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Diabetes. 16 de octubre de 2017
Diabetes

El Comité de Medicamentos de Uso Humano respalda la actualización de la ficha técnica de Tresiba® en la UE

  • La nueva ficha técnica refleja que Tresiba® conlleva una reducción significativa del riesgo de hipoglucemia grave.

Bagsværd (Dinamarca), 16 de octubre de 2017. – Novo Nordisk anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha aprobado la actualización de la ficha técnica de Tresiba® (insulina degludec) con efecto inmediato en la Unión Europea para incluir los resultados del estudio DEVOTE sobre hipoglucemia grave. DEVOTE es un ensayo de larga duración,  multinacional, aleatorizado, doble ciego diseñado para confirmar la seguridad cardiovascular de Tresiba® (insulina degludec) en comparación con la insulina glargina U100 cuando se agrega al estándar de tratamiento en personas con diabetes tipo 2.

El ensayo demostró que Tresiba® cumplía con el criterio de valoración primario de no inferioridad en comparación con insulina glargina U100 para episodios graves de origen cardiovascular (MACE). La hipoglucemia grave se evaluó como un criterio de valoración secundario. En relación a la incidencia, en comparación con Glargina U100, un 27% menos de pacientes en el grupo tratado con Tresiba® experimentó al menos un episodio de hipoglucemia grave. En cuanto a la tasa de hipoglucemias, los pacientes tratados con Tresiba®  experimentaron un 40% menos de episodios hipoglucémicos graves. Además, la tasa de hipoglucemia grave nocturna en pacientes tratados con Tresiba®  fue un 53% menor que los pacientes tratados con glargina U100. Todas estas diferencias fueron estadísticamente significativas.  “Nuestro objetivo es ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a alcanzar su objetivo de tratamiento, y al mismo tiempo, reducir su riesgo de hipoglucemia grave”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Y con la aprobación, por parte de CHMP, a la actualización de la ficha técnica de Tresiba® hemos superado un importante hito en la terapia con insulina”. 


Acerca de DEVOTE

DEVOTE es el primer ensayo con resultados cardiovasculares (CVOT, en sus siglas en inglés) que compara dos insulinas basales. DEVOTE es un ensayo clínico multinacional, doble ciego que investigó la seguridad cardiovascular de Tresiba® comparado con insulina glargina U100 durante 104 semanas. En el ensayo, 7.637 pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de enfermedad cardiovascular fueron asignados al azar para tratamiento con Tresiba® o insulina glargina U100, además del tratamiento estándar. El ensayo ha alcanzado su objetivo principal al demostrar la no inferioridad de los acontecimientos adversos graves de origen cardiovascular (MACE, por sus siglas en inglés) con Tresiba® en comparación con insulina glargina U100. El criterio de valoración principal del estudio se ha definido como el resultado de la primera aparición de MACE, es decir, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cardiovascular no fatal y ha mostrado un riesgo relativo de 0,91 a favor de Tresiba® respecto a insulina glargina U100, sin diferencias estadísticamente significativas entre los dos tratamientos.  

Acerca de Tresiba®

Tresiba® (insulina degludec) es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas. Tresiba® se administra una vez al día y puede hacerse a cualquier hora. Los pacientes que se olviden o se retrasen en tomar su dosis de Tresiba® pueden hacerlo tan pronto como se acuerden, pero asegurándose que ha trascurrido un mínimo de ocho horas entre una dosis y otra. Tresiba® fue aprobado por la Comisión Europea en enero de 2013 y ha sido aprobada en más de 80 países a nivel mundial.

Novo Nordisk es una empresa de atención sanitaria global con más de 90 años de historia de innovación y liderazgo en el tratamiento de la diabetes. Dicha historia nos ha proporcionado la experiencia y las capacidades necesarias para ayudar a las personas a superar otras enfermedades crónicas graves: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 41.400 en 77 países y comercializa sus productos en más de 165 países. Las acciones B de Novo Nordisk cotizan en el Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Sus ADR, en el New York Stock Exchange (NVO). Para más información, visite: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

 

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