados de los estudios mostraron un control glucémico similar en lo que respecta a la reducción de la hemoglobina glicosilada HbA1c tanto entre los grupos por tipo de tratamiento como entre los grupos por edades3,4. Los datos también mostraron que NovoRapid® fue bien tolerado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, incluyendo a los de un año de edad3,4.

 

La opinión positiva del CHMP se enviará a la Comisión Europea para su decisión regulatoria final, que se espera se produzca en menos de dos meses.

 

Acerca de NovoRapid®

NovoRapid® (insulina aspart) es un análogo de insulina de acción rápida que se administra antes de las comidas indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños desde los dos años de edad5,6. NovoRapid® puede usarse durante el embarazo. Está disponible en Europa desde 1999 y se ha lanzado en más de 120 países.

 

Acerca de Novo Nordisk
Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia nos ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a la gente que padece otras graves patologías crónicas, como hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 42.300 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Si desea más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

 

References

 

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, seventh edition. Available at: www.diabetesatlas.org/resources/2015-atlas.html. Last accessed: September 2016.
  2. Daneman MB, et al. The infant and toddler with diabetes: Challenges of diagnosis and management. Paediatr Child Health1999; 4(1):57–63.
  3. Thalange N, et al. Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes. 2015; 16:164176.
  4. Battelino T, et al. Efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec/insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes. Poster presented at: European Society for Paediatric Endocrinology - 54th Annual Meeting; 2015 Oct 1-3; Barcelona, Spain.
  5. Rodbard H, et al. Treatment intensification with stepwise addition of prandial insulin aspart boluses compared with full basal-bolus therapy (FullSTEP Study): a randomised, treat-to-target clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2014; 2:30–7.
  6. NovoRapid® Summary of product characteristics. Bagsværd, Denmark, Novo Nordisk A/S; Date: July 2016.

 

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