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Notas de Prensa  

Oncología. 21 de junio de 2018
La comisión europea aprueba incorporar datos de supervivencia global en la ficha técnica de blincyto

AMGEN OBTIENE LA APROBACIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA INCORPORAR DATOS DE SUPERVIVENCIA GLOBAL EN LA FICHA TÉCNICA DE BLINCYTO® (BLINATUMOMAB)

BARCELONA, (20 de junio de 2018) – Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido a Blincyto® (blinatumomab) una autorización de comercialización definitiva. La decisión se ha basado en los datos de supervivencia global obtenidos del estudio TOWER de fase 3 en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

“Blincyto® es la primera inmunoterapia con agente único que ha demostrado el beneficio de una mayor supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar”, subraya el doctor David M. Reese, Vicepresidente Senior de Ciencias Traslacionales y Oncología de Amgen. “Durante décadas, la supervivencia global ha sido el estándar de referencia para evaluar la eficacia de los tratamientos para los cánceres hematológicos. La mediana de la supervivencia global que se ha observado en el estudio TOWER casi duplica la del tratamiento estándar. Este es un hecho revolucionario que consolida a Blincyto® como un tratamiento muy eficaz de la leucemia linfoblástica aguda, capaz de proporcionar a los médicos una opción de tratamiento tan necesaria como eficaz y a los pacientes la posibilidad de vivir durante más tiempo”.

 

Blinatumomab es el primer y único constructo de la inmunoterapia de captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) dirigido a CD19 y CD3 que se aprueba en todo el mundo. También es la primera inmunoterapia biespecífica de la plataforma BiTE® de Amgen, un método innovador que ayuda al sistema inmunitario del organismo a atacar las células cancerosas.

 

En el estudio TOWER, blinatumomab demostró un mayor aumento de la mediana de la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar (SOC) de quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 7,7 meses (IC del 95 por ciento: 5,6, 9,6) con blinatumomab frente a 4 meses (IC del 95 por ciento: 2,9, 5,3) con SOC (HR para la muerte = 0,71;= 0,012). Para los pacientes en el primer tratamiento de rescate, la mediana de la supervivencia global fue de 11,1 meses con blinatumomab frente a 5,3 meses con SOC (HR = 0,6; IC del 95 por ciento: 0,39, 0,91). Los resultados de seguridad entre los sujetos tratados con blinatumomab fueron comparables a los observados en los estudios anteriores de fase 2 de blinatumomab realizados en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph-.

 

La autorización a través del procedimiento centralizado permite la obtención de una autorización de comercialización de la CE válida en toda la Unión Europea (UE) y en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) que están dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

 

Acerca de TOWER

El estudio TOWER fue un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo y abierto para investigar la eficacia de blinatumomab frente al SOC de quimioterapia en 405 pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph-. En el estudio participó una población de pacientes difíciles de tratar que incluyó a pacientes en diferentes estados de recaída. En el grupo de blinatumomab, se incluyó a un 35 por ciento de pacientes que habían recaído después de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas (alo-TCPH) y se excluyó a los pacientes que habían recaído por primera vez de manera tardía (? 12 meses después de la remisión inicial). Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir blinatumomab (n = 271) o el tratamiento elegido por el investigador de SOC de quimioterapia (n = 134). La determinación de la eficacia se basó en la supervivencia global. Por recomendación de un comité de monitorización de datos independiente, Amgen finalizó el estudio antes de lo previsto debido a la evidencia de mayor eficacia en el grupo de blinatumomab en comparación con la quimioterapia de SOC. Los resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.

