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Notas de Prensa  

Reumatología. 15 de enero de 2018
Esta autorización se basa en los resultados de estudios clínicos rigurosos

La EMA aprueba, por primera vez, el uso potencial de un biológico durante el embarazo y la lactancia en mujeres con artritis

  • La EMA ha aprobado el cambio de ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) de UCB, lo que le convierte en el primer fármaco biológico que puede usarse potencialmente en mujeres con enfermedades reumáticas crónicas* durante el embarazo y la lactancia materna. 
  • Esta decisión se basa en los resultados de los estudios clínicos únicos en su diseño, CRIB1 y CRADLE2, que demuestran la transferencia mínima de Cimzia® de la madre al hijo a través de la placenta y de la leche materna. 
  • Mantener estas enfermedades controladas en mujeres en edad fértil es esencial a la hora de garantizar la salud de la madre y del bebé, así como de reducir las posibles complicaciones durante el embarazo.

Madrid, 15 de enero de 2018.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado incluir en la ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) su uso potencial durante el embarazo y la lactancia de mujeres con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas. Esta autorización se basa en los resultados de estudios clínicos rigurosos que han demostrado que la transferencia de este medicamento de la placenta de la madre al hijo durante el embarazo, así como durante la lactancia materna es mínima.

 

Con esta decisión de la EMA, Cimzia® se convierte en el primer tratamiento antiTNF a tener en cuenta para mujeres con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica tanto durante su embarazo como en el período de lactancia materna.

 

Las enfermedades reumáticas crónicas* afectan principalmente a mujeres; la artritis reumatoide, por ejemplo, afecta tres veces más mujeres que hombres4, y suelen manifestarse en mujeres en edad fértil3. Un control adecuado de la enfermedad es esencial para garantizar el mejor estado de salud posible para el feto y la madre, ya que la alta actividad de la enfermedad durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo7-8 9 10 11.

 

“Las mujeres en edad fértil con enfermedades reumáticas crónicas constituyen una población de pacientes que necesitan información, asesoramiento y opciones de tratamiento en las que confiar. Con frecuencia, las mujeres interrumpen su tratamiento anti-TNF durante el embarazo, momento en el que el control de la enfermedad es esencial para garantizar una mejor salud materna e infantil. Cimzia® es el único tratamiento anti-TNF disponible que clínicamente ha demostrado una transferencia placentaria mínima de la madre al hijo durante el embarazo”, según ha explicado el doctor Xavier Mariette, jefe de Reumatología del Hospital Bicetre y profesor de la Universidad de París Sud.

 

Las consecuencias de tener activa la enfermedad durante el embarazo podría tener implicaciones graves tanto para la madre como para el bebé, como un mayor riesgo de aborto espontáneo5, un mayor riesgo de parto prematuro, la necesidad de una cesárea o que el bebé sea pequeño para la edad gestacional6.

 

A pesar de la percepción de que la actividad de la enfermedad mejora espontáneamente durante el embarazo, aproximadamente un 50% de las mujeres con enfermedades reumáticas crónicas podrían necesitar un tratamiento eficaz, y se enfrentan con cuestiones difíciles sobre el impacto de tener activa su enfermedad en su bebé y la seguridad de diferentes tratamientos durante el embarazo12-13 14 15 16. De ahí la necesidad de disponer un tratamiento eficaz y bien tolerado compatible antes y durante el embarazo8. Por otro lado, están las mujeres que quieren optar por la lactancia materna, planteándole a los médicos que las tratan el conflicto entre los riesgos de los medicamentos que necesita la madre para el control de la enfermedad después del parto y la mejor salud nutricional del niño.

 

“El cambio de ficha técnica de Cimzia® es importante para muchas mujeres en Europa que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad inflamatoria crónica sin comprometer sus planes de embarazo y lactancia”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, responsable de la Unidad de Inmunología y vicepresidente de Immunology Patient Value Unit en UCB. Desde UCB trabajamos para aportar valor real para los pacientes conectando sus necesidades no cubiertas con la ciencia innovadora. La investigación que hemos llevado a cabo para respaldar este cambio de ficha técnica proporciona información esencial para los médicos y las mujeres a la hora de planificar el embarazo y el manejo adecuado de la enfermedad. Este cambio de ficha técnica subraya, de nuevo, nuestro compromiso para aportar valor al paciente y mejorar su experiencia general de tratamiento”.

 

La aprobación del cambio de ficha técnica de Cimzia® en la Unión Europea se basa en los datos de  los estudios clínicos: CRIB y CRADLE, así como en datos propios de UCB sobre los efectos en el embarazo. Los estudios incluyeron mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y enfermedad de Crohn (en la Unión Europea, Cimzia® no está indicado para la enfermedad de Crohn).

