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Notas de Prensa  

Diabetes. 19 de diciembre de 2016
Diabetes tipo 2

La FDA aprueba Xultophy® 100/3.6 (Novo Nordisk)

- El mismo ha sido aprobado como tratamiento para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

- Se administra una vez al día en una única inyección.

Bagsværd (Dinamarca), 19 de diciembre de 2016. Xultophy® 100/3.6 (Novo Nordisk) ha sido aprobado por la Agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como tratamiento, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, los cuales no han logrado un control adecuado con insulina basal (menos de cincuenta unidades diarias) o arGLP-1 (con una dosis menor o igual a 1,8 mg diarios).

 

Xultophy® 100/3.6, nombre comercial aprobado en EE.UU. para IDegLira, se administra una vez al día en una única inyección que combina insulina degludec (Tresiba®), de acción larga, y liraglutida (Victoza®), un análogo de GLP-1. En el ensayo clínico fase 3 del programa DUAL, Xultophy® 100/3.6 mostró una mejora significativa del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con ar-GLP-1 o insulina basal. En concreto, en aquellos adultos no controlados con insulina glargina U100 el tratamiento con Xultophy® 100/3.6 consiguió una reducción del nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 1,7% después de 26 semanas. Xultophy® 100/3.6 puede administrarse a la misma hora cada día, con o sin comida, y está disponible en una pluma precargada.

 

“Estamos muy satisfechos con esta aprobación y esperamos que Xultophy® 100/3.6 esté disponible en EE.UU. durante el primer semestre del año que viene”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director médico de Novo Nordisk. “Creemos que este tratamiento ofrece beneficios significativos y es una importante y conveniente opción de tratamiento, especialmente para las personas que no logran un control glucémico suficiente con la insulina basal”, asegura.

 

La aprobación sigue la recomendación del Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA (EMDAC, por sus siglas en inglés), el cual con dieciséis votos a favor y ninguno en contra aprobó Xultophy® 100/3.6 para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en su reunión del 24 de mayo de este año.

 

Acerca de Xultophy® 100/3.6

Xultophy® 100/3.6 es una inyección única que se administra una vez al día y que combina insulina degludec (Tresiba®), de acción larga, y liraglutida (Victoza®), un análogo de GLP-1. La pluma Xultophy® 100/3.6 proporciona dosis de 10 a 50 unidades con cada inyección. Cada unidad de Xultophy® 100/3.6 contiene una unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida.

 

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con más de 90 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia nos ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a la gente que padece otras graves patologías crónicas, como hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 41.600 personas en 75 países y comercializa sus productos en más de 180 países. Si desea más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

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