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Notas de Prensa  

Infecciosas. 06 de julio de 2017
Hologic recibe aprobación ce para condiciones adicionales de uso del test diagnóstico aptima® combo 2® en estas infecciones de transmisión sexual

Muestras de garganta y recto obtenidas por el médico o el propio paciente permitirán detectar la infección por clamidia y gonorrea

La prueba, para uso con el sistema Panther, ofrece una sensibilidad y especificidad de hasta el 100 % en la detección de las dos infecciones de transmisión sexual de declaración obligatoria más frecuentes.

MARLBOROUGH, Mass. (EE. UU.), 6 de junio de 2017.– Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) ha anunciado que su ensayo Aptima® Combo 2® para Chlamydia trachomatis (clamidiasis) y Neisseria gonorrhoeae (gonorrea) ha recibido aprobación CE para nuevas condiciones de uso en Europa. Esta nueva aprobación CE para la prueba de clamidiasis y gonorrea líder a nivel mundial permite realizar análisis de frotis de garganta y recto obtenidos tanto por el médico como por el propio paciente.

 

"Hemos trabajado en la obtención de la aprobación de estas nuevas condiciones de uso de Aptima® Combo 2® en garganta y recto con el fin de ayudar a los equipos médicos a diagnosticar y tratar con precisión estas enfermedades comunes pero potencialmente graves", comentó João Malagueira, vicepresidente de Sales Diagnostics, EMEA. "Estas nuevas muestras, que ahora pueden ser recogidas por el paciente o por el médico utilizando el kit de recogida de muestras para frotis multitest Aptima®, aumentan la variedad disponible de muestras obtenidas por el paciente y nos permiten ofrecer la más amplia gama de posibilidades de recogida".

 

 

Acerca de Aptima Combo 2

La prueba Aptima® Combo 2® se puede utilizar para analizar muestras de frotis endocervicales, de garganta, rectales y de uretra masculina, muestras de orina femenina y masculina, así como muestras cervicales recogidas en solución PreservCyt de individuos tanto sintomáticos como asintomáticos. La prueba Aptima® Combo 2® proporciona una ventaja biológica evidente en comparación con pruebas que detectan el ADN: hasta 1.000 veces más ARNr que ADN por célula.2 La prueba se puede realizar como análisis independiente o bien simultáneamente junto a otras pruebas, lo que proporciona más flexibilidad a los médicos.

 

Acerca de la clamidiasis y la gonorrea

La clamidiasis y la gonorrea son las infecciones de transmisión sexual de declaración obligatoria más frecuentes y la mayoría de las infecciones por clamidia en la garganta y en el recto son asintomáticas. El Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) notificó que en 2013 se declararon 384.555 casos de  infección por clamidia en 26 estados miembros de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE), lo cual se traduce en una tasa global de 182 declaraciones por cada 100.000 habitantes.[ii] Las dos terceras partes (67 %) de todas las infecciones por clamidia fueron declaradas en pacientes jóvenes de entre 15 y 24 años de edad, con las tasas más elevadas declaradas para mujeres de entre 20 y 24 años (1.717 casos por cada 100.000 habitantes). El estudio también afirmaba que es probable que la incidencia real de clamidiasis sea considerablemente mayor que lo declarado, debido a la naturaleza asintomática de la infección.

El ECDC afirmaba también que en 2013 se declararon 52.995 casos de gonorrea en 28 países de la UE y el EEE, con tres veces más casos en hombres que en mujeres. Prácticamente la mitad de los casos declarados en 2013 (43 %) correspondían a hombres que tenían relaciones sexuales con personas de su mismo sexo. La incidencia de gonorrea ha aumentado un 79 % desde 2008, una tendencia observada en la mayoría de los estados miembros de la UE y del EEE.

 

Acerca de Hologic, Inc.

Hologic, Inc. es una empresa de innovaciones tecnológicas médicas cuyo objetivo principal es mejorar la salud y el bienestar de la mujer mediante la detección y el tratamiento tempranos. Para obtener más información acerca de Hologic, visite www.hologic.com.

 

Hologic, Genius 3D Mammography, Aptima, ThinPrep, MyoSure, NovaSure, Panther, Tigris, The Science of Sure y sus logotipos asociados son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc., y/o de sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países.

 

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener información prospectiva que conlleve riesgos e incertidumbres, incluidas las declaraciones sobre el uso de los productos de Hologic. No es posible garantizar que estos productos proporcionarán las ventajas aquí descritas, ni que tales ventajas sean reproducibles mediante un procedimiento específico para un determinado paciente, ya que el efecto real del uso de los productos solo puede ser determinado caso por caso. Además, no es posible garantizar que estos productos tengan éxito comercial o alcancen cualquier nivel esperado de ventas. Hologic renuncia expresamente a cualquier obligación o garantía de publicar actualizaciones o revisiones de las declaraciones aquí realizadas para reflejar cualquier cambio en las expectativas o cualquier cambio en los acontecimientos, condiciones o circunstancias en los que se basan dichos datos o declaraciones.

Esta información no está pensada como ofrecimiento o promoción del producto en los lugares en los que dichas actividades estén prohibidas. Para obtener información específica sobre los productos disponibles para la venta en un país en concreto, póngase en contacto con un representante local de ventas de Hologic o escriba a womenshealth@hologic.com.

 

[i] Prospecto de Aptima Combo 2. Actualizado el mayo de 2017 502183EN Rev. 004

[ii] European Centre for Disease and Prevention Control. STI trends in Europe: chlamydia rates stabilise while gonorrhoea numbers go up. Sept 15 http://ecdc.europa.eu/en/press/news/_layouts/forms/News_DispForm.aspx?ID=1285&List=8db7286c-fe2d-476c-9133-18ff4cb1b568#sthash.R2cLK8XY.dpuf

[iiI] Chernesky M, Jang D, Luinstra K, y col. High analytical sensitivity and low rates of inhibition may contribute to detection of Chlamydia trachomatis in significantly more women by the Aptima Combo 2 assasy. J Clin Microbiol. 2006;44(2):400-405

 

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