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Notas de Prensa  

Oncología. 23 de enero de 2009

Los resultados del estudio de fase II mostraron que Afinitor®* es beneficioso en pacientes con cáncer gástrico avanzado después del fracaso de uno o más tratamientos previos

Después de ocho semanas de tratamiento, Afinitor limitó el crecimiento tumoral en un 55% de los pacientes con cáncer gástrico avanzado tratados previamente con quimioterapia.

En base a estos esperanzadores datos, Novartis iniciará un estudio de Fase III con Afinitor para pacientes con cáncer gástrico avanzado.

El cáncer gástrico es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo y la mayoría de nuevos casos tienen lugar en el Este de Asia.

Los datos presentados durante el Simposio sobre Cáncer Gastrointestinal de 2009 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, muestran que Afinitor® (también conocido como RAD001, everolimus) detuvo el crecimiento tumoral en el 55% de pacientes con cáncer gástrico avanzado, una enfermedad para la cual existen opciones de tratamiento limitadas. Además, el 45% de los pacientes del estudio demostraron algún tipo de reducción tumoral1.

El estudio abierto, de grupo único, multicéntrico, de Fase II realizado en 54 pacientes, que se realizó en Japón, fue diseñado para valorar el perfil de eficacia y seguridad de Afinitor en pacientes con cáncer gástrico avanzado cuya enfermedad experimentó progresión a pesar del tratamiento previo. Los pacientes incorporados en el estudio recibieron un intenso pretratamiento. Todos los participantes en el estudio eran japoneses y con ascendencia asiática1.

?Disponemos de opciones de tratamiento muy limitadas para pacientes que progresaron a pesar de recibir el tratamiento estándar contra este tipo de cáncer agresivo,? afirmó el Dr. Atsushi Ohtsu, Director del Centro de Innovación e Investigación Oncológica, Centro Nacional del Cáncer, Hospital Este de Chiba, Japón. ?Los resultados de este estudio demuestran que Afinitor presenta la capacidad de proporcionar una nueva opción efectiva para estos pacientes.?

Durante el presente año se iniciará la fase de incorporación de pacientes para un programa de estudio clínico global de Fase III con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Afinitor, en aproximadamente 500 pacientes con cáncer gástrico avanzado.

?La mayoría de pacientes con cáncer gástrico avanzado dejan finalmente de responder a las actuales terapias, lo que refleja una necesidad considerable de nuevas opciones de tratamiento,? según afirmó el Dr. Alessandro Riva, Vice-Presidente Ejecutivo y Director Global de Desarrollo de Novartis Oncology. ?Los datos iniciales reflejan que Afinitor podría beneficiar a estos pacientes y facilitar argumentos para estudios adicionales. Novartis se compromete a explorar posteriormente el potencial de Afinitor en este tipo de cáncer de difícil tratamiento, así como a estudiar su papel en el tratamiento en otros tipos de tumores.?

El cáncer gástrico, frecuentemente mencionado como cáncer de estómago, es el causante de más de 865.000 muertes cada año, lo que lo convierte en la segunda causa principal de mortalidad por cáncer a nivel mundial2.
Este cáncer es altamente prevalente entre personas con ascendencia asiática y más de la mitad de los nuevos casos suceden en el Este de Asia3. Se cree que la incidencia es elevada entre esta población debido en parte a la infección por Helicobacter pylori y a una dieta alta en ahumados, escabeches o salazones4.

Detalles del estudio1

El estudio de Fase II como prueba de concepto ha sido diseñado para valorar la eficacia y la seguridad de una dosis de 10mg diarios de Afinitor en pacientes con cáncer gástrico avanzado (cáncer gástrico no operable, recurrente o metastásico) que progresó a pesar del tratamiento previo. El principal criterio de valoración del estudio es valorar la tasa de control de la enfermedad (TCE). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la valoración de la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), así como describir el perfil de seguridad de Afinitor.

