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Notas de Prensa  

10 de octubre de 2006

Lucentis presenta efectos beneficiosos importantes para la visión, según los datos de ensayos pivotales de Fase III publicados en el New England Journal of Medicine

· Lucentis es el primer fármaco que mejora la visión en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) "húmeda", la causa principal de ceguera en personas de más de 60 años de edad

· Los efectos beneficiosos para la visión de Lucentis se mantuvieron durante dos años de tratamiento

· Lucentis bloquea todas las formas biológicamente activas del factor de crecimiento A de las células endoteliales vasculares (VEGF-A), una molécula que se considera la causa subyacente principal de la DMAE húmeda

Basilea (Suiza), 6 de octubre de 2006 - Dos ensayos clínicos fundamentales de Fase III (MARINA y ANCHOR) publicados en el New England Journal of Medicine demuestran que el tratamiento con Lucentis® (ranibizumab) conserva o mejora la visión en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, la causa principal de ceguera en personas de más de 60 años de edad.

En los dos estudios de Fase III, multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento en los que participaron 1.139 pacientes con DMAE húmeda, se comparó el tratamiento con Lucentis y con un control simulado (ensayo MARINA) o con un control activo (ensayo ANCHOR). Los resultados después de dos años de tratamiento (MARINA) y de un año de tratamiento (ANCHOR) se publicaron en la revista médica estadounidense.

Lucentis se ha autorizado para el tratamiento de la DMAE húmeda en Suiza y en EE.UU., mientras que la solicitud de registro en la Unión Europea se completó en marzo de 2006.

Según los resultados de estos estudios, el 90% o más de los pacientes con DMAE húmeda tratados con Lucentis conservaron la visión, definida por una pérdida de menos de 15 letras de la agudeza visual medida con el optotipo del estudio. Además, un porcentaje de hasta el 40% de los pacientes experimentó mejoría de la visión definida por la ganancia de 15 letras o más de agudeza visual. La agudeza visual hace referencia a la capacidad de las personas para detectar detalles finos o distancias pequeñas con el ojo. Los resultados del estudio MARINA demostraron que los beneficios para la visión obtenidos durante el primer año del estudio se mantuvieron al continuar el tratamiento durante el segundo año del ensayo.

"Después de años de estudio clínico riguroso, Lucentis es el primer fármaco que mejora, en promedio, la visión en pacientes con DMAE húmeda; un resultado sin precedente en la comunidad oftalmológica," dijo la Dra. Gisèle Soubrane, catedrática de Oftalmología en la Université de Paris XII-Créteil. "Además de los beneficios clínicos, estos estudios demuestran que Lucentis es bien tolerado. Los datos a dos años indican un perfil de seguridad ocular y sistémica favorable, incluida la tasa de episodios tromboembólicos arteriales, que fue similar en todos los grupos de tratamiento."

La DMAE es una enfermedad ocular degenerativa que afecta a la mácula -la zona central de la retina en la parte posterior del ojo que es responsable de la visión central "al frente" necesaria para realizar actividades cotidianas como leer, conducir, consultar la hora o identificar caras-.

Existen dos tipos de DMAE: seca y húmeda. La DMAE húmeda representa el 15% aproximadamente de todos los casos de DMAE, pero la mayor parte de la pérdida de visión. Está asociada con el crecimiento de nuevos vasos patológicos debajo de la mácula. Estos vasos son frágiles y dejan escapar líquido y sangre, lo que da lugar al desarrollo de edema así como de tejido cicatricial que destruye la mácula.

"Cuando la DMAE húmeda priva de la visión central a una persona, también la priva de independencia," dijo Nicholas Franco, director de Novartis Ophthalmics. "Se ha constatado que la mejoría de la visión está en correlación con la recuperación de la capacidad para realizar actividades cotidianas de afirmación vital en estos pacientes, tales como leer e ir a comprar. Estamos muy contentos de poner a disposición de los pacientes con DMAE húmeda un fármaco que mejora tanto la visión como la calidad de vida relacionada con la visión."

