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Notas de Prensa  

Traumatología. 18 de marzo de 2009

Última revisión de la FDA sobre el anticoagulante de Johnson Johnson y Bayer, Xarelto

La última revisión sobre el anticoagulante Xarelto, llevada a cabo por personal de la agencia americana del medicamento y la comida (FDA), indica que el rivaroxaban de Bayer y Johnson Johnson puede dar lugar a sangrado en un mayor número de pacientes que el Lovenox (enoxaparina) de Sanofi-Aventis

En informaciones publicadas en la página web de la FDA (Food and Drugs Administration) sobre una reunión del grupo asesor de Johnson & Johnson y Bayer sobre el anticoagulante Xarelto (rivaroxaban), el personal de la agencia americana que aprueba los medicamentos, afirma que los datos sobre Xarelto mostraron que el medicamento se asoció con un menor riesgo de coágulos sanguíneos en pacientes intervenidos de cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla, en comparación con Lovenox (enoxaparina) de Sanofi-Aventis, y también que el rivaroxaban ?podría dar lugar a sangrado en un número significativamente mayor de pacientes en relación con la enoxaparina?. El martes, después de que la noticia fuese publicada, las acciones de Bayer cayeron un 10%.

El personal de la agencia revisó cuatro casos clínicos en los que participaron unos doce mil pacientes que mostraron que Xarelto redujo el riesgo de coágulos de sangre y de muerte en más del 50% en comparación con Lovenox. Los revisores notaron que ?el principal hallazgo de seguridad? en los estudios clínicos fue que la tasa de hemorragia grave en pacientes que toman Xarelto fue de alrededor del doble de la tasa observada en los de Lovenox. Sin embargo, el personal de la agencia expuso que el riesgo de sangrado global es bajo. Las empresas Johnson & Johnson y Bayer están buscando la aprobación de Xarelto en EE.UU. para su uso a corto plazo en la prevención de la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar en pacientes sometidos a la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Por su parte, Johnson & Johnson ha indicado que todos los anticoagulantes conllevan cierto riesgo de sangrado y que Xarelto tiene un ?perfil de seguridad razonable?.

Con respecto al tema del precio de las acciones de Bayer, el analista Karl-Heinz Scheunemann del Landsbank Baden-Wuerttemberg remarcó que ?una caída del diez por ciento es un poco exagerada, sobre todo porque todo el potencial del medicamento no se alcanzará hasta mediados de la próxima década?. Está previsto que el grupo asesor se reúna el 19 de marzo, y se espera que la FDA emita una decisión sobre Xarelto el 28 de mayo.

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