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Notas de Prensa  

Actualidad. 03 de octubre de 2016
Cphl worldwide 2016

Datwyler Sealing Solutions presentará su cartera de productos de última generación en la feria CPhl Worldwide 2016 en Barcelona

Instalaciones FirstLine®: diseñadas y gestionadas conforme a una filosofía de cero defectos

Omniflex: la evolución de los revestimientos de fluoropolímeros para el envasado de fármacos de administración parenteral

Barcelona, 03 de octubre de 2016: Datwyler Sealing Solutions presentará durante la próxima CPhl Worldwide 2016 (que se celebrará  del 4 al 6 de octubre en Barcelona) su cartera de productos de última generación para sistemas de suministro de fármacos por vía parenteral. Además, Datwyler presentará FirstLine™, el proceso de fabricación más avanzado del sector que garantiza el más alto nivel del calidad.

Quienes visiten este año la CPhl Worldwide podrán ser testigos de los componentes y soluciones de sellado de Datwyler en su stand, ubicado en el espacio 2H20. La empresa con sede en Suiza, es socia de compañías farmacéuticas de escala mundial; además, es líder en el suministro de componentes para sistemas de administración de fármacos inyectables, de los que produce 15,000 millones cada año.

CPhl Worldwide es el evento farmacéutico líder en el mundo en la que se dan cita más de 36,000 profesionales del sector farmacéutico procedentes de más de 150 países. La feria abarca todo el espectro de la producción farmacéutica y el suministro de ingredientes.


Proceso de fabricación limpio y de última generación y revestimiento de fluoropolímeros sin siliconas avanzado 

Cada vez se demanda más una reducción de la concentración de partículas en los envases farmacéuticos. Datwyler responde a esta demanda fabricando revestimientos Omniflex con barrera de lubricidad que no requieren siliconización. Los émbolos recubiertos Omniflex (OmniflexCP®) se fabrican empleando una tecnología flexible y patentada de revestimiento de fluoropolímeros por pulverización diseñada para: (1) actuar como una barrera inerte y (2) transmitir un bajo coeficiente de fricción sin siliconización.

Este método permite que toda la superficie del émbolo quede cubierta (a diferencia de la mayoría de los revestimientos con películas, que solo cubren parcialmente) y ofrece la ventaja de proporcionar una barrera integral además de  eliminar la necesidad de siliconizar las nervaduras del émbolo. La ausencia de siliconización elimina la principal fuente de partículas subvisibles y se traduce en una reducción significativa de la concentración de dichas partículas en el émbolo.

En sus instalaciones de última generación FirstlineTM, Datwyler se dedica exclusivamente a producir todos los componentes que forman parte de la gama Omniflex de componentes de viales y jeringas, así como a fabricar componentes farmacéuticos de goma, como tapones para viales o émbolos para jeringas en un entorno totalmente integrado que cumple las Normas de Correcta Fabricación (NCF). Las instalaciones FirstLine™ están diseñadas y gestionadas conforme a una filosofía de cero defectos. El flujo de procesos, los protocolos de uso de batas, el flujo de personal y materiales y la automatización de última generación dan como resultado los niveles más bajos de endotoxinas, biocarga, partículas y defectos del sector.


Envases seguros y administración de fármacos fiable y eficaz 

Datwyler Sealing Solutions ofrece una amplia gama de revestimientos, formulaciones elastoméricas y sellos de aluminio especializados, complejos y únicos que permiten a los clientes envasar y administrar eficazmente medicamentos de la manera más eficiente posible y ateniéndose a los más altos estándares de calidad.

Además de los émbolos, componente clave de toda jeringa precargada, los sellos de aluminio combinados, que reducen los niveles de partículas en los sistemas de suministro por cartucho, aportan seguridad y fiabilidad a la administración de fármacos y el envasado. Gracias a un material especializado, Datwyler Sealing Solutions ha podido reducir gran parte de las preocupaciones sobre del denominado desconchamiento, presente en el recubrimiento de los sellos de aluminio combinados estándar, antes y después del lavado.

Para todos los viales de cristal de uso común, Datwyler produce una amplia gama de tapones de goma y sellos de aluminio que satisfacen a la perfección los requisitos farmacéuticos para la contención y protección de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Los componentes parenterales ofrecen máxima flexibilidad y pueden proporcionar todo un abanico de soluciones de envasado, incluidos los componentes de envasado RFS (listo para la esterilización, por sus siglas en inglés), RTU (listo para usar, por sus siglas en inglés) y RTP (puerto de transferencia rápida, por sus siglas en inglés) que se utilizan en salas blancas, aisladores y sistemas de barreras de acceso restringido. Desde la siliconización hasta los revestimientos especializados, Datwyler ofrece una variada gama de tratamientos para sus tapones y sellos que satisfacen las necesidades de compatibilidad y funcionalidad óptimas de sus clientes.

El concepto RTU (listo para usar) validado de Datwyler comprende una amplia variedad de émbolos, tapones de goma estériles y sellos de aluminio listos para su uso inmediato, lo que añade eficacia a los procesos y reduce los costes. Los componentes listos para usar que ofrece Datwyler eliminan la necesidad de emplear procedimientos de limpieza y esterilización, lo que simplifica la gestión de inventarios y la planificación operativa e incrementa la eficacia, flexibilidad y seguridad de la cadena de suministro. Todos los cierres RTU de Datwyler vienen con doble envase para facilitar su introducción en zonas de llenado asépticas. Asimismo, con la técnica de envasado al vacío entre las bolsas exteriores resulta más fácil verificar la esterilidad en el punto de uso.

Las soluciones RTU se suministran con un nivel de garantía de esterilidad validado de 10-6, en cumplimiento de la norma ISO 11137, así como con un amplio paquete de validación.


Inspección visual

El procesamiento optimizado de Datwyler se complementa con sistemas de inspección por cámara validados que analizan exhaustivamente la superficie de todos los émbolos y tapones de viales de suero, liofilización e infusión para detectar cualquier defecto visual y, al mismo tiempo, comprueban que existe consistencia y que las dimensiones son adecuadas. Cada cierre individual también pasa por un sistema de detección de metales integrado. Todos los elementos se inspeccionan con cámara en un entorno cerrado inmediatamente antes del envasado, lo que previene cualquier posible biocontaminación

 

Fotos en alta resolución: http://www.datwyler.com/en/media/image-library/

 

Sobre Datwyler Sealing Solutions 

El Grupo Datwyler es un proveedor industrial especializado que cuenta con dos divisiones y está posicionado como líder en segmentos de mercado regionales y globales. La división Datwyler Sealing Solutions es líder en el suministro de cierres, sellos adaptados a los requisitos de cada cliente y soluciones de envasado a segmentos de mercado globales, como los sectores de automoción, sanidad, obras públicas y productos de consumo. El Grupo Datwyler se compone de un total de más de 50 sociedades operativas y  comercializa sus productos en más de 100 países. Cuenta con cerca de 7000 empleados y factura anualmente 1200 millones de CHF, aproximadamente.

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