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Hematología. 10 de febrero de 2009

La Unión Europea aprueba romiplostim para el tratamiento de la Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI)

Barcelona, 10 de febrero de 2009. Amgen ha anunciado la autorización por parte de la Comisión Europea del medicamento biotecnológico romiplostim para el tratamiento de la Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica en pacientes adultos esplenectomizados refractarios a otros tratamientos (corticoides o inmunoglobulinas). Asimismo, romiplostim puede considerarse como un tratamiento de segunda línea terapéutica también en pacientes adultos con PTI no sometidos a esplenectomía y en los que la cirugía está contraindicada.

Romiplostim es el primer y único fármaco estimulador de la producción de plaquetas aprobado en Europa tras haber recibido la opinión positiva del Comité Europeo de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) en noviembre de 2008. Romiplostim incrementa y mantiene el número de plaquetas, representando un nuevo acercamiento para el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad crónica.

La PTI crónica es una enfermedad autoinmune grave caracterizada por un bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) que puede originar episodios hemorrágicos de carácter grave. Esta enfermedad reconocida por la EMEA como enfermedad huérfana se estima que afecta a 50.000 adultos en Europa.Romiplostim es una proteína de fusión (cuerpo peptídico) que estimula la trombopoyesis y que supone un nuevo acercamiento para el tratamiento de la PTI mediante el incremento de la producción de plaquetas, reduciendo potencialmente la necesidad de rescate y de otros tratamientos de mantenimiento.

Romiplostim es la primera opción de tratamiento a largo plazo aprobada en Europa para, de forma específica, incrementar la producción de plaquetas. Pese a que la PTI afecta a un número limitado de pacientes, el tratamiento puede suponer un fuerte impacto en sus vidas y representa una buena opción terapéutica para estos pacientes. La aprobación por la Comisión Europea es el resultado de más de 15 años de investigación y supone un importante avance en la biotecnología puesto que se trata del primer cuerpo peptídico aprobado, un nuevo acercamiento para el desarrollo de nuevas terapias.

Acerca de la PTI en adultos
En los pacientes con PTI, su propio sistema inmune ataca y destruye a las plaquetas. Por este motivo, en estos pacientes la disminución del número de plaquetas por debajo de las 30.000 unidades/mL (rango normal situado entre 150.000 y 400.000) incrementa el riesgo de sufrir hemorragias. Históricamente, la PTI se ha considerado como una enfermedad en la que se destruían las plaquetas, sin embargo, recientemente hay datos que sugieren que el proceso de producción de plaquetas de los pacientes con esta patología no es suficiente para compensar sus bajos niveles plasmáticos, por lo que incrementar la producción endógena podría compensar los bajos niveles de plaquetas asociados a la PTI.

Los tratamientos farmacológicos disponibles actualmente, como los corticoides o las inmonuglobulinas, tienen una aplicabilidad limitada por su poca tolerabilidad y por sus efectos transitorios. La esplenectomía (extirpación quirúrgica del bazo) también es una opción para estos pacientes, pero no es eficaz en todos los casos. Actualmente hay 140.000 pacientes con PTI crónica tratados en Europa y Estados Unidos, y afecta al doble de mujeres que hombres.

Acerca de romiplostim
Romiplostim, aprobado para el tratamiento de la PTI por las agencias reguladoras de Australia y Estados Unidos en julio y agosto de 2008 respectivamente, está siendo evaluado por las agencias reguladoras de Canadá y Suiza. Previamente, había recibido designación de medicamento huérfano para tratar la PTI en Estados Unidos (2003), Europa (2005), Suiza (2005) y Japón (2006).

Romiplostim es el primer tratamiento desarrollado específicamente para tratar la PTI. Asimismo, se está investigando su utilización en pacientes pediátricos con PTI, con síndromes mielodisplásicos (SMD) y con trombocitopenia inducida por quimioterapia.

Acerca de Amgen
Amgen es una compañía biotecnológica global que descubre, desarrolla, produce y comercializa importantes terapias humanas basadas en los avances de la biología celular y molecular.

Amgen está entre las primeras compañías del mundo por valor de mercado. Sus principales líneas de investigación se centran en las áreas de oncología, hematología, nefrología, inflamación, metabolismo y enfermedades óseas.

Amgen fue fundada en California en 1980 por un grupo de científicos e inversores. En España, comenzó sus actividades en 1990.

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