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Notas de Prensa  

Oncología. 24 de octubre de 2017
Publicación de nuevos datos del ensayo pivotal de brentuximab vedotina en la revista blood

El 60% de los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico tratados con brentuximab vedotina sobrevive a los cinco años

  • Los datos del estudio pivotal demuestran la eficacia a largo plazo de Adcetris® (brentuximab vedotina) en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) en recaída o refractario, un tumor de mal pronóstico.

 

  • Los resultados del ensayo clínico muestran que la tasa de supervivencia libre de progresión a los cinco años fue del 39%. En el 66% de los pacientes que lograron una remisión completa, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia global ni la mediana de supervivencia libre de progresión.

 

  • El linfoma anaplásico de células grandes sistémico es un tipo de cáncer que expresa CD30 y que representa aproximadamente el 3% de los linfomas no Hodgkin en adultos y entre el 10-30% de los linfomas en niños[i].

 

  • Estos resultados respaldan el desarrollo de brentuximab vedotina (BV) como base del tratamiento de los linfomas que expresan CD30.

 

 

Madrid, 24 de octubre de 2017– El 60% de los pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) en recaída o refractario que fueron tratados con Adcetris® (bretuximab vedotina) sobrevivieron a los cinco años según demuestra el ensayo clínico pivotal fase 2, cuyos resultados han sido publicados en la revista Blood. Takeda y Seattle Genetics han anunciado la publicación de este artículo, que resume los resultados fin de estudio a los 5 años destacando las remisiones duraderas en pacientes con este tipo de tumor tratados con brentuximab vedotina (BV) en monoterapia. El artículo se puede consultar online y se incluirá en una futura edición impresa de Blood.

 

Según los resultados publicados, la tasa de supervivencia libre de progresión a cinco años de los pacientes con LACGs en recaída o refractario tratados con BV fue del 39%. En el 66% de los pacientes que lograron una remisión completa, aún no se han alcanzado la mediana de supervivencia global ni la mediana de supervivencia libre de progresión, lo que demuestra la eficacia de este tratamiento en la remisión a largo plazo de esta enfermedad.

 

BV es un anticuerpo monoclonal conjugado (AMC) dirigido contra CD30, un antígeno que es expresado en la superficie de las células de linfoma de Hodgkin y en varios tipos de linfoma de no Hodgkin, incluido el LACGs. Este tratamiento se está evaluando en todo el mundo como base de tratamiento para los linfomas que expresan CD30 en más de 70 ensayos clínicos.

 

En este sentido, la Dra. Barbara Pro, del Centro Oncológico Integral Robert H. Lurie de la Universidad Northwestern de Chicago (Illinois), y autora principal del artículo publicado en Blood señala “tradicionalmente, los pacientes con LACGs que presentan enfermedad recurrente o refractaria tienen un mal pronóstico y resultados desfavorables y disponen de escasas opciones de tratamiento eficaces y duraderas”.

 

Y añade “la publicación de los resultados del seguimiento a cinco años del ensayo clínico pivotal de fase 2 representa un hito muy importante en el abordaje del LACGs, ya que demuestran que el tratamiento con BV en monoterapia ha logrado altas tasas de respuesta y remisiones  duraderas  a largo plazo, y tiene además un perfil de seguridad manejable”, afirma la Dra. Pro.

 

El linfoma anaplásico de células grandes sistémico es un tipo de tumor que expresa CD30 y que representa aproximadamente el 3% de los linfomas no Hodgkin en adultos y entre el 10-30% de los linfomas en niños. “Estos datos demuestran el beneficio clínico a largo plazo de BV en el tratamiento de esta enfermedad, con una tasa estimada de supervivencia a cinco años del 60 % y una tasa de supervivencia libre de progresión del 39%”, explica el Dr. Jonathan Drachman, Director Médico y Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Seattle Genetics.

 

Además de lograr remisiones sostenidas en el tratamiento del LACGs, estos datos respaldan la evaluación de BV en las primeras líneas de tratamiento, por ejemplo, en el ensayo clínico de fase 3 en curso ECHELON-2 en el tratamiento de primera línea del linfoma de células T maduro, conocido también como linfoma periférico de células T”, asegura el Dr. Drachman.