 

Estudio CRIB1 

El CRIB es un estudio farmacocinético diseñado específicamente con una evaluación de la seguridad para determinar el posible nivel de transferencia placentaria de Cimzia® de las mujeres embarazadas a sus bebés. El estudio hizo el seguimiento a 16 mujeres (? 30 semanas de gestación) que ya estaban recibiendo Cimzia® para las indicaciones autorizadas en sus países de residencia.

 

Los resultados demostraron que los niveles de Cimzia® de los bebés estaban por debajo del límite inferior de cuantificación en 13 de las 14 muestras de sangre infantil en el momento de nacer, y en todas las muestras en las semanas cuatro y ocho. En un bebé se encontró un nivel mínimo de Cimzia® de 0,042 ?g/ml (ratio bebé/madre de 0,09%). No se detectaron anticuerpos anti-Cimzia® en las madres ni en los cordones umbilicales ni en los bebés. Estos datos indican que la transferencia placentaria de Cimzia® de las madres a los neonatos es mínima, lo que sugiere que no hay prácticamente exposición fetal intrauterina durante el tercer trimestre.

 

En el estudio CRIB, los acontecimientos adversos experimentados por los bebés no mostraron ningún patrón o conjunto de acontecimientos que sugirieran una alerta de seguridad específica en los niños. Los datos de seguridad en las madres estaban en línea con el perfil de seguridad conocido de Cimzia® y el perfil de embarazo de estas enfermedades subyacentes.

 

Estudio CRADLE2 

Los objetivos principales del estudio farmacocinético CRADLE fueron determinar la concentración de Cimzia® en la leche materna humana y la dosis media diaria en los lactantes, una estimación de la dosis diaria de Cimzia® materna ingerida por el bebé durante el intervalo de administración.

 

Entre las 137 muestras de leche materna de 17 madres, todas las muestras presentaban concentraciones de Cimzia® mínimas, tres veces inferiores al límite inferior de cuantificación y menos del 1% de la dosis terapéutica esperada. Los resultados del análisis post-hoc de la dosis infantil relativa  de Cimzia® en la leche materna lo situaron entre el 0,04% y el 0,30%. La dosis infantil relativa es un parámetro útil para evaluar la seguridad de los medicamentos en la lactancia materna2 y los expertos consideran que una dosis infantil relativa inferior al 10% es poco probable que afecte al bienestar del bebé.

 

En el estudio CRADLE, los acontecimientos adversos en los bebés de madres expuestas a Cimzia® resultaron acorde con los que ocurren en bebés no expuestos y de edad similar. Los acontecimientos adversos en madres expuestas al Cimzia® estuvieron acorde con el perfil de seguridad conocido del medicamento.

 

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Referencias:

  1. Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Lack of Placental Transfer of Certolizumab Pegol During Pregnancy: Results from CRIB, a Prospective, Postmarketing, Multicenter, Pharmacokinetic Study. Ann Rheum Dis. 2017;0:1–6. doi:10.1136/annrheumdis-2017-212196
  2. Clowse ME, Förger F, Hawng C, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis. 2017;76:1890–1896.
  3. Förger F. Treatment with biologics during pregnancy in patients with rheumatic diseases. Rheumatologia. 2017;55(2):57–58.
  4. Gerosa M, Schioppo T, Meroni PL. Challenges and treatment options for rheumatoid arthritis during pregnancy. Expert Opin Pharmacother. 2016;17(11):1539–47.
  5. Brouwer J, Laven JS, Hazes JM, Dolhain RJ. Miscarriages in Female Rheumatoid Arthritis Patients: Associations With Serologic Findings, Disease Activity, and Antirheumatic Drug Treatment. Arthritis Rheumatol. 2015;67(7):1738–43.
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  8. de Man YA, Hazes JM, van der Heide H, et al. Association of higher rheumatoid arthritis disease activity during pregnancy with lower birth weight: results of a national prospective study. Arthritis Rheum. 2009;60:3196-206.
  9. Jakobsson GL, Stephansson O, Askling J, Jacobsson LT. Pregnancy outcomes in patients with ankylosing spondylitis: a nationwide register study. Ann Rheum Dis. 2016;75:1838-42.
  10. Mahadevan U, Sandborn WJ, Li DK, Hakimian S, Kane S, Corley DA. Pregnancy outcomes in women with inflammatory bowel disease: a large community-based study from Northern California. Gastroenterology. 2007;133:1106-12.
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