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Notas de Prensa  

Medicamentos. 30 de noviembre de 2017
La agencia europea de medicamentos ha actualizado el anexo a la guía vigente

La EMA actualiza la lista de excipientes que deben incluirse en el etiquetado y los prospectos

El objetivo de esta actualización es prevenir los posibles efectos de los excipientes no incluidos anteriormente en colectivos como los menores y las embarazadas    

La importancia de ser la sede de la Agencia Europea de Medicamentos va más allá del impacto económico que tendría de haberse quedado en Barcelona. A nivel socio-sanitario, implica tener acceso de primera mano y de forma rápida a todas aquellas modificaciones o ampliaciones de la normativa europea en una materia tan importante como la del marco legal del medicamento.

Y es que la reciente actualización de la lista de excipientes que deben incluirse en el etiquetado y los prospectos es, según la consultora Eupharlaw-Derecho de la Salud, de vital importancia para los laboratorios y el conjunto de la población.

Lo que se pretende es prevenir sobre los efectos de los excipientes no incluidos anteriormente en colectivos como menores y embarazadas. Por ello, estas advertencias de seguridad ahora incluidas en el Anexo de la ‘Guía de la Comisión Europea sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano’ obligan tanto a los productos aprobados desde Europa como los aprobados en España.

Tal y como indican los juristas de Eupharlaw-Derecho de la Salud esta medida va encaminada tanto a ofrecer una información terapéutica adecuada por parte de los laboratorios como a concienciar aún más de la responsabilidad de la información que proporcionen u omitan en las fichas técnicas y prospectos.

La actualización, que incluye cinco nuevas sustancias y también nuevas advertencias de seguridad para el total de los 10 excipientes que estaban incorporados a la lista, servirá también de ayuda para los pacientes y profesionales sanitarios a ser más conscientes respecto de las medicinas que se toman y se prescriben.

Finalmente, y tal como dispone la Directiva 2001/83/EC y su posterior desarrollo en la Guía de la Comisión Europea, todos los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano están obligados a incorporar en el etiquetado y en el prospecto la referencia a los excipientes y las advertencias de seguridad correspondientes.

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