 

Junto con los datos a cinco años de BV en linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario publicados en Blood en julio de 2016, estos resultados en LACGs representan la segunda neoplasia maligna con expresión de CD30 en la que se han confirmado remisiones duraderas clínicamente significativas con datos a cinco años”, manifestó el Dr. Jesús Gómez-Navarro, Vicepresidente, Director de Investigación y Desarrollo de Oncología Clínica de Takeda. El Dr. Gómez-Navarro afirma que “estos resultados respaldan el desarrollo de BV como base del tratamiento de los linfomas que expresan CD30”.

 

Resultados del ensayo clínico a largo plazo

El ensayo pivotal de un solo brazo, que respaldó las aprobaciones de BV para esta indicación por la FDA en 2011 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2012, se llevó a cabo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario para evaluar la eficacia y la seguridad de BV en monoterapia. Tras un periodo de seguimiento de unos cinco años, estos son algunos de los resultados finales del ensayo pivotal:

 

  • La mediana de supervivencia global no se había alcanzado todavía y la mediana de supervivencia libre de progresión se cifró en 20 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 9,4, -). Las tasas estimadas de supervivencia global y de supervivencia libre de progresión a cinco años fueron, respectivamente, del 60% y del 39%.
  • De los 58 pacientes tratados, 38 (66%) lograron una remisión completa y todavía no se ha alcanzado la mediana de duración de la respuesta. En cuanto a los pacientes que mostraron una remisión completa, todavía no se ha alcanzado la mediana de supervivencia global ni de supervivencia libre de progresión.
  • Dieciséis de los 38 pacientes (42%) que obtuvieron una remisión completa continuaban en seguimiento y seguían en remisión durante más de cinco años al cierre del estudio. De estos pacientes, ocho recibieron trasplantes autólogos o alogénicos de progenitores hematopoyéticos de consolidación mientras se encontraban en remisión y ocho no recibieron más tratamiento.

 

Sobre Adcetris®

Brentuximab vedotina se está evaluando en más de 70 ensayos cínicos, entre ellos, cuatro estudios de fase 3: el ensayo ECHELON-1 en el linfoma de Hodgkin clásico en primera línea de tratamiento, cuyos resultados positivos más importantes se publicaron recientemente; el ensayo en curso ECHELON-2 en linfomas de células T maduras en primera línea de tratamiento; el ensayo ALCANZA, ya finalizado, en el linfoma cutáneo de células T, que respaldó la BLA (Biologics License Applications) complementaria con una fecha de acción PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fijada para el 16 de diciembre de 2017, y el ensayo CHECKMATE 812, iniciado recientemente en combinación con nivolumab para el linfoma de Hodgkin en recaída y refractario.

 

Acerca de Seattle Genetics

Seattle Genetics es una empresa de biotecnología innovadora que desarrolla y comercializa tratamientos novedosos basados en anticuerpos para combatir el cáncer. La tecnología del anticuerpo conjugado (AC) líder en la industria aprovecha la capacidad de dirigir los anticuerpos para proveer productos eliminadores de células directamente a las células tumorales ADCETRIS® (brentuximab vedotia), el producto líder de la compañía, en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited, es el primero de una nueva clase de AC comercializados mundialmente en 67 países para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída y el linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs). Seattle Genetics también sigue desarrollando enfortumab vedotina, un AC para el cáncer urotelial metastásico, en un ensayo fundamental planificado en colaboración con Astellas. Con sede en Bothell, Washington, Seattle Genetics posee además una cartera sólida de tratamientos innovadores para cánceres relacionados con la sangre y tumores sólidos, diseñados para abordar necesidades médicas importantes no cubiertas y mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes. La empresa cuenta, para su tecnología de AC patentada, con la colaboración de una serie de compañías, como AbbVie, Astellas, Bayer, Celldex, Genentech, GlaxoSmithKline y Pfizer. Se puede consultar más información en www.seattlegenetics.com

 

Acerca de Takeda

Takeda es una compañía farmacéutica de alta especialización basada en la I+D y comprometida con ofrecer un futuro más prometedor a los pacientes. En España, la compañía de origen japonés centra su trabajo en las áreas terapéuticas de Oncología, Gastroenterología y Hospitales y Dolor. Con el fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación, Takeda trabaja en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, especialmente en Oncología y Gastroenterología. Este compromiso con la I+D, junto con su presencia en los mercados emergentes, impulsan el crecimiento de la compañía a nivel global. Más de 30.000 empleados de Takeda trabajan en más de 70 países con colaboradores en el sector de la salud con el fin de mejorar la vida de los pacientes. Para más información, visite www.takeda.es

 

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