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Notas de Prensa  

Inmunología. 27 de octubre de 2006

Los resultados de un ensayo fundamental de Fase III indican que la vacuna antigripal derivada de cultivo celular de Novartis es bien tolerada y eficaz

Nuevos datos de Fase III indican la respuesta inmunitaria eficaz y la buena tolerabilidad de la vacuna contra la gripe derivada de cultivo celular en comparación con la vacuna tradicional derivada de embrión

. Una nueva tecnología de fabricación de vacunas utiliza, para la replicación del virus, un cultivo de células de mamífero como alternativa al método en embrión de pollo de más de 50 años de antigüedad

Basilea (Suiza), 25 de octubre de 2006 - Novartis ha anunciado hoy los resultados de un ensayo clínico fundamental de Fase III con su innovadora vacuna antigripal derivada de cultivo celular, que demuestran la elevada capacidad de la vacuna para producir una respuesta inmunitaria ("inmunógena") por lo menos tan potente como la de la vacuna antigripal tradicional derivada de embrión Aggripal®, con las tres cepas del virus de la gripe estudiadas.

Según los datos, presentados en la Segunda Conferencia Internacional Influenza Vaccines for the World (IVW 2006), la vacuna antigripal derivada de cultivo celular fue bien tolerada y su perfil de seguridad no mostró ninguna diferencia con las vacunas tradiciones derivadas de embrión.

"Novartis tiene el compromiso de comercializar una vacuna antigripal derivada de cultivo celular," dijo Jörg Reinhardt, consejero delgado de Novartis Vaccines and Diagnostic. "Estos datos apoyan nuestro esfuerzo y constituyen una ayuda para que Novartis lidere el siguiente nivel de esta innovadora tecnología de producción de vacunas."

Las vacunas antigripales basadas en cultivo celular prometen muchas ventajas respecto a la producción basada en embrión, como una mayor fiabilidad y la reducción del tiempo de fabricación, lo que podría ser esencial frente a una pandemia. Novartis presentó la solicitud de autorización de su vacuna antigripal derivada de cultivo celular a la Unión Europea en junio de 2006, mientras que siguen en curso los estudios clínicos comenzados en EE.UU. el año 2005.

La tecnología de obtención de la vacuna antigripal derivada de cultivo celular utiliza un método alternativo a la fabricación de vacunas, mediante el cual el crecimiento del virus de la gripe tiene lugar en líneas celulares de mamífero ya disponibles (células de riñón de perro Madin-Darby o MDCK). La fabricación convencional de vacunas contra la gripe utiliza el embrión de pollo como base para la replicación del virus que va seguida por la purificación viral.

Información sobre los resultados del estudio

Durante la estación gripal de 2004-2005, se realizó en Polonia un estudio de Fase III a gran escala. En este ensayo multicéntrico a ciegas para el observador, participaron 1.300 adultos (18-60 años) y 1.354 ancianos (60 o más años) que se asignaron aleatoriamente para recibir la nueva vacuna antigripal derivada de cultivo celular de Novartis o una vacuna convencional derivada de embrión (Agrippal). Todos los individuos recibieron una única inyección intramuscular de 0,5 ml. La capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmunitaria (inmunogenicidad) contra el virus de la gripe se evaluó según los criterios del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea.

La vacuna de cultivo celular cumplió los tres criterios completos del CHMP, y no presentó diferencia respecto a la vacuna convencional derivada de embrión. La incidencia de acontecimientos adversos locales y sistémicos fue similar entre las dos vacunas, tanto en los individuos adultos como en los de edad avanzada, lo que indica que la vacuna derivada de cultivo celular fue tan bien tolerada como la vacuna derivada de embrión.

Información sobre la gripe

La gripe en una enfermedad respiratoria contagiosa potencialmente grave causada por el virus de la gripe, que ataca a las vías respiratorias superiores. Puede causar enfermedad leve o grave y, en ocasiones, producir la muerte. Los virus de la gripe se transmiten fácilmente de una persona a otra a través de las gotitas de las vías respiratorias que se expulsan con la tos o los estornudos. Aunque resulta difícil de valorar, se piensa que las epidemias anuales de gripe producen entre tres y cinco millones de casos de enfermedad grave y entre 250.000 y 500.000 muertes cada año en todo el mundo.

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