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Cáncer. 24 de noviembre de 2017
Aprobación de la ema

La Comisión Europea aprueba ZYTIGA® para tratar el cáncer de próstata en estadios iniciales

ZYTIGA® (acetato de abiraterona)®, que se administra por vía oral una vez al día, más prednisona/prednisolona, acaba de recibir la aprobación para tratar a hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo (CPHSm) de nuevo diagnóstico

Madrid, 24 de noviembre de 2017 – Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de ZYTIGA® (acetato de abiraterona) más prednisona/prednisolona para tratar el cáncer de próstata metastásico en un estadio más temprano al recogido en sus indicaciones actuales. En la actualidad, se puede administrar acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) de nuevo diagnóstico de alto riesgo[i].

“El cáncer de próstata es tipo de cáncer más frecuente en los hombres de toda Europa y la decisión de la Comisión Europea contribuye a satisfacer una necesidad médica fundamental de estos pacientes. Esperamos mejorar significativamente la vida de muchos hombres europeos que padecen esta enfermedad y la aprobación de este tratamiento en un estadio más temprano del cáncer de próstata ayudará a conseguirlo”, señala el profesor Karim Fizazi, investigador principal del ensayo LATITUDE y jefe del Departamento de Oncología Clínica en el Instituto Gustave Roussy, Francia.

La decisión de la CE llega después de la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP)[ii], basada en datos del estudio LATITUDE, un ensayo fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este ensayo se diseñó para determinar si los pacientes con cáncer de próstata metastásico de nuevo diagnóstico, no tratados con deprivación androgénica (TDA), y que tienen factores pronósticos de alto riesgo, mejoran con la adición de acetato de abiraterona y prednisona al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) en comparación con TDA sola[iii]. Los datos se presentaron en junio de este año en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, celebrado en Chicago, EE.UU., que se publicaron en The New England Journal of Medicine.

“Esta aprobación de la CE supone un paso adelante fundamental para los hombres con cáncer de próstata en Europa y ofrece una nueva opción de tratamiento a los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de alto riesgo y recién diagnosticado. Nos sentimos alentados por los datos obtenidos hasta la fecha y seguimos comprometidos en transformar los resultados de los pacientes con cáncer de próstata”, expresa el Dr. Ivo Winiger-Candolfi, director del área de Tratamiento de Tumores Sólidos en Oncología de Janssen Europa, Oriente Próximo y África.

Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona ya había sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a castración (CPRCm) en varones adultos asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de TDA en los cuales la quimioterapia aún no está clínicamente indicada o del tratamiento del CPRCm en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel[iv].

En el estudio LATITUDE, el perfil de seguridad de TDA en combinación con acetato de abiraterona más prednisona fue similar al observado en estudios previos de pacientes con CPRCm3.

 

[i]INSERT REFERENCE LINK TO EC APPROVAL

[ii] European Medicines Agency. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Last accessed October 2017

[iii] Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.

[iv] ZYTIGA® summary of product characteristics (February 2017). Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Last accessed October 2017

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