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Producto. 01 de agosto de 2018
Nota de prensa

Sobi™ (Swedish Orphan Biovitrum) refuerza su pipeline al adquirir los derechos globales de emapalumab de Novimmune

  • Se trata de una asociación estratégica para desarrollar y comercializar emapalumab, un anticuerpo monoclonal de última generación, que satisface grandes necesidades médicas no cubiertas en la enfermedad linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (LHH)
  • El medicamento fue presentado ante la FDA en marzo de 2018, consiguiendo la calificación de terapia innovadora, y se espera que la decisión regulatoria se obtenga a finales de año

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO: SOBI), una compañía biofarmacéutica internacional dedicada a las enfermedades raras, y Novimmune SA han firmado un acuerdo de licencia exclusiva para los derechos mundiales de emapalumab, un medicamento huérfano candidato para el tratamiento de la linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (LHH).

 

Además, Sobi ha firmado con Novimmne la posibilidad de una colaboración más amplia con respecto a una posible adquisición de todos los activos relacionados con emapalumab. En este caso, se trasferiría el desarrollo exclusivo y los derechos de comercialización de NI-1801 y el interés de Novimmune en NI-1701, dos productos preclínicos en el campo de la inmunooncología.

 

"Creemos que esta transacción es una excelente opción para Sobi y coherente con la estrategia de ampliar nuestro portfolio de atención especializada, fortalecer nuestra huella geográfica, particularmente en EEUU, y construir nuestra cartera de I + D. La incorporación de emapalumab al portfolio de Sobi es una opción natural, basada en nuestra experiencia con Kineret® (anakinra), y enfoca el negocio hacia la inflamación, la inmunología y la inmunooncología. Nuestro objetivo estratégico es construir un área comercial de atención especializada como complemento a la hemofilia, lo que permitirá a Sobi avanzar en nuestra posición para convertirnos en líderes mundiales en enfermedades raras ", ha comentado Guido Oelkers, presidente y CEO de Sobi.

 

El presidente y director ejecutivo de Novimmune, Eduardo Enrico Holdener, ha agregado que “estamos encantados de anunciar esta colaboración con Sobi. Novimmune ha desarrollado emapalumab desde su descubrimiento hasta su inminente aprobación regulatoria. Ahora es el momento de traer un socio con capacidades comerciales sustanciales para dar el próximo paso y hacer que el producto esté disponible para los pacientes que lo necesiten. En Sobi vemos a un socio fuerte con una capacidad comprobada para desarrollar, comercializar y proporcionar acceso a tratamientos innovadores para pacientes con enfermedades raras en los mercados europeos y estadounidenses. Tras la aprobación de la FDA, los pacientes que padecen LHH podrán beneficiarse de emapalumab, el único medicamento desarrollado específicamente para esta enfermedad ".

 

Sobre emapalumab

Emapalumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-interferón-gamma (IFN-?), actualmente bajo revisión de la FDA para el tratamiento de la linfohistiocitosis hemofagocítica primaria (LHH), un síndrome de activación inmune potencialmente mortal con alta necesidad médica no cubierta para el que, actualmente, no hay una terapia con medicamentos aprobada. En EEUU, emapalumab ha recibido la designación de medicamento huérfano e innovador por la FDA. Novimmune podrá recibir la revisión prioritria del fármaco una vez aprobado por la FDA y se espera que este organismo tome una decisión regulatoria hacia finales de 2018. En Europa, emapalumab ha obtenido la designación de medicamento huérfano y el estado PRIME (PRIority MEdicine) por parte de la EMA. Se espera que el fármaco se presente en la EMA a finales de 2018. Los estudios en la enfermedad LHH secundaria están en curso, y emapalumab tiene un potencial valor terapéutico en otras afecciones médicas graves.

 

Sobre LHH

La linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) es un síndrome raro y potencialmente mortal de activación inmunitaria extrema. La forma primaria de la enfermedad (pHLH, hereditaria) se produce principalmente en bebés y niños pequeños y la forma secundaria de la enfermedad (SHLH, adquirida) se adquiere o se asocia con infecciones, enfermedades autoinmunes o malignidad. La población estimada de pacientes con LHH primaria y secundaria en EEUU, la Unión Europea y Japón asciende a alrededor de 5.000 personas. Actualmente no existe un tratamiento farmacológico aprobado para esta patología, siendo el protocolo de tratamiento actual la inmunoquimioterapia (en particular dexametasona y etopósido), que se utiliza para suprimir la reacción inmune.

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