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Notas de Prensa  

Tumores neuroendocrinos. 12 de enero de 2017

Advanced Accelerator Applications anuncia publicación en New England Journal of Medicine de resultados de Fase III de Lutathera® NETTER-1

Saint-Genis-Pouilly, Francia – 12 de enero, 2017 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (“AAA” o "la Compañía"), especialista internacional en Medicina Nuclear (MNM), ha anunciado hoy que el New EnglandJournal of Medicine ha publicado los resultados del estudio de Fase III  NETTER-1 que evalúa la eficacia y la seguridad de Lutathera® (Lutetium-177 dotatate), un medicamento en investigación en pacientes con tumores neuroendocrinos ("NETs") del intestino medio, en estado avanzado y en progresión, los cuales deben ser positivos para los receptores de la somatostatina.

 

En este estudio, el primer objetivo fue la supervivencia libre de progresión (PFS). Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia global, la seguridad y la tolerabilidad. El estudio NETTER-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar que el tratamiento con Lutathera® fue asociadoa una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 79% del riesgo de progresión o de muerte respecto al tratamiento con alta dosis (60 mg) de Octreotide LAR (hazard ratio 0.21, 95% intervalo de confianza: 0.13-0.33; p<0.0001). La estimación de PFS al mes 20 fue de 65.2% (95% intervalo de confianza: 50.0-76.8) en el brazo de Lutathera® y de 10.8% (95% intervalo de confianza: 3.5-23.0) en el brazo de control. La mediana de PFS fue 8.4 meses en el brazo de control y aún no ha sido alcanzado en el brazo con Lutathera®.

 

Significativos beneficios fueron asociados al tratamiento con Lutathera® independientemente de los factores de estratificación y de pronóstico evaluados. La tasa de respuesta del 18% en el brazo de Lutathera® (comparado al 3% con Octreotide) es también notable dado que hasta ahora no existían ensayos clínicos aleatorizados investigando otras terapias sistémicas que hubieran reportado tasas de respuesta por encima del 5% en esta población. Aunque el ensayo no ha alcanzado el punto en que la mediana de supervivencia global pueda ser calculada, análisis preliminares sugieren un beneficio en este importante parámetro. Se debe resaltar que en el presente ensayo, en el que el tratamiento con Lutathera® fue asociado a un efectivo esquema de protección renal, la tasa de toxicidad hematológica significativa (Grados 3-4) observada fue baja, y no hubo evidencia de nefrotoxicidad durante período de seguimiento medio del ensayo (14 meses).

 

Jonathan Strosberg, MD, Profesor Asociado, Jefe de Sección del Programa de Tumores Neuroendocrinos en Moffitt Cancer Center y autor principal de la publicación ha indicado: "El beneficio clínico importante y estadísticamente significativo del PFS y ORR obtenido con el tratamiento con Lutathera®, comparado con altas dosis de Octreotide, apoya su potencial utilidad en el tratamiento de pacientes con NETs. Como médico que trata muchos pacientes con esa condición, estos resultados proporcionan esperanza en nuestra capacidad de mejorar sus vidas".

 

Stefano Buono, Chief Executive Officer de AAA ha declarado: “Creemos que estos datos muestran un significativo beneficio clínico de Lutathera® y estamos orgullosos de haber publicado este estudio en una revista tan prestigiosa. Más de 1.500 pacientes en Estados Unidos y Europa han recibido tratamiento con Lutathera® a través de nuestros programas de uso compasivo. Creemos que Lutathera® puede ofrecer a los pacientes con NETs una opción de tratamiento necesaria y mejorar el estándar actual de tratamiento".

 

La publicación New EnglandJournal of Medicine puede encontrarse online en: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607427

 

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Acerca de NETTER-1 

NETTER-1 es el primer estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado que evalúa Lutathera® en pacientes con tumores neuroendocrinos de intestino medio inoperables, progresivos, positivos al receptor de la somatostatina. 229 pacientes con NETs de intestino medio metastásicos Grado 1-2 (tanto funcional como no funcional) fueron aleatorizados para recibirLutathera® 7.4 GBq cada 8 semanas (x4 administraciones), más el mejor cuidado de soporte (Octreotide LAR 30 mg para el control de los síntomas)frente a Octreotide LAR 60 mg cada 4 semanas. El endpoint primario fue PFS por RECIST criterio 1.1, convaloración objetiva realizada por un centro independiente de "lectura ciega" cada 12 semanas. Los objetivos secundarios incluyeron ratio de respuesta objetiva, sopervivencia global, toxicidad y calidad de vida relacionada con la salud.

