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Notas de Prensa  

Osteoporosis. 23 de enero de 2018
Esta solicitud está respaldada por los datos de estudios clínicos de fase iii en más de 11.000 mujeres postmenopáusicas y hombres con osteoporosis con aumento del riesgo de fractura.

La EMA acepta la solicitud de autorización para romosozumab como tratamiento para la osteoporosis en pacientes con riesgo elevado de fractura

Las compañías biofarmacéutica UCB y Amgen han comunicado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para Evenity™* (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y hombres con aumento de riesgo de fractura por fragilidad. Si se autoriza en Europa, romosozumab será un tratamiento novedoso contra la osteoporosis ya que aumenta la formación de hueso y reduce su reabsorción simultáneamente, lo que incrementa la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fractura.

“Actualmente existen carencias importantes en la atención y el tratamiento de la osteoporosis, especialmente después de una fractura, ya que se calcula que cuatro de cada cinco pacientes siguen sin diagnóstico ni tratamiento después de una fractura [i]. Sin la atención adecuada, algunas fracturas por fragilidad pueden dar lugar a una pérdida de autonomía en la vida de los pacientes” explica la doctora Pascale Richetta, directora del Departamento Óseo y vicepresidenta ejecutiva de UCB. “En UCB, nos esforzamos por ayudar a los pacientes a evitar fracturas potencialmente debilitantes y terminar con este problema preocupante”.

 

La solicitud de autorización para romosozumab se basa en los resultados de tres estudios fundamentales de fase III: el FRAME, en el que han participado 7.180 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis; el ARCH, en el que se ha involucrado a 4.093 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo elevado de fractura; y el BRIDGE, con 245 hombres con osteoporosis. La EMA evaluará el beneficio clínico, el perfil de riesgo de romosozumab en estos tres estudios, incluido el potencial de aumentar la densidad mineral ósea y reducir el riesgo de fracturas en mujeres con osteoporosis, así como la señal de seguridad cardiovascular observada en el estudio ARCH. 

 

“Amgen cuenta con un amplio historial de atención a las necesidades de pacientes con osteoporosis, y romosozumab tiene el potencial de ofrecer la reducción del riesgo de fracturas en los pacientes”, explica Sean E. Harper, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Junto a UCB, esperamos con interés la decisión de las autoridades reguladores acerca del beneficio/riesgo de este medicamento”.

 

 

Acerca de romosozumab

 

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal formador de hueso en fase de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para el tratamiento de la osteoporosis. Se ha diseñado para actuar mediante la inhibición de la actividad de la esclerostina, lo que permite aumentar la formación de hueso y al mismo tiempo reducir su reabsorción. Romosozumab se está estudiando en un extenso programa global de fase III debido a su potencial para reducir el riesgo de fracturas. En este programa se incluyen dos ensayos a gran escala de fracturas en los que se compara romosozumab con un placebo o con un tratamiento de referencia activo en más de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Amgen y UCB están desarrollando romosozumab conjuntamente.

 

Acerca de los ensayos clínicos fundamentales de romosozumab

 

FRAME (Estudio deFRActuras en Mujeres postmenopáusicas con ostEoporosis) es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó a 7.180 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. En el estudio se evaluó la eficacia del tratamiento con romosozumab (210 mg), en comparación con placebo, en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en 12 meses. Además, en el estudio también se evaluó la eficacia del tratamiento con romosozumab durante 12 meses seguido de denosumab durante 12 meses, en comparación con placebo seguido de denosumab, en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en 24 meses.

 

ARCH (Active-contRolled fraCture study in postmenopausal women with osteoporosis at High risk of fracture) [Estudio de fracturas controlado con medicamento activo en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura]) es un estudio de romosozumab aleatorizado, doble ciego y controlado con alendronato en 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y riesgo elevado de fractura teniendo en cuenta los antecedentes de fracturas. En el estudio se evaluaron 12 meses de tratamiento con romosozumab (210 mg) seguidos por al menos 12 meses de tratamiento con alendronato (70 mg), en comparación con el tratamiento solo con alendronato, para determinar la eficacia en la reducción de la incidencia de fractura clínica (fractura no vertebral y fractura vertebral clínica) y nueva fractura vertebral.

 

BRIDGE (placeBo-contRolled study evaluatIng the efficacy anD safety of romosozumab in treatinG mEn with osteoporosis) [Estudio controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de romosozumab en el tratamiento de hombres con osteoporosis] es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 245 hombres con edades entre 55 y 90 años con osteoporosis y antecedentes de fractura por fragilidad (excepto fractura de cadera) o fractura vertebral. En el estudio se evaluó la eficacia del tratamiento con romosozumab durante 12 meses en comparación con placebo, en el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar, así como el efecto sobre la DMO en el cuello femoral y toda la cadera.

 

Acerca de la colaboración entre UCB y Amgen

 

Amgen y UCB llevan colaborando desde 2004 en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia para investigar, desarrollar y comercializar productos de anticuerpos dirigidos a la proteína esclerostina. Como parte de este acuerdo, las dos empresas siguen colaborando en el desarrollo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis. Este proyecto de gen a fármaco demuestra cómo Amgen y UCB están uniendo fuerzas para convertir un descubrimiento genético en un nuevo medicamento, haciendo realidad la ciencia conceptual. 

 

UCB Inspired by Patients. Driven by Science

                                                                                                     

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de 7.500 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 4.200 millones de euros en 2016. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.

 

[i]  Nguyen TV, Center JR, Eisman JA (2004) Osteoporosis: underrated, underdiagnosed and undertreated. Med J Aust 180:S18.

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