La duración media de la terapia fue de 2,4 meses. Se produjo una TCE (respuesta completa/respuesta parcial/enfermedad estable) del 55% a las 8 semanas (95% IC: 40,4 ? 68,4%). De los 51 pacientes evaluados para el principal criterio de valoración del estudio, 29 pacientes (55%) presentaron una enfermedad estable mientras que 22 (41%) progresaron. La TRO fue cero. La SLP media fue de 2,73 meses (95% IC: 50 ? 91 días), con un 29,6% de los pacientes considerados como todavía libres de progresión a los cuatro meses. La supervivencia global media no se había conseguido en el momento de la evaluación.

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en el estudio (de cualquier grado; >10% de los pacientes) incluyeron la estomatitis, anorexia, fatiga, erupciones, náuseas, edema periférico, trombocitopenia, diarrea, prurito, anemia, disgeusia, vómitos, pirexia, neumonitis, estreñimiento e insomnio. Los acontecimientos adversos graves (grados 3 o 4; >3% de los pacientes) incluyeron anemia, hiponatremia, función hepática alterada, fatiga, estomatitis, anorexia, hiperglicemia, hipofosfatemia, íleo y linfopenia.

Acerca de Afinitor

Afinitor, un inhibidor de la proteína mTOR administrado por vía oral una vez al día, es un fármaco en investigación que está siendo estudiado en múltiples tipos de tumores. En las células cancerígenas, Afinitor facilita una inhibición diaria de la mTOR, una proteína que actúa como regulador central de la división de las células tumorales, el metabolismo celular y el crecimiento de los vasos sanguíneos.

Afinitor está siendo estudiado en múltiples tipos de cáncer, incluyendo los tumores avanzados de riñón, mama, así como los tumores neuroendocrinos y los linfomas. Actualmente, Afinitor está siendo evaluado por las autoridades sanitarias de EE.UU. y de Europa para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales. Las fechas previstas de autorización son durante el presente año.

El perfil de seguridad y eficacia de Afinitor no se ha establecido todavía en oncología y no existen garantías de que Afinitor pase a estar disponible comercialmente para indicaciones oncológicas. El ingrediente activo de Afinitor es el everolimus, disponible en diferentes dosis con el nombre comercial de Certican® para la prevención del rechazo del órgano en receptores de trasplantes de corazón y riñón. Certican recibió su primera aprobación en la UE en 2003.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG proporciona soluciones médicas para cubrir las necesidades en constante evolución de los pacientes y la sociedad. Centrado únicamente en el ámbito sanitario, Novartis ofrece un portafolio diversificado para cubrir de la mejor forma estas necesidades: medicamentos innovadores, genéricos farmacéuticos que proporcionan un ahorro de costes, vacunas preventivas, herramientas de diagnóstico y productos de consumo para la salud. Novartis es la única compañía con posiciones de liderazgo en estas áreas. En 2007, las operaciones del Grupo (excluyendo las desinversiones en 2007) lograron unas ventas netas de 38,1 billones de dólares y un beneficio neto de 6,5 billones. Se destinaron a inversión en I+D 6,4 billones de dólares en actividades de todo el Grupo. Con la sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis proporcionan empleo aproximadamente a 97.000 trabajadores y opera en 140 países en todo el mundo. Para ampliar información, por favor visite la página http://www.novartis.com.

Referencias

1 Ohtsu, A et al. Multicenter phase II study of RAD001 for previously treated metastatic gastric cancer. Presented at the Society of Clinical Oncology?s 2009 Gastrointestinal Cancers Symposium, January 15, 2008.
2 World Health Organization. Cancer. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/. Accessed on December 23, 2008.
3 Ohtsu, A. Chemotherapy for metastatic gastric cancer: past, present, and future. Publication. J Gastroenterol 2008; 43:256?264.
4 American Cancer Society. Overview: Stomach Cancer. Available at: http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_2_2X_What_causes_stomach_cancer_40.asp?sitearea=. Accessed on December 23, 2008.

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