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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 01 de marzo de 2017
Nota de prensa

CHMP emite un dictamen favorable para una opción de tratamiento de ocho semanas de duración con VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en comprimidos) + EXVIERA® (dasabuvir en comprimidos) de AbbVie, para pacientes genotipo 1b naive, con infección c

  • La solicitud de ampliación de las indicaciones presentada a la EMA por AbbVie está respaldada por una tasa de curación del 98% en el estudio GARNET de fase 3b.[i]

 

 

 

NORTH CHICAGO, Ill., 1 de marzo de 2017 – AbbVie (NYSE: ABBV), la empresa biofarmacéutica internacional, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable para el tratamiento de ocho semanas de duración con VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en comprimidos) + EXVIERA® (dasabuvir en comprimidos) como una opción para pacientes adultos no tratados previamente con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1b y con fibrosis de leve o moderada*.

 

"AbbVie se esfuerza continuamente por ampliar la utilidad de nuestros tratamientos para el VHC, con investigaciones dirigidas a encontrar un camino más corto que nos lleve a la curación virológica de las personas que viven con el VHC," señaló Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Con este dictamen favorable del CHMP, ofreceremos una opción de tratamiento de ocho semanas de duración a algunos de los pacientes que están infectados por el VHC de GT1b."

 

“Casi la mitad de las personas que viven con hepatitis C crónica en Europa están infectadas por el virus del genotipo 1b,” explicó la Dra. Tania Mara Welzel, M.H.Sc, autora del estudio y directora médica del Centro de Estudios Clínicos de la Facultad de Medicina en la Universidad JW Goethe de Frankfurt, Alemania. “VIEKIRAX +EXVIERA ha conseguido unas tasas de curación elevadas con solo ocho semanas de tratamiento en pacientes naïve infectados por el GT1b con fibrosis de leve a moderada.”

 

El dictamen favorable del CHMP está respaldado por datos del estudio GARNET de fase 3b. Los resultados han demostrado que tras ocho semanas de tratamiento con VIEKIRAX + EXVIERA, el 98% (n= 160/163) de los pacientes no tratados previamente con infección crónica por el VHC de GT1b y con fibrosis de leve a moderada, lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12).1 Los AA notificados con más frecuencia y que afectaron a un porcentaje igual o superior al 5% de los pacientes fueron dolor de cabeza (21%), cansancio (17%), nasofaringitis (8%), prurito (8%), náuseas (6%) y astenia (5%).

 

 


 

*Para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática utilizando métodos no invasivos, el uso de una combinación de biomarcadores sanguíneos o la combinación de elastografía hepática y análisis de sangre mejora la predición y deben realizarse antes del tratamiento de 8 semanas de duración en todos los pacientes con fibrosis moderada.

 

Acerca del estudio GARNET1

El estudio de fase 3b GARNET es un estudio multicéntrico, abierto y de grupo único que se realizó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de ocho semanas de duración con VIEKIRAX + EXVIERA sin ribavirina en pacientes no tratados previamente con infección crónica por el VHC de GT1b y con fibrosis de leve a moderada1 El estudio se realizó en 166 pacientes reclutados en 20 centros de todo el mundo. De los 166 pacientes reclutados, 163 tenían infección crónica por el VHC de GT1b con fibrosis de leve a moderada y tres pacientes que tenían otros genotipos del VHC fueron excluidos del análisis de la eficacia. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que lograron una RVS12.

 

Dos pacientes presentaron recidiva posterior al tratamiento y otro se retiró del estudio por falta de cumplimiento terapéutico. Menos del 1% de los pacientes presentaron acontecimientos adversos que supusieron la discontinuación prematura del estudio o anomalías de laboratorio clínicamente significativas (de grado ? 3). Un paciente suspendió el tratamiento el día 45 debido a un acontecimiento adverso, pero logró una RVS12.

 

Puede encontrarse más información sobre el estudio GARNET en www.clinicaltrials.gov.

