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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 10 de noviembre de 2017
En el marco de la semana del riñón de la sociedad americana de nefrología,

AstraZeneca presenta datos de Fase III sobre la seguridad y la eficacia de ZS-9 (ciclosilicato de zirconio y sodio) a largo plazo

- En el estudio ZS005, ZS-9 demostró el mantenimiento del control del potasio hasta los 12 meses en pacientes con hiperpotasemia

- ZS005 confirmó un perfil de seguridad de ZS-9 acorde al de otros estudios

Madrid, 7 de noviembre de 2017.- AstraZeneca ha presentado recientemente los resultados completos del ensayo abierto de Fase III ZS005, en el que se examinó la seguridad y la eficacia a largo plazo de ZS-9 (ciclosilicato de zirconio y sodio) como tratamiento para pacientes con hiperpotasemia durante un máximo de 12 meses. Estos datos se presentaron en la Semana del Riñón 2017 (Kidney Week) de la Sociedad Americana de Nefrología (ASN, por sus siglas en inglés).

La hiperpotasemia es un trastorno que se caracteriza por concentraciones elevadas de potasio en la sangre que, con frecuencia, se debe a enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas.[i] Los datos del estudio ZS005 demuestran que ZS-9 redujo rápidamente las concentraciones séricas de potasio en los pacientes con hiperpotasemia y las mantuvo en niveles normales (normopotasemia) durante un máximo de 12 meses[ii].

Los pacientes con hiperpotasemia que consiguieron la normopotasemia (concentraciones medias de potasio de 3,5-5,0 mEq/l) durante las primeras 24 a 72 horas (99,3%; n = 746/751), fueron elegibles para la fase de extensión de mantenimiento de un año. Los datos muestran que entre el 88% y el 99% de los pacientes mantuvieron unas concentraciones medias de potasio de ? 5,1 o ? 5,5mEq/l, respectivamente, durante la fase de extensión desde el mes 3 hasta el mes 12.[ii]

El perfil de seguridad fue consistente con el de los estudios previos en esta población de pacientes. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (en ? 5% de los pacientes) durante la fase de extensión fueron hipertensión, edema periférico, infección de las vías urinarias, náuseas, estreñimiento, anemia e infección de las vías respiratorias altas2.

El Dr. Steven Fishbane, de la Hofstra Northwell School of Medicine de Great Neck de Nueva York, EE. UU. e investigador principal del ensayo ZS005, indicó que “aproximadamente el 50% de las visitas a urgencias debidas a la hiperpotasemia derivan en un ingreso hospitalario, lo que origina una carga clínica y económica para los pacientes y los profesionales sanitarios[iii]. Dada la escasez de opciones terapéuticas actuales, ZS-9 podría resolver la necesidad no cubierta de un tratamiento a largo plazo eficaz y bien tolerado de la hiperpotasemia”.

Por su parte, Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas (ECVM) del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, afirmó que “los resultados del ensayo ZS005 muestran el potencial de ZS-9 para dar respuesta a la carga de la hiperpotasemia crónica en adultos. Seguimos explorando esta área con una gran necesidad no cubierta como parte de nuestro compromiso de transformar el control de las enfermedades cardiorrenales y sus complicaciones”.

 

Acerca de ZS-9 (ciclosilicato de circonio y sodio)

ZS-9 (ciclosilicato de circonio y sodio) es un compuesto en investigación de silicato de zirconio insoluble y no absorbible, que actúa como agente eliminador de potasio altamente selectivo. Se administra por vía oral y es inodoro e insípido. Los ensayos clínicos indican que es estable a temperatura ambiente. Se ha estudiado en tres ensayos doble ciego controlados con placebo y en un ensayo clínico abierto de 12 meses en pacientes con hiperpotasemia, lo que supone más de 1.800 pacientes tratados hasta la fecha.

 

Acerca de la hiperpotasemia

La hiperpotasemia (niveles altos de potasio en el suero) se presenta en entre el 23% y el 47% de los pacientes con enfermedad renal crónica y/o insuficiencia cardíaca crónica y puede provocar paro cardíaco y muerte.  El tratamiento con los medicamentos habituales para las enfermedades cardíacas también puede ocasionar aumentos de la hiperpotasemia.

 

Sobre AstraZeneca en Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas (CVMD)

Las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas forman una de las principales áreas terapéuticas de AstraZeneca. Guiada por la ciencia para entender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca está invirtiendo en un portfolio de tratamientos para proteger los órganos y mejorar los resultados a través de ralentizar la progresión de la enfermedad, reducir los riesgos y afrontar las comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas e incluso regenerar órganos y restaurar su función, proporcionado ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud en CVMD para millones de pacientes en todo el mundo.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: http://www.astrazeneca.es.

 

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[i] Gumz ML, Rabinowitz L, Wingo CS. An integrated view of potassium homeostasis. N Engl J Med. 2015;373(1):60-72.

[ii] Fishbane S, Pergola PE, Packham DK, et al. Maintained efficacy and safety of sodium zirconium cyclosilicate for hyperkalemia: 12-month, open-label, phase 3 study. Poster presentation at: American Society of Nephrology Kidney Week 2017; November 2017; New Orleans, LA.  Abstract #2759765.

[iii] Dunn JD, Benton WW, Orozco-Torrentera E, Adamson RT. The burden of hyperkalemia in patients

with cardiovascular and renal disease. Am J Manag Care. 2015 Nov;21(15): s307.

http://www.ajmc.com/journals/supplement/2015/A577_Nov15_Hypekalemia/a577_nov15_hyperkalemia/. Accessed October 16, 2017.

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