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Notas de Prensa  

Biosimilares. 05 de abril de 2018
Amgen y allergan reciben la opinión positiva del chmp

AMGEN Y ALLERGAN RECIBEN LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA ABP 980 (BIOSIMILAR DE HERCEPTIN®) EN EL TRATAMIENTO DE TRES TIPOS DE CÁNCER

Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 en las mismas indicaciones que Herceptin® (trastuzumab)

La opinión positiva para el uso de ABP 980 está apoyada por datos de un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo

BARCELONA. (26 de marzo de 2018) – Amgen (NASDAQ:AMGN) y Allergan plc. (NYSE:AGN) acaban de anunciar que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado la opinión positiva para la autorización de comercialización de ABP 980, un biosimilar de Herceptin® (trastuzumab). Se ha recomendado la aprobación de ABP 980 para el tratamiento de los tres mismos tipos de cáncer para los que fue aprobado Herceptin en la Unión Europea (UE), incluido el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama precoz HER2 positivo y el adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo en pacientes adultos.

“La opinión positiva emitida por el CHMP para ABP 980 supone un paso importante para nuestra cartera de biosimilares, ya que es nuestro segundo biosimilar oncológico que logra este importante hito y, además, subraya nuestro compromiso de proporcionar el acceso a terapias del cáncer de alta calidad a la comunidad oncológica”, comenta el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Queremos seguir colaborando con Allergan y las autoridades reguladoras europeas para ofrecer opciones adicionales a los pacientes con cáncer”.

La solicitud de autorización de comercialización para ABP 980 ha sido respaldada por datos clínicos, farmacocinéticos y analíticos, así como farmacológicos y toxicológicos. El estudio comparativo de fase III de eficacia, seguridad e inmunogenicidad se realizó en mujeres adultas con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

“Estamos comprometidos con la necesidad de ofrecer medicamentos relevantes a los pacientes para ayudarles a combatir el cáncer”, afirma David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan. “La opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización de ABP 980 reafirma su potencial para aumentar las opciones de los médicos y el acceso de los pacientes a un fármaco biológico importante”.

La opinión favorable del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la UE. Si recibe la aprobación, se le otorgará una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.

Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, dos de los cuales han sido autorizados por la CE.


Acerca de ABP 980

ABP 980 se está desarrollando como un biosimilar de trastuzumab (Herceptin®), un anticuerpo monoclonal tipo inmunoglobulina G1 kappa humanizado, derivado de ADN recombinante que está autorizado en muchas regiones para el tratamiento del cáncer de mama precoz con sobreexpresión de HER2, adyuvante en el cáncer de mama, el cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico. El principio activo de ABP 980 es un anticuerpo monoclonal humanizado que posee la misma secuencia de aminoácidos que trastuzumab. ABP 980 tiene la misma presentación farmacéutica y la misma concentración después de la reconstitución que trastuzumab. Amgen y Allergan también presentaron una solicitud de autorización de comercialización en la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) estadounidense para ABP 980 en 2017.


Acerca de la colaboración de Amgen y Allergan

En diciembre de 2011, Amgen y Allergan plc. (por entonces, Watson Pharmaceuticals, Inc.) se unieron para colaborar en el desarrollo y la comercialización mundial de cuatro medicamentos biosimilares de anticuerpos para oncología. Esta colaboración es el reflejo de una creencia común: que el desarrollo y la comercialización de productos biosimilares no seguirá un modelo puro de marca o genérico y necesitará grandes niveles de experiencia, infraestructura e inversión para garantizar que el suministro de tratamientos a los pacientes es seguro y fiable. Bajo los términos del acuerdo, Amgen asumirá la responsabilidad principal del desarrollo, la fabricación y la comercialización inicial de los productos de anticuerpos para oncología.


Acerca de Amgen Biosimilars

Amgen Biosimilars está comprometida con el desarrollo y la fabricación de tratamientos humanos innovadores basándose en la experiencia de Amgen y con el objetivo de llegar a más pacientes con enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar a los pacientes con medicamentos vitales. Amgen está bien posicionada para aprovechar sus más de 35 años de experiencia en el sector biotecnológico para crear biosimilares de alta calidad y proporcionárselos de manera fiable a pacientes de todo el mundo.

