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Notas de Prensa  

Alergología. 12 de julio de 2017
Nota de prensa alk-abelló,s.a.

El ensayo Prevención de Asma con GRAZAX® de cinco años de duración revela el efecto beneficioso del tratamiento temprano en niños

  • La  capacidad modificadora de la enfermedad de GRAZAX® (SQ® liofilizado oral de gramíneas) dio como resultado un efecto a largo plazo sobre la rinoconjuntivitis alérgica (RCA) y previno la aparición de los síntomas de asma, incluso hasta dos años después de finalizado el tratamiento, en niños con RCA por polen de gramíneas y sin signos o síntomas del asma antes del inicio del estudio.
  • Los niños más jóvenes tuvieron una mayor probabilidad de desarrollar asma. Cuanto más jóvenes eran los niños al inicio del tratamiento, mayor fue el porcentaje de prevención de síntomas de asma y de uso de medicación para el asma durante el período de seguimiento de dos años tras la finalización del tratamiento
  • La evidencia en asma se continúa construyendo en la última generación de tratamientos de inmunoterapia con alérgenos

ALK (ALKB: DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) ha publicado hoy un análisis adicional de los datos de su ensayo clínico en niños "GRAZAX® Asthma Prevention (GAP)" de cinco años de duración. El análisis, que aparece en la última edición online del Journal of Allergy and Clinical Immunology, muestra que los beneficios de GRAZAX® en la prevención de los síntomas del asma son incluso mayores cuando el tratamiento se inicia a una edad más temprana.

El ensayo GAP, que es el mayor ensayo doble ciego controlado con placebo de inmunoterapia alergénica jamás realizado en población pediátrica, se inició en 2009 para investigar el efecto del liofilizado oral de gramíneas de ALK, GRAZAX® sobre el riesgo de desarrollo de asma en niños con RCA por polen de gramíneas en comparación con placebo. El ensayo incluyó a 812 niños de 5 a 12 años de edad en 101 centros de 11 países europeos y consistió en un periodo de tratamiento de tres años y un seguimiento posterior de dos años.

Esta variable  no se alcanzó y el ensayo mostró que en esta población particular, el  diagnóstico apropiado de asma no debe basarse en una evaluación puntual, sino en una evaluación clínica combinada obtenida durante un período de observación más amplio, tal como es habitual en la práctica clínica. Sin embargo, el ensayo reveló diversas ventajas del tratamiento temprano con GRAZAX en niños, que incluyen:

  • GRAZAX® redujo significativamente la proporción de niños que experimentan síntomas de asma o utilizan medicación para el asma – un efecto observado a lo largo de todo el año y sostenido durante dos años tras la finalización del tratamiento
  • Cuanto más jóvenes eran los niños al inicio del tratamiento, mayor fue el porcentaje de niños en los que se evitó la aparición de síntomas de asma y la necesidad de medicación para el asma durante el periodo de seguimiento.
  • Se verificó el efecto modificador de la enfermedad en la RCA en niños.


Asimismo, el ensayo GAP confirmó que la seguridad y tolerabilidad de GRAZAX® fueron favorables y en línea con los estudios previos, sin hallazgos nuevos o inesperados.

Erkka Valovirta, profesor adjunto de alergología pediátrica y clínica, de la Universidad de Turku, Finlandia, dice: El ensayo de referencia GAP revela datos valiosos sobre el asma alérgica y el potencial para su prevención con una nueva clase de productos de inmunoterapia alergénica probados clínicamente como GRAZAX®. Estos datos ilustran la importancia de la intervención temprana con el tratamiento adecuado para los niños que están en riesgo de desarrollar esta grave enfermedad.

Trescientos  millones de personas sufren asma a nivel mundial y es considerada un serio problema de salud global que afecta a todas las edades. Es una de las enfermedades crónicas más comunes en la infancia y puede suponer una carga considerable en los pacientes, sus familias y sistemas sanitarios. La rinoconjuntivitis alérgica es un reconocido factor de riesgo en el desarrollo de asma alérgica.

GRAZAX® pertenece a una nueva generación de tratamientos de inmunoterapia con alérgenos que ha demostrado beneficios en la alergia respiratoria. Reduce los síntomas de RCA y la necesidad de medicación sintomática. Además, los últimos datos del GAP indican que la capacidad modificadora de la enfermedad con GRAZAX® se extiende a la prevención de los síntomas de asma en niños con RCA por polen de gramíneas. Hoy GRAZAX® se comercializa en Europa, Rusia y Australia como el único producto con efecto modificador de la enfermedad de RCA. En Norte América GRAZAX® está disponible bajo el nombre de GRASTEK®[i]

En 2015, ACARIZAX® de ALK– un producto hermano de GRAZAX® utilizado en el tratamiento de la alergia por ácaros del polvo doméstico – fue el primer liofilizado oral aprobado en Europa para el tratamiento del asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico. En febrero de 2017, los datos clínicos de ACARIZAX® condujeron, por primera vez, a la incorporación de la recomendación en el informe Global Strategy for Asthma Management and Prevention de la Guía GINA (Global Initiative for Asthma) de la inmunoterapia alergénica como una opción adicional  de tratamiento. De la misma manera, en mayo de 2017,  la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) recomienda por primera vez como opción de tratamiento para el asma alérgica por ácaros la administración de un tratamiento de inmunoterapia sublingual registrado como medicamento.

