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Notas de Prensa  

Neurología. 22 de diciembre de 2016
• la indicación en monoterapia amplía la aplicación clínica de vimpat® en pacientes con epilepsia que tienen crisis focales

Vimpat® (lacosamida), uno de los antiepilépticos de UCB, recibe la aprobación de la Comisión Europea para su uso en monoterapia

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la licencia para Vimpat® (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años)[i]. Esta aprobación viene precedida del dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del pasado mes de noviembre[ii].

 

 

[i] Agencia Europea del Medicamento.

[ii] Agencia Europea del Medicamento. Último acceso el 20 de diciembre de 2016 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000863/WC500216004.pdf.

Nos satisface enormemente que, con esta nueva indicación en monoterapia, ahora Vimpat® será una opción terapéutica disponible para ayudar incluso a más pacientes que presentan crisis focales”, explicó Jeff Wren, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. “Aportar nuevas soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes epilépticos ha sido una misión esencial de UCB a lo largo de la última década. Esta indicación en monoterapia refuerza nuestro compromiso con los pacientes con trastornos epilépticos en todas las fases de su evolución”, añadió.

 

La aprobación de la decisión de la Comisión se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, que mostraba la no inferioridad de la lacosamida (Vimpat®) en monoterapia en comparación con carbamazepina de liberación controlada en los pacientes con diagnóstico nuevo o reciente de crisis focales.

 

Este ensayo, publicado en la edición de noviembre de la prestigiosa revista científica Lancet Neurology[1], se realizó conforme a las guías publicadas por la EMA y la International League Against Epilepsy, y en él participaron 888 pacientes de 16 años de edad o más, lo que lo convierte en el mayor ensayo de su clase hasta la fecha. Lacosamida fue en general bien tolerado por los pacientes, con un perfil de acontecimientos adversos (AA) comparable al observado en ensayos anteriores; algunos de esos AA son mareos, cefalea y náuseas. incuding dizziness, headache and nausea." incuding dizziness, headache and nausea."

 

La prevalencia de la epilepsia de por vida es del 2-5% y las tasas de incidencia de crisis tienden a ser más altas en los mayores de 65 años. Se estima que 7 millones de europeos sufrirán una crisis epiléptica en algún momento de su vida y hasta un 30% podría presentar una forma de epilepsia resistente al tratamiento[2]. Esta decisión de la Comisión ofrece otra opción terapéutica más para los pacientes epilépticos, lo que supone satisfacer una importante necesidad no cubierta[3].

 

“La elección del primer antiepiléptico es una de las decisiones más importantes para los pacientes; juntos, hemos de elegir uno que sea efectivo, que sea bien tolerado en general y que se adecue a su perfil concreto”, subrayó el profesor Michel Baulac, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia) y autor principal del artículo publicado recientemente en Lancet Neurology. “La epilepsia es una enfermedad multifactorial compleja y no todos los pacientes responderán a las opciones disponibles en la actualidad; por tanto, es muy importante poder incorporar otro antiepiléptico a las opciones de que disponemos”.

 

En la actualidad, Vimpat® está aprobado en 44 países como tratamiento adyuvante para las crisis focales en adultos con epilepsia (a partir de 17 años de edad en EE.UU.[4] y a partir de  los 16 años en la UE1), y ya ha sido aprobado en monoterapia en EE.UU. (a partir de 17 años6).

 

Acerca de Vimpat®

Vimpat® está a disposición de los pacientes de la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2008, como tratamiento adyuvante para las crisis focales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). En los países de la UE, Vimpat® se presenta en comprimidos recubiertos, jarabe y solución para infusión. Esta última opción, solución para infusión, es una alternativa para pacientes a los que no se les puede administrar fármacos por vía oral temporalmente. Vimpat® en comprimidos e inyección está disponible en EE.UU. desde mayo de 2009 como complemento para el tratamiento de crisis focales en pacientes epilépticos de al menos 17 años de edad.

