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Diabetes. 22 de diciembre de 2017
Diabetes

Ozempic® (semaglutida), de Novo Nordisk, recibe la opinión positiva de la EMA

- La ficha técnica refleja además la mayor reducción en el peso corporal lograda por Ozempic® frente a otros tratamientos, así como la reducción estadísticamente significativa en la nefropatía diabética lograda con este tratamiento frente al estándar de atención.

Bagsværd (Dinamarca), 22 de diciembre de 2017 – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de Ozempic® (semaglutida), recomendando la autorización para su comercialización como tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.

El CHMP recomienda Ozempic® (nombre comercial de semaglutida administrado una vez a la semana) para su uso como monoterapia cuando la metformina ya no aporta los resultados esperados o está contraindicada, y en combinación con otros tratamientos para la diabetes. La indicación también se refiere a recomendaciones específicas de la ficha técnica en función de los resultados del estudio con respecto a la combinación con otros tratamientos para la diabetes, los efectos sobre el control glucémico, los episodios cardiovasculares y las poblaciones estudiadas. La ficha técnica refleja además la mayor reducción en el peso corporal lograda por Ozempic® frente a otros tratamientos, así como la reducción estadísticamente significativa en la nefropatía diabética lograda con este tratamiento frente al estándar de atención.

Como parte integral de la aprobación, Novo Nordisk se ha comprometido a llevar a cabo estudios de seguridad posteriores a la aprobación que incluyan un estudio de resultados sobre la nefropatía diabética a largo plazo. Además, como se requiere para todos los productos GLP-1 de acción prolongada aprobados en la UE, Ozempic® se incluirá en la recopilación de datos para el registro del carcinoma medular de tiroides. “Estamos muy contentos con la opinión positiva de Ozempic® en Europa para el tratamiento de la diabetes en personas con la tipo 2, ya que para muchos de ellos se están buscando soluciones nuevas y más eficaces para controlar mejor la enfermedad”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. "Creemos que Ozempic®, con su perfil clínico único, tiene el potencial de establecer un nuevo estándar para el tratamiento de la diabetes tipo 2”. 

Novo Nordisk espera recibir la autorización final para la comercialización por parte de la Unión Europea en el primer trimestre de 2018.

Sobre Ozempic®

Ozempic® (semaglutida) es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, en sus siglas en inglés) que ha sido desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La revisión de Ozempic® se basa en el programa de ensayos clínicos SUSTAIN, que comprende ocho ensayos clínicos globales de fase 3a y en el que participaron más de 8.000 adultos con diabetes tipo 2. El programa fase 3a incluye un amplio abanico de personas con diabetes tipo 2, incluidas aquellas con un alto perfil cardiovascular y personas con y sin enfermedad renal.

Ozempic® fue recientemente aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA, en sus siglas en inglés) y actualmente está en revisión por varias agencias reguladoras, entre ellas la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, en sus siglas en inglés).

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una empresa de atención sanitaria global con más de 90 años de historia de innovación y liderazgo en el tratamiento de la diabetes. Dicha historia nos ha proporcionado la experiencia y las capacidades necesarias para ayudar a las personas a superar otras enfermedades crónicas graves: hemofilia, trastornos del crecimiento, obesidad y otras enfermedades crónicas graves. Con sede en Dinamarca, Novo Nordisk emplea a aproximadamente 41.700 personas en 77 países y comercializa sus productos en más de 165 países. Para más información, visite: novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

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