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Diabetes. 06 de marzo de 2017
La fda aprueba qtern (dapagliflozina y saxagliptina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2

La FDA aprueba Qtern (dapagliflozina y saxagliptina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2

  • La combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina en un solo comprimido ofrece otra opción de tratamiento oral para mejorar la glucemia de los pacientes que están tomando dapagliflozina.

Madrid, 6 de marzo de 2017.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Qtern (10 mg de dapagliflozina y 5 mg de saxagliptina) en comprimidos, administrado una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2. El nuevo medicamento está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio físico para mejorar el control de la glucemia (niveles de azúcar en sangre), en adultos con diabetes tipo 2 en los que no se ha podido controlar con dapagliflozina (10 mg) o que ya están siendo tratados con dapagliflozina y saxagliptina1.

“La diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja que está adquiriendo proporciones de epidemia mundial y que, actualmente, afecta a más de 29 millones de personas sólo en Estados Unidos”, según afirmó Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca. “La autorización de la combinación de dapagliflozina y saxagliptina representa una excelente noticia para los pacientes con diabetes tipo 2 al poder beneficiarse de un mejor control de la glucemia al añadir, en un solo comprimido de administración diaria, un inhibidor de la DPP-4 a un inhibidor del SGLT-2”, añadió.

Los inhibidores del SGLT-2 ayudan a los pacientes a controlar su nivel glucémico porque reducen la reabsorción de la glucosa en sangre y facilitan su excreción en la orina. Se ha demostrado que los inhibidores del SGLT-2, como Forxiga (dapagliflozina), reducen la HbA1c y, además, el peso y la tensión arterial. Los inhibidores de la DPP-4 disminuyen, a su vez, los niveles de glucosa en sangre en términos de HbA1c.

La Comisión Europea (CE) aprobó en julio del pasado año la combinación de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los 28 países miembro de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se trata de la primera combinación de DPP-4i/SGLT-2i autorizada en Europa. Actualmente, este medicamento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las Autoridades Sanitarias españolas2.

 

Sobre Qtern

Este tratamiento combina dos agentes hipoglucemiantes, con un mecanismo de acción complementario, en un solo comprimido que se administra una vez al día: dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), y saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). La aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (n = 315) de 24 semanas de duración, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no consiguen un buen control de la glucemia (HbA1c ? 7 % a ? 10,5 %) con metformina (? 1.500 mg al día)1. La seguridad del uso combinado de dapagliflozina y saxagliptina se ha evaluado en un análisis conjunto de seguridad en pacientes (n = 1.169; 492 tratados con dapagliflozina y saxagliptina) de tres ensayos clínicos de Fase III controlados con placebo de hasta 52 semanas de duración1.

 

Sobre AstraZeneca en diabetes

AstraZeneca desafía los límites de la ciencia con el objetivo de desarrollar medicamentos que cambien la vida de los pacientes y así reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. Dada la relevancia de esta área terapéutica para la compañía, AstraZeneca centra su investigación y desarrollo en distintas poblaciones y pacientes con comorbilidades importantes como las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la enfermedad renal crónica.

El compromiso de AstraZeneca con la diabetes se pone de manifiesto en la profundidad y amplitud de su programa de investigación clínica global. Este compromiso consiste en avanzar en la comprensión del efecto de los tratamientos para la diabetes de la compañía en distintas poblaciones de pacientes, además de explorar estrategias de tratamiento combinado para ayudar a más personas a conseguir un tratamiento eficaz en una fase más temprana de la enfermedad. AstraZeneca aspira a reducir el impacto de la diabetes a largo plazo.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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Referencias

  1. Ficha técnica de Qtern (FDA): http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209091s000lbl.pdf
  2. Ficha técnica de Qtern (EMA): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004057/WC500211093.pdf

 

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