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Inmunoterapia. 01 de agosto de 2017
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La FDA acepta las solicitudes de Bristol-Myers Squibb para incluir la pauta posológica de Opdivo (nivolumab) cada cuatro semanas en todas las indicaciones aprobadas

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aceptado a trámite sus Solicitudes para actualizar la posología de nivolumab, para que incluya 480 mg perfundidos durante 30 minutos cada cuatro semanas (c4s) en todas las indicaciones de nivolumab en monoterapia actualmente aprobadas.

La presentación de la solicitud de autorización de la administración cada cuatro semanas con perfusión cada 30 minutos en las distintas indicaciones aprobadas de nivolumab en monoterapia respalda nuestro compromiso de abordar el cáncer desde todos los ámbitos. Impulsar la innovación y hacer el tratamiento más cómodo para los profesionales sanitarios, los cuidadores y los pacientes que viven con esta enfermedad es una prioridad para BMS,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb.

 

Las solicitudes están en revisión, con una fecha de tramitación de 5 de marzo de 2018.

 

Bristol-Myers Squibb y la inmunooncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmunooncológicos (I-O) que supongan una transformación en cánceres difíciles de tratar y que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

 

Estamos a la vanguardia de los conocimientos científicos de la I-O a través de nuestra amplia cartera de agentes tanto en fase de experimentación como aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cánceres con 14 moléculas en etapa clínica diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia e innovadores diseños de ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar los tratamientos de I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos, con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios y de cómo la biología tumoral individual de los pacientes puede usarse como guía para las decisiones de tratamiento.

 

Entendemos que convertir la promesa de I-O en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las instituciones, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

 

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

 

El programa de desarrollo global principal de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

 

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de nuestracompañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

 

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.

 

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