 

ALK-Abelló A/S

Acerca de GRAZAX®

GRAZAX® fue aprobado en Europa en 2006 y actualemnte es comercializado en 27 países, incluido Rusia, Australia y Norte América. GRAZAX® es el producto de inmunoterapia alergénica mejor documentado a nivel global con datos de 17 ensayos clínicos aleatorizados, doble-ciego, control placebo con más de 5.600 pacientes. En Norte América GRAZAX®  se encuentra disponible bajo el nombre de GRASTEK®.

Acerca de ACARIZAX®[ii]

El liofilizado oral para los ácaros del polvo doméstico ACARIZAX® es un tratamiento sublingual para la rinitis alérgica (RA) provocada por los ácaros del polvo doméstico con o sin conjuntivitis y para el asma alérgica (AA) que no están bien controlados con la medicación sintomática. En Europa, se ha registrado en 14 países. También se ha aprobado en Japón, donde ALK ha cedido la licencia a Torii, y se comercializa bajo el nombre de MITICURE TM, y en Australia, donde ALK ha cedido la licencia a Seqirus. Se pretende comercializar ACARIZAX® en otros mercados de todo el mundo, que incluyen China, Norteamérica y países del Sudeste asiático. En conjunto, en las actividades de desarrollo clínico de los liofilizados orales para los ácaros del polvo doméstico han participado más de 6.000 pacientes de todo el mundo.

En los países europeos en los que se ha aprobado ACARIZAX® para RA y AA a los ácaros del polvo doméstico, ACARIZAX® está indicado para pacientes adultos (18-65 años) diagnosticados mediante un historial clínico y una prueba positiva de sensibilización a ácaros del polvo doméstico con al menos uno de los siguientes cuadros clínicos:

  • Rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico, persistente, de moderada a severa, a pesar del uso de medicación sintomática.
  • Asma alérgica por ácaros del polvo doméstico, parcialmente controlado con corticoesteroides inhalados y asociado a rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico, de moderada a severa. El estado del asma del paciente debe ser cuidadosamente evaluado antes de iniciar el tratamiento.


Acerca de GEMA

Una guía en constante actualización, cuyo principal objetivo es mejorar el control y calidad de vida de las personas con asma mediante el incremento de la formación técnica de los profesionales sanitarios, no es sólo una guía, es una plataforma que aglutina acciones complementarias, como distintas versiones de la guía, documentos para pacientes o proyectos de formación y de ampliación del conocimiento y gestión del asma.

En GEMA participan activamente representantes de 14 sociedades científicas: Sociedad de Respiratorio en Atención Primaria (GRAP), Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP), Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES), Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC), Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), Sociedad Española de Neumología Pediátrica (SENP), Sociedad Española de Otorrinolaringología (SEORL), Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP) y de la Federación Nacional de Asociaciones de Enfermedades Respiratorias (FENAER). Además, cuenta con la revisión externa metodológica del Instituto para la Excelencia Clínica y Sanitaria (INPECS).


Acerca de GINA[iii]

GINA se puso en marcha en 1993 en colaboración con el National Heart, Lung, and Blood Institute, y los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos, y la Organización Mundial de la Salud.  El programa GINA y sus estrategias para el tratamiento del asma dependen de comisiones compuestas por destacados especialistas en asma de todo el mundo.

El Comité Científico de GINA actualiza anualmente sus informes y guías, que son publicados en la página web  de GINA. El Comité Científico ha desarrollado un sofisticado conjunto de procedimientos para revisar las publicaciones mundiales relacionadas con el tratamiento del asma y para actualizar la documentación de GINA de manera que refleje los conocimientos más recientes y avanzados.


Acerca de ALK 

ALK es una compañía farmacéutica global orientada a la investigación centrada en la prevención, diagnóstico y tratamiento de alergias. ALK es líder mundial en inmunoterapia alergénica - un tratamiento de la causa subyacente de la alergia. La compañía tiene aproximadamente 2.300 empleados, con filiales, plantas de producción y distribuidores en todo el mundo. ALK ha entrado en acuerdos de asociación con Torii, Abbott y Seqirus para comercializar tabletas de inmunoterapia de alergia sublinguales en Japón, Rusia y sureste asiático, y Australia y Nueva Zelanda, respectivamente. La compañía tiene su sede en Hørsholm, Dinamarca, y cotiza en Nasdaq Copenhague. Encuentre más información en http://www.alk.net/es

 

[i] El nombre comercial GRASTEK® pertenece a Merck (NYSE: MRK)

[ii] ACARIZAX® 12 SQ-HDM liofilizado oral - Resumen de las características del producto.

[iii] http://ginasthma.org

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