 

Acerca de la epilepsia[5],[6]

La epilepsia es una enfermedad del cerebro que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo. Se define bien como la aparición de dos o más crisis no provocadas con un intervalo mayor de 24 horas o una crisis no provocada (o refleja) y una probabilidad de sufrir crisis adicionales a lo largo de los 10 años siguientes que es similar al riesgo general de recurrencia (al menos del 60 %) después de dos crisis no provocadas o bien diagnóstico de un síndrome epiléptico. Aunque la epilepsia puede estar vinculada a factores como el estado de salud, la raza y la edad, se puede desarrollar en cualquier persona y a cualquier edad; aproximadamente una de cada 26 personas desarrollará epilepsia durante su vida.

 

Acerca del ensayo internacional en fase III3

 

Los resultados proceden un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, el cuarto de una serie de ensayos de no inferioridad realizado conforme a las guías publicadas por la Agencia Europea del Medicamento y la International League Against Epilepsy, y fueron publicados recientemente en la prestigiosa revista Lancet Neurology3.

 

En el estudio participaron en total 888 pacientes de 16 años de edad o más, lo que lo convierte en el mayor estudio de su clase hasta la fecha. La ausencia de crisis a los seis meses (el criterio principal de valoración del ensayo) fue del 91,5% entre los pacientes tratados con lacosamida (200–600 mg/día) y del 92,8% entre los tratados con carbamazepina-LC (400–1200 mg/día). Las estimaciones de Kaplan-Meier para estas tasas, a partir de la proporción de pacientes que completan seis meses de tratamiento con la última dosis evaluada sin sufrir una crisis, fueron del 73,6% y el 69,7%, respectivamente. El perfil de acontecimientos adversos (AA) fue comparable al observado en ensayos anteriores con lacosamida; algunos de esos AA son mareos, cefalea y náuseas.

 

UCB en epilepsia

La epilepsia es una enfermedad del cerebro que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo, unas 500.000 españolas. UCB tiene una larga tradición en la epilepsia, con más de 20 años de experiencia en la investigación y el desarrollo de antiepilépticos novedosos. Cada día, miles de personas utilizan sus antiepilépticos para controlar sus crisis. Como empresa comprometida con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es centrarnos en necesidades médicas no satisfechas y aportar soluciones que mejoren las vidas de los pacientes. Recientemente, UCB acaba de poner a disposición de los pacientes españoles con epilepsia, de un nuevo medicamento, Briviact® (brivaracetam) indicado como tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

 

Además, desde UCB se establecen colaboraciones y creamos superredes con los principales científicos y clínicos del mundo procedentes de instituciones académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB se sigue lo que reza su lema: inspirados en los pacientes y basados en la ciencia en su compromiso por apoyar a los pacientes con epilepsia.

 

Referencias

 

[1] Baulac, M., Rosenow, F., Toledo, M., Terada, K., Li, T., De Backer, M., Werhahn, K., y Brock, M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol;2017;16;1;43-54.

[2] European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Epilepsy. Último acceso el 20 de diciembre de 2016 en http://www.efpia.eu/diseases/89/59/Epilepsy.

[3] Schmidt D, Schachter SC. Drug treatment of epilepsy in adults. BMJ. 2014;348:g2546 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24583319).

[4] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ficha técnica de VIMPAT® (lacosamida). Último acceso el 20 de diciembre de 2016 en http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022255s026s027,022254s019s020,022255s012s013lbl.pdf.

[5] The Epilepsy Foundation of America. Who gets epilepsy? Último acceso el 20 de diciembre de 2016 en http://www.epilepsy.com/learn/epilepsy-101/who-gets-epilepsy.

[6] Fisher, R.S., et al., ILAE Official Report: A practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia, 2014. 55(4):475-482. 

 

UCB Inspired by Patients. Driven by Science

 

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de 7.500 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 3.900 millones de euros en 2015. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia

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