 

Acerca de los Tumores Neuroendocrinos (NETs)

 

Los tumores neuroendocrinos, también conocidos como NETs, son un grupo de tumores originados en las células neuroendocrinas de diferentes órganos; los NETs pueden permanecer silentes clínicamente durante años retrasando el diagnóstico en un gran número de pacientes. Son el segundo tipo más común de cáncer gastrointestinal por prevalencia y su incidencia está aumentando. Los NETs están clasificados como enfermedades huérfanas por las autoridades regulatorias de Europa y Estados Unidos, queriendo decir que afectan a una relativamente pequeña población de personas en su ámbito de jurisdicción. En los Estados Unidos, los medicamentos huérfanos se definen como los que tratan enfermedades o condiciones que afectan a 200.000 o menos individuos en el país. En la Unión Europea, se define a los fármacos huérfanos como los que tratan enfermedades o condiciones que afectan a menos de 5 por 10.000 individuos en la Unión Europea.

 

Acerca de Lutathera®

 

Lutathera® (o Lutetium Lu 177 dotatate) es un péptido análogo de la somatostatina actualmente en desarrollo para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs), incluyendo tumores neuroendocrinos de intestino delantero, intestino medio e intesitino posterioren adultos. Lutathera® pertenece a una emergente forma de tratamiento llamada terapia con radionúclidos receptores de péptidos(PRRT), que se dirige a tumores neuroendocrinos con radiolfármacospéptidos análogos de la somatostatina. Este nuevo compuesto ha recibido la designación de medicamento huérfano por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and DrugAdministration (FDA) de Estados Unidos. Actualmente Lutathera® es administrado en uso compasivo y se establecen pacientes adecuados para el tratamiento de NETs y otros tumores que sobre-expresen receptores de la somatostatina en diez países europeos y en los Estados Unidos bajo un programa de acceso (EAP) para NETs de intestino medio. En el análisis del estudio de Fase III NETTER-1 con Lutathera® elendpoint primario ha sido supervivencia libre de progresión (PFS),y el número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte fue 23 en el brazo de Lutathera®y 68 en el brazo de Octreotide LAR 60 mg. El estudio NETTER-1 alcanzó su endpoint primario demostrando que el tratamiento con Lutathera® se asoció con una estadísticamente significativa y clínicamente significantereducción de riesgo del 79% de la progresión de la enfermedad o muerte frente aOctreotide LAR 60 mg (hazard ratio 0.21, 95% intervalo de confianza: 0.13-0.33; p<0.0001). Las autorizaciones regulatorias de solicitud de nuevo medicamentp y autorización de comercialización (New DrugApplicationy Marketing AuthorizationApplication)están actualmente bajo revisiónpor FDA y EMA.

 

Acerca de AdvancedAcceleratorApplications

 

AdvancedAcceleratorApplications es una compañía radiofarmacéutica innovadora que desarrolla, produce y comercializa productos de Medicina Nuclear Molecular (MNM). El principal medicamento candidato de AAA es Lutathera®,un nuevo compuesto MNM que AAA está actualmente desarrollando para el tratamiento de tumores neuroendocrinos, una significativa necesidad médica no cubierta. Fundada en 2002, AAA tiene su sede central en Saint-Genis-Pouilly, Francia. Actualmente AAA tiene 22 centros de producción y de I+D, que pueden manufacturar productos MNM diagnósticos y terapéuticos, y ocupa a 500 empleados en 13 países (Francia, Italia, Reino Unido, Alemania, Suiza, España, Polonia, Portugal, Holanda, Bélgica, Israel, Estados Unidos y Canadá).AAA informó de unas ventas de 88,6 millones de € en 2015 (+27% frente a 2014) y de 81,3 millones de € en los 9 primeros meses de 2016 (+23% frente a los 9 primeros meses de 2015). AAA está en el  Nasdaq Global SelectMarket bajo el  ticker “AAAP”. Para más información, por favor visite: www.adacap.com.

 

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