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Notas de Prensa  

Ginecología y Obstetrícia. 23 de mayo de 2018
Acreditación enac según la norma iso 15189

Primer laboratorio acreditado por ENAC para la realización del test prenatal no invasivo en embarazadas

El laboratorio de Synlab Diagnósticos Globales ha obtenido la primera acreditación de ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, según la norma UNE-EN ISO 15189, para realizar un test prenatal no invasivo en mujeres gestantes. Esta prueba permite, a partir de una simple extracción de sangre materna, la detección precoz en el feto de anomalías cromosómicas (aneuploidías) frecuentes, que dan lugar, entre otros, al síndrome de Down, de Edwards o de Patau.

 Vicenzo Cirigliano, Head of Molecular Genetics de Synlab, explica cómo se realiza este estudio del ADN del feto a través de la sangre materna: “En ella, se encuentran fragmentos de ADN del feto, en forma de ADN libre, que nos permiten evaluar el riesgo de este tipo de alteraciones con mayor precisión de las pruebas disponibles hasta ahora (cribado combinado del primer trimestre)”.

Además, añade que “esta prueba ofrece a la gestante una evaluación precoz, además de permitir reducir el número de amniocentesis innecesarias y el riesgo de pérdida fetal que comportan otras técnicas más invasivas”.

 Para Synlab, que viene apostando desde 2014 por la acreditación, la implantación de la norma internacional UNE-EN ISO 15189 relativa a los criterios de acreditación de laboratorios clínicos “ha significado la disminución de la variabilidad de los procesos, mediante la estandarización y la mejor utilización de los medios disponibles”, según indica Joan Ramón López, Director de Organización de Laboratorios Synlab Iberia y Director de Calidad de Synlab España.

Asimismo, asegura que “tanto los requisitos establecidos por la norma como el propio proceso de acreditación favorecen la implantación y mantenimiento de los sistemas de mejora continua del laboratorio, que concluyen en que el principal beneficiario del uso de laboratorios acreditados sea el paciente, quien recibe, de esta manera, una asistencia sanitaria con el alto nivel de calidad que demanda”.

La acreditación es la herramienta establecida a nivel internacional para aportar confianza al profesional sanitario en que los resultados en los que va a basar sus decisiones han sido obtenidos en un laboratorio que cuenta con personal competente, que utiliza métodos y procedimientos técnicamente válidos y controlados, realizados con la destreza y con los equipos e instalaciones requeridos, que proporciona el asesoramiento necesario en la elección de pruebas y en la interpretación del resultado, y que elabora informes claros, completos y exactos.

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