Para obtener más información, puedes visitar https://www.amgen.es/biosimilares/, http://www.amgenbiosimilars.com y seguir https://twitter.com/AmgenSpain y http://www.twitter.com/amgenbiosim.


Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncology ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más complicados, como aquellos que han sido resistentes a fármacos, aquellos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestros medicamentos e inmunoterapias dirigidas permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Tras décadas de experiencia proporcionando tratamientos para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su cartera de medicamentos innovadores y biosimilares para oncología.


Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Esta estrategia comienza con el uso de recursos como la genética humana avanzada para descifrar las complejidades de la enfermedad y comprender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en campos en los que existe una importante necesidad médica no cubierta y aprovecha su experiencia en esforzarse por hallar soluciones que optimicen los resultados de salud y mejoren claramente la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las principales empresas mundiales de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes de todo el mundo y está desarrollando varios medicamentos con un gran potencial innovador.

Para obtener más información, visita http://www.amgen.es y síguenos en https://twitter.com/AmgenSpain.


Acerca de Allergan plc

Allergan plc (NYSE: AGN), con sede en Dublín, Irlanda, es una empresa farmacéutica global, audaz y líder en un nuevo modelo del sector: el Growth Pharma. Allergan se centra en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos farmacéuticos de marca, productos sanitarios y productos biológicos para pacientes de todo el mundo.

Allergan comercializa una cartera de marcas líderes y productos best-in-class para el sistema nervioso central, la oftalmología, la medicina estética y la dermatología, la gastroenterología, la salud de la mujer, la urología y las categorías terapéuticas antiinfecciosas.

Allergan lidera el sector de la ciencia abierta u Open Science, el modelo de I+D de la compañía, que define nuestro planteamiento de identificar y desarrollar las ideas e innovaciones revolucionarias para lograr una mejor atención del paciente. Este método ha llevado a Allergan a construir una de las carteras de productos en desarrollo más amplias del sector farmacéutico, con más de 70 programas de productos en fases de desarrollo intermedias y finales.

El éxito de nuestra empresa está impulsado por el compromiso de nuestros más de 16.000 compañeros de llevar una vida audaz. De manera conjunta y haciendo siempre lo correcto, tendemos puentes, impulsamos ideas, actuamos rápido y conseguimos resultados para nuestros clientes y pacientes de todo el mundo.

Allergan, que tiene presencia comercial en alrededor de 100 países, está comprometida a trabajar con médicos, profesionales sanitarios y pacientes para ofrecer tratamientos innovadores y significativos que ayuden a gente de todo el mundo a tener una vida más larga y saludable.

Para obtener más información, visite el sitio web de Allergan en www.Allergan.com.


Declaraciones prospectivas de Amgen

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.


Declaraciones prospectivas de Allergan plc

Las afirmaciones contenidas en este comunicado de prensa referidas a futuros acontecimientos o a otros hechos no históricos corresponden a declaraciones prospectivas que reflejan el punto de vista actual de Allergan acerca de las tendencias y la información existentes en la fecha de este comunicado. Los resultados reales podrían ser materialmente distintos de las expectativas actuales de Allergan, en función de una serie de factores que pueden afectar a la actividad de Allergan. Algunos de estos factores son la dificultad para predecir los plazos o las conclusiones de las autorizaciones o acciones de la FDA, en caso de que se produzcan; el impacto de los productos de la competencia y de su precio; la aceptación comercial y la demanda constante de los productos de Allergan; la repercusión de la incertidumbre que rodea a los plazos temporales para la introducción de genéricos de productos clave, como RESTASIS®, en nuestros resultados económicos; la incertidumbre asociada a las previsiones económicas, reducciones de costes estimadas, proyectos de sinergia, reestructuraciones, aumento de los costes y consecuencias fiscales adversas; las dificultades o retrasos en la fabricación y otros riesgos e incertidumbres detallados en los registros públicos periódicos de Allergan en la Comisión de Valores y Bolsa, que incluyen, entre otros, el informe anual de Allergan en el formulario 10-K correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2016 y el informe trimestral de Allergan en el formulario 10-Q correspondiente al período finalizado el 30 de septiembre de 2017. Salvo por lo exigido expresamente por la ley, Allergan rechaza toda intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.


Avastin® es una marca comercial registrada de Genentech.

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