 

VIEKIRAX® + EXVIERA®  VIEKIRAX + EXVIERA ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1). VIEKIRAX ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 4 (GT4). Para ambos casos, se incluyen también los pacientes con cirrosis compensada. VIEKIRAX comprimidos consiste en una combinación en dosis fijas de paritaprevir 150 mg (un inhibidor de la proteasa NS3/4A) y ritonavir 100 mg con ombitasvir 25 mg (un inhibidor de NS5A), administrado una vez al día. EXVIERA comprimidos consiste en dasabuvir 250 mg (un inhibidor no nucleosídico de la polimerasa NS5B) administrado dos veces al día. VIEKIRAX + EXVIERA se toma con o sin ribavirina (RBV), administrado dos veces al día según el tipo de paciente.

 

Paritaprevir se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C y pautas que incluyen estos medicamentos. Paritaprevir ha sido desarrollado por AbbVie para usarlo en combinación con otros medicamentos en investigación de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Puede encontrarse información adicional sobre el programa de desarrollo de AbbVie para la hepatitis C en www.clinicaltrials.gov Indicaciones aprobadas en la UE VIEKIRAX está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos. EXVIERA está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos.

 

 

Información importante sobre la seguridad en la UE Contraindicaciones: VIEKIRAX + EXVIERA están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Los pacientes que estén recibiendo medicamentos con etinilestradiol deberán suspenderlos y cambiar a otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con VIEKIRAX + EXVIERA. No debe administrarse VIEKIRAX junto con algunos medicamentos que son sustratos sensibles o inhibidores potentes de CYP3A. No deben administrarse VIEKIRAX y EXVIERA junto con inductores enzimáticos potentes o moderados. No debe administrarse EXVIERA junto con algunos medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8.

Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda el uso de VIEKIRAX y EXVIERA en monoterapia, sino en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Riesgo de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis

No se recomienda el uso de VIEKIRAX + EXVIERA en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh). Los pacientes con cirrosis deberán ser vigilados por si presentaran signos y síntomas de descompensación hepática, con pruebas analíticas de la función hepática realizadas en el momento basal y durante el tratamiento.

Elevaciones de la ALT En ensayos clínicos con VIEKIRAX + EXVIERA se observaron elevaciones transitorias de la ALT hasta más de 5 veces el LSN, sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina, que fueron más frecuentes en un grupo que estaba usando anticonceptivos con etinilestradiol.

Embarazo y uso concomitante con ribavirina Cuando se utilice VIEKIRAX con o sin EXVIERA en combinación con ribavirina, deberá obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones; véase más información en la sección 4.6 de la ficha técnica de la ribavirina.

Uso con medicamentos concomitantes Se recomienda precaución al administrar VIEKIRAX junto con fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4. Se recomienda reducir las dosis de colchicina o interrumpir su administración en pacientes con función renal o hepática normal. Se espera que VIEKIRAX, con o sin EXVIERA, aumente la exposición a estatinas, por lo que habrá que interrumpir o reducir la dosis de algunas estatinas. El ritonavir en dosis bajas, que es un componente de VIEKIRAX, puede favorecer la resistencia a IP en pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento con antirretrovirales. No debe administrarse VIEKIRAX a pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento depresor con antirretrovirales.

 

Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes (afectaron a más del 20% de los pacientes) con VIEKIRAX + EXVIERA junto con RBV fueron cansancio y náuseas.

 

Se puede consultar el resumen completo de las características del producto en www.ema.europa.eu

 

 

 

La información de prescripción varía según el país; para conocer toda la información, consulte la ficha técnica local del producto.

 

 

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con más de 28.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países.

 

Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síganos en Twitter en @abbvie o visite nuestras ofertas de trabajo en Facebook o LinkedIn.

 

Declaraciones de futuro de AbbVie

Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado pueden ser declaraciones de futuro a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, conflictos con la propiedad intelectual, competencia con otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. Se puede consultar más información sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos o de otro tipo que pueden afectar a las operaciones de AbbVie en el apartado 1A, "Factores de riesgo" del informe anual de 2015 de AbbVie en el formulario 10-K, que se ha presentado a la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente cualquier revisión de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o cambios posteriores, salvo por imperativo legal. 

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