Información sobre los estudios MARINA y ANCHOR

MARINA es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con inyección simulada, para determinar la eficacia y la seguridad de Lucentis en pacientes con DMAE húmeda subfoveal mínimamente clásica u oculta. El criterio principal de evaluación fue la pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual a los 12 meses. En el estudio participaron 716 pacientes de EE.UU. que se asignaron aleatoriamente en razón 1:1:1 para recibir 0,3 mg de Lucentis, 0,5 mg de Lucentis o una inyección simulada (240 pacientes aproximadamente en cada grupo de estudio).

Los resultados a dos años del estudio MARINA indican que el 90% o más de los pacientes tratados con Lucentis conservaron la visión (definida como pérdida de menos de 15 letras con el optotipo Early Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) en comparación con el 53% de los pacientes del grupo de control. En un porcentaje de hasta el 33% de los pacientes tratados con Lucentis, la visión mejoró (definido como ganancia de 15 letras o más con el optotipo ETDRS) en comparación con el 4% de los pacientes del grupo de control. Los pacientes tratados con Lucentis experimentaron, en promedio, un aumento de 5,4 letras (0,3 mg de Lucentis) y de 6,6 letras (0,5 mg de Lucentis) de la agudeza visual media. Los pacientes en los que se practicaron inyecciones simuladas perdieron, en promedio, 14,9 letras de agudeza visual media.

ANCHOR es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con tratamiento activo, en el que se compara la administración de Lucentis en forma de inyección intravítrea mensual y la terapia fotodinámica (TFD) administrada según las indicaciones de la ficha técnica, en pacientes con DMAE húmeda subfoveal predominantemente clásica. El criterio principal de evaluación fue la pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual a los 12 meses. En el estudio participaron 423 pacientes de EE.UU., Australia y Europa que se asignaron aleatoriamente a razón 1:1:1 para recibir 0,3 mg de Lucentis, 0,5 mg de Lucentis o TFD (140 pacientes aproximadamente en cada grupo de estudio).

Los resultados a un año del estudio ANCHOR indican que el 94% o más de los pacientes tratados con Lucentis conservan la visión en comparación con el 64% de los pacientes que recibieron terapia fotodinámica (TFD). En un porcentaje de hasta el 40% de los pacientes tratados con Lucentis, la visión mejoró en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron TFD. Los resultados a un año del estudio ANCHOR indican que los pacientes tratados con Lucentis experimentaron, en promedio, un aumento de 8,5 letras (0,3 mg de Lucentis) y de 11,3 letras (0,5 mg de Lucentis) de la agudeza visual media. Los pacientes que recibieron TFD perdieron, en promedio, 9,5 letras de agudeza visual media. Se esperan los resultados preliminares a 24 meses del estudio ANCHOR durante el primer trimestre de 2007.

Las reacciones adversas oculares más frecuentes en los pacientes tratados con Lucentis son: hemorragia conjuntival, dolor ocular, moscas flotantes vítreas, aumento de la presión intraocular e inflamación intraocular. En menos del 0,1% de las inyecciones intravítreas, se han producido acontecimientos adversos oculares graves relacionados con el procedimiento de inyección y fueron: endoftalmitis, desprendimiento retiniano y catarata traumática. Otros acontecimientos oculares graves que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Lucentis que en los pacientes de control, y que tuvieron lugar en menos del 2% de los pacientes, fueron: inflamación intraocular y aumento de la presión intraocular. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con Lucentis y los pacientes de control en cuanto a la tasa de episodios tromboembólicos arteriales, incluidos ictus e infarto de miocardio.

Información sobre Lucentis ®

Lucentis® (ranibizumab) (0,5 mg) conserva y mejora la visión en personas que padecen degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, o "húmeda." Lucentis es un fragmento de anticuerpo terapéutico diseñado específicamente para tratar afecciones oculares; bloquea todas las formas biológicamente activas del factor de crecimiento A de las células endoteliales vasculares (VEGF-A), la molécula que se considera una causa subyacente importante de la DMAE húmeda. El desarrollo de Lucentis ha estado a cargo de Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos comerciales de Lucentis en EE.UU., mientras que Novartis tiene los derechos en exclusiva para el resto del mundo.

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