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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 13 de octubre de 2016
Hepatitis c

La agencia del medicamento estadounidense (FDA) designa terapia innovadora (Breakthrough Therapy) al tratamiento contra el VHC en investigación de AbbVie

  • La designación de terapia innovadora se ha concedido en base a datos de fase 2 en pacientes con el genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD)
  • Glecaprevir/pibrentasvir (G/P) es un tratamiento en investigación y pangenotípico que se está evaluando para todos los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC). Actualmente se están realizando ensayos clínicos en fase 3
  • La designación de terapia innovadora se atribuye a tratamientos en investigación para enfermedades graves o potencialmente mortales para los que se dispone de evidencia clínica preliminar y que demuestran una mejora significativa en relación a los tratamientos existentes

 


Madrid, 13 de Octubre de 2016
– La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora al tratamiento en investigación glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD), incluido el tratamiento con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa.

La designación se fundamenta en los resultados positivos del ensayo clínico en fase 2 MAGELLAN-1 de AbbVie. Según la FDA, la designación de terapia innovadora pretende acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.1

“AbbVie mantiene su compromiso de avanzar en el tratamiento del VHC y abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con una infección crónica por el VHC”, declaró Michael Severino, M.D., Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. “La designación de terapia innovadora por la FDA es un paso importante para nuestro proyecto de comercializar esta pauta pangenotípica, que también estamos investigando como tratamiento de ocho semanas para la curación virológica en la mayoría de los pacientes.”

AbbVie presentará nuevos datos de fase 3 evaluando la seguridad y la eficacia de G/P en los principales genotipos del VHC (genotipos 1 a 6) en un próximo congreso científico. Para consultar más información sobre los ensayos clínicos de G/P, visite www.clinicaltrials.gov.

 


Acerca del programa de desarrollo clínico de AbbVie

El programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC está destinado a avanzar en el conocimiento científico y mejorar la asistencia clínica de los pacientes con infección crónica por el VHC a través de la investigación de una pauta pangenotípica (genotipos 1 a 6) de glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT?530) (G/P). En estos momentos, G/P se encuentra en fase 3 de desarrollo clínico.

El tratamiento en investigación de AbbVie contiene glecaprevir (GLE), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (PIB), un inhibidor de NS5A que se administra una vez al día en tres comprimidos orales.

GLE se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos.



Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es 



Afirmaciones con vistas al futuro

Algunas afirmaciones en esta nota de prensa pueden ser afirmaciones con vistas al futuro a efectos de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras "creer," "esperar," "anticipar," "proyectar" y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente afirmaciones con vistas al futuro. AbbVie advierte que estas afirmaciones con vistas al futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las afirmaciones con vistas al futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, problemas de propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes a la investigación y el proceso de desarrollo, litigios adversos o intervenciones gubernamentales y cambios en leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria.

La información adicional acerca de los factores económicos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar las operaciones de AbbVie está establecida en el punto 1A, "factores de riesgo," en el Informe anual 2012 de AbbVie siguiendo el Formulario 10-K/A, que se ha presentado ante la Comisión del mercado de valores (Securities and Exchange Commission).

AbbVie no asume obligación alguna de hacer pública ninguna revisión de las afirmaciones con vistas al futuro como consecuencia de eventos o desarrollos posteriores, con excepción de las requeridas por ley.

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