 

Acerca de la leucemia linfoblástica aguda en adultos en Europa

La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre y la médula ósea raro que progresa rápidamente.1,2 La incidencia de la leucemia linfoblástica aguda en adultos en los países europeos suele ser de entre 0,6 y 0,9 por cada 100.000 personas al año.3 Entre los pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, alrededor del 75 por ciento presenta leucemia linfoblástica aguda de precursores B, de los cuales el 75-80 por ciento es cromosoma Filadelfia negativo y más o menos la mitad será refractario al tratamiento o sufrirá una recaída.3 Por lo tanto, con una proyección de la población de 416 millones de adultos en la Unión Europea (UE),4 se calcula que la incidencia de leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph- en adultos de la UE es de aproximadamente 900 pacientes al año.5

 

Acerca de BLINCYTO® (blinatumomab)

Blinatumomab es un constructo de la inmunoterapia de captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) dirigido a CD19 y CD3 que se une específicamente a CD19 expresado en la superficie de las células de origen de linaje B, y CD3, expresado en la superficie de los linfocitos T.

 

En noviembre de 2015, se concedió a blinatumomab la autorización de comercialización condicional en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph-.

 

Acerca de la tecnología BiTE®

Los constructos de anticuerpos de captadores biespecíficos de linfocitos T (BiTE®) son un tipo de inmunoterapia en investigación para luchar contra el cáncer que actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo a detectar y atacar las células malignas. Los anticuerpos modificados están diseñados para captar dos objetivos diferentes simultáneamente, yuxtaponiendo así los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células consideradas una amenaza) a las células cancerosas. Los constructos de anticuerpos BiTE® sitúan los linfocitos T cerca de la célula cancerosa objetivo para que le inyecten toxinas y provoquen su muerte (apoptosis). Los constructos de anticuerpos BiTE® se están investigando actualmente con el objetivo de conocer su potencial para tratar una gran variedad de cánceres.

 

Información de seguridad importante de BLINCYTO® (blinatumomab) en la UE

 

Este producto está sujeto a seguimiento adicional en la UE. Todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de acuerdo con el sistema de notificación nacional.

 

Las reacciones adversas que se describen en este apartado se identificaron en el ensayo clínico de fase 3 aleatorizado (n = 267) y en el estudio de fase 2 de un solo grupo (n = 189) en adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractaria con Ph-. Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con blinatumomab son infecciones (29,6 por ciento), neutropenia/neutropenia febril (11,6 por ciento), acontecimientos neurológicos (11,6 por ciento), síndrome de liberación de citoquinas (2,4 por ciento) y síndrome de lisis tumoral (0,9 por ciento). Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones (63,6 por ciento), pirexia (60,1 por ciento), reacciones relacionadas con la perfusión (32,0 por ciento), cefalea (31,1 por ciento), neutropenia febril (25,7 por ciento), anemia (24,8 por ciento), edema (24,1 por ciento), neutropenia (22,1 por ciento), trombocitopenia (20,4 por ciento), aumento de las enzimas hepáticas (16,7 por ciento), tos (16,2 por ciento) y erupciones (16,0 por ciento).

 

Consulta la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción para Europa.

 

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncología ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más resistentes, como los que han resistido a fármacos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestras inmunoterapias y fármacos dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Con más de tres décadas de experiencia proporcionando terapias para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su portfolio de fármacos innovadores y biosimilares para el área de oncología.

 

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

 

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

 

Más información en www.amgen.es y www.twitter.com/AmgenSpain

 

Declaraciones prospectivas

 

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

 

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

 

 

 Referencias 

  1. Cancer Research UK. About acute lymphoblastic leukaemia (ALL). http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/acute-lymphoblastic-leukaemia-all/about. Accessed November 10, 2017.
  2. Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/basics/definition/con-20042915. Accessed November 10, 2017.
  3. Katz AJ, Chia VM, Schoonen M, et al. Acute lymphoblastic leukemia: an assessment of international incidence, survival, and disease burden. Cancer Causes Control. 2015;26(11):1627-42.
  4. United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2013) World Population Prospects: The 2012 Revision. https://esa.un.org/unpd/wpp/publications/Files/WPP2012_HIGHLIGHTS.pdf. Accessed November 10, 2017.
  5. Amgen Data on File.

 

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