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Notas de Prensa  

Reumatología. 23 de enero de 2009

La Comisión Europea aprueba RoActemra para el tratamiento de la Artritis Reumatoide

Se trata del primero de un grupo de fármacos que constituyen una nueva opción de tratamiento para pacientes con Artritis Reumatoide grave y moderada.

RoActemra es el primer anticuerpo monoclonal que inhibe los receptores de la interleuquina 6 (IL-6) que se ha desarrollado para la Artritis Reumatoide. Se ha demostrado que esta citoquina tiene un papel fundamental en el proceso inflamatorio que causa esta enfermedad.

La Comisión Europea ha basado su aprobación en los resultados del mayor programa a nivel internacional de ensayos clínicos en fase III que hasta el momento se ha puesto en marcha para AR.

Este es un importante paso y una nueva esperanza para todos los pacientes con Artritis Reumatoide que no responden adecuadamente a los tratamientos disponibles actualmente. (FAMES, y anti TNF)

La Comisión Europea ha aprobado el uso de RoActemra (tocilizumab) en combinación con metrotexate (MTX) para el tratamiento de la AR moderada y grave, en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o fueron intolerantes a la terapia previa con uno o varios FAME?s (fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad, o antagonistas TNF). En estos pacientes Roactemra puede ser dado en monoterapia (en caso de intolerancia a MTX) o cuando el tratamiento con MTX no se considera apropiado.

RoActemra es el primer anticuerpo monoclonal que inhibe el receptor de la interleuquina 6 (IL-6) que se ha desarrollado para la AR. Se convierte así en un novedoso enfoque en el abordaje de esta enfermedad tan incapacitante que afecta a 200.000 personas en España.

Esta aprobación por parte de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del mayor programa a nivel internacional de ensayos clínicos en fase III que hasta el momento se ha puesto en marcha para AR.

Dentro de este programa se han realizado cinco estudios, en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países, que han demostrado que el tratamiento con RoActemra ?en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX) u otro fármaco modificador de la enfermedad (FAME)- reduce significativamente los signos y síntomas de la AR, en comparación con los resultados actuales del tratamiento en monoterapia con los actuales FAMES.

?Un gran número de pacientes que actualmente sufren AR no responden adecuadamente a ninguno de los actuales tratamientos, y son muy pocos los que realmente logran la remisión, que es el verdadero objetivo de las terapias para esta enfermedad?, apunta William M. Burns, director general de la División Pharma de Roche. ?La aprobación de RoActemra por parte de la Comisión Europea supone una nueva esperanza para los pacientes que día a día sufren los efectos discapacitantes de esta enfermedad. Roche trabajará estrechamente con las autoridades de todos los Estados miembro de la UE con el fin de garantizar que esta novedosa terapia pueda ponerse a disposición de los pacientes lo antes posible?.

RoActemra/ACTEMRA

RoActemra es el resultado de una investigación realizada en colaboración con Chugai, con el que también se co-desarrolla a nivel internacional. RoActemra es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los receptores de la interleuquina 6 (IL-6) una citoquina clave en el proceso inflamatorio y la destrucción articular. Se diseñó un amplio programa de desarrollo clínico integrado por cinco estudios de fase III para su evaluación clínica. En los cinco estudios se han alcanzado los criterios definidos para las variables principales de eficacia. En Japón, fue lanzado por Chugai en junio de 2005 para el tratamiento de la enfermedad de Castleman. En abril de 2008 se aprobaron también en Japón nuevas indicaciones: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular y la artritis idiopática juvenil de comienzo sistémico. Roactemra es el único tratamiento biológico que ha demostrado una eficacia superior frente al tratamiento de referencia (metotrexato), una rápida respuesta que además se incrementa en el tiempo y con un perfil de seguridad comparable a los otros tratamientos biológicos disponibles en la actualidad.

En general, RoActemra se tolera bien. El perfil general de seguridad de este fármaco es homogéneo en todos los estudios clínicos y está bien caracterizado, siendo similar a la de otros tratamientos biológicos para artritis reumatoide grave y moderada

Roche y la Artritis Reumatoide

En los próximos años uno de los motores del crecimiento de Roche será su amplio portfolio de productos contra enfermedades autoinmunes, siendo la primera de ellas la artritis reumatoide. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos de elevado potencial. MabThera es la primera y única terapia selectiva en AR dirigida a los linfocitos B. Este fármaco constituye una aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan una función clave en la patogénesis de la AR.

RoActemra, segundo fármaco novedoso de Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los receptores de la interleuquina 6 (IL-6) e inhibe así la actividad de esta citoquina que desempeña un papel esencial en los procesos inflamatorios de la AR. Entre otros proyectos que conforman una amplia cartera de productos, se encuentran varias moléculas en estudios clínicos de fase I, II y III. En particular, ocrelizumab, un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado para el tratamiento de la AR, que se encuentra en fase III.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el principal proveedor mundial en diagnóstico in vitro y en medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, un líder del mercado en virología y una compañía activa también en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunes, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En 2007, las ventas de la División Farma ascendieron a 36.800 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 9.300 millones. Roche, que mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, invirtió en 2007 más de 8.000 millones de francos en I+D. Roche tiene 80.000 empleados, en cifras redondas. Más información en www.roche.com .

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