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Notas de Prensa  

Dermatología. 24 de septiembre de 2018
Un sub-análisis adicional post hoc, de los ensayos de fase iii esteem 1 y 2 y de fase iv unveil, mostró una mejora en áreas como el cuero cabelludo y las uñas con otezla frente a placebo

OTEZLA® (apremilast) demuestra en pacientes con psoriasis mejoras significativas en las evaluaciones clínicas y de calidad de vida más allá de las registradas evaluando solamente la piel

Los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave sin respuesta al Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI-75) tratados con OTEZLA mostraron mejorías significativas en las evaluaciones cutáneas, del picor y de calidad de vida, de acuerdo con un sub-análisis post hoc de los datos del ensayo de fase III ESTEEM.

Summit, Nueva Jersey (EE.UU.), 19 de septiembre de 2018.- Celgene ha anunciado los resultados de dos sub-análisis post hoc de ensayos clínicos de OTEZLA® (apremilast) en la 27ª edición del Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en París (Francia). Los datos sugieren que OTEZLA ofreció mejoras significativas en los aspectos más relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden ser registrados por las mediciones habituales de eficacia del tratamiento, centradas solo en el aclaramiento de la piel, como el Índice de Severidad y Área de la Psoriasis (PASI) 75.

La psoriasis en placas es una enfermedad de múltiples facetas que puede manifestarse de diversas maneras. Cada paciente tiene una experiencia diferente, y muchos de ellos muestran su preocupación por los efectos que van más allá de la piel. Esta necesidad de una atención centrada en el paciente ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud. Este organismo aboga por un cambio en el enfoque del tratamiento, para que se pase de valorar únicamente las lesiones cutáneas producidas por la psoriasis a atender a todas las necesidades generadas en el paciente a causa de su enfermedad.

"Tener en cuenta sólo el aclaramiento de la piel puede no valorar completamente el efecto que un tratamiento conlleva sobre la carga de la enfermedad en un individuo y su impacto en la vida diaria", comenta el Dr. Denis Jullien, del Departamento de Dermatología y Venereología del Edouard Herriot Hospital, en Lyon (Francia) y uno de los autores del ensayo. "Por ejemplo, el prurito, que PASI no tiene en cuenta, es mencionado por más de un tercio de los pacientes como un problema fundamental en su calidad de vida. Estos nuevos análisis de los ensayos que evalúan OTEZLA pueden ayudar tanto a los prescriptores como a los pacientes en el momento de tomar decisiones respecto al tratamiento, aportándoles información de su interés", afirma Jullien.

Los datos presentados incluyen un nuevo sub-análisis post hoc de fase III del ensayo ESTEEM 1 que evalúa los resultados clínicos y de calidad de vida para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que no lograron PASI 75 (una reducción del 75 por ciento en PASI) a las semanas 32 o 52, pero que continuaron el tratamiento con OTEZLA en este período (n=203/844).

Entre los pacientes que no alcanzaron un PASI 75 a las semanas 32 o 52, más de la mitad alcanzó una reducción del 50 por ciento en la puntuación de PASI 50 a las semanas 32 y 52 después del tratamiento con OTEZLA. Esta mejora, cuando se valora en el conjunto de las medidas específicas sobre calidad de vida de la enfermedad, puede indicar de forma más fiable un beneficio clínicamente significativo. Por ejemplo, el prurito, medido por la escala visual analógica (EVA), se redujo desde el inicio en aproximadamente un 30 por ciento, de las semanas 4 a 52, en los pacientes (n = 134) que fueron tratados con OTEZLA desde el inicio, y de las semanas 20 a 52, en pacientes (n=69) que fueron cambiados de placebo a OTEZLA en la semana 16. La calidad de vida, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatológica (DLQI, en sus siglas en inglés), mejoró en al menos 5 puntos en los dos grupos de pacientes durante el mismo período.

Las manifestaciones que son altamente visibles, como la psoriasis en el cuero cabelludo y las uñas, pueden tener un efecto importante en la calidad de vida. Un sub-análisis post hoc independiente de los ensayos ESTEEM 1, 2 y UNVEIL examinó los cambios en la psoriasis del cuero cabelludo y las uñas, junto con la calidad de vida, tras un tratamiento con OTEZLA. El sub-análisis incluyó a pacientes que tenían psoriasis ungueal (n=768 en ESTEEM 1 y 2 y 73 en UNVEIL) o psoriasis del cuero cabelludo de moderada a muy severa (n=1.049 en ESTEEM1 y 2 y 129 en UNVEIL) en el momento basal.

En la semana 32 en el ESTEEM y el UNVEIL, el aclaramiento de la psoriasis ungueal [índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI, por sus siglas en inglés) =0], en los pacientes que recibían OTEZLA desde el inicio se consiguió en un 31,3% (n=146/466) y un 36,2% (n=17/47) de los pacientes, respectivamente. En los pacientes que se cambiaron de placebo a OTEZLA en la semana 16, el aclaramiento NAPSI en la semana 32 se consiguió en el 15,5% (n=37/239) y el 26,1% (n=6/23) de pacientes, respectivamente.

En los pacientes con psoriasis de cuero cabelludo de moderada a grave, el aclaramiento o la mínima afectación [evaluación global del médico de la psoriasis del cuero cabelludo (ScPGA por sus siglas en inglés) de 0 o 1] se consiguió en un porcentaje mayor entre los pacientes que recibieron OTEZLA frente a placebo en la semana 16 en ambos ensayos: el 45,2% (n=351/694) frente al 22,5% (n=80/355), respectivamente, en el ESTEEM; y en el 44,1% (n=30/68) frente al 33,3% (n=23,3) en el UNVEIL.

De los pacientes que tenían psoriasis ungueal de moderada a muy grave desde el inicio, se consiguió un porcentaje mayor de pacientes que puntuaron DLQI de 0 o 1 en los pacientes que recibían OTEZLA frente a placebo en la semana 16 [28,7% (n=206/719),en comparación con el 8,1%(n=29/358) , respectivamente, en el ESTEEM; y en el 23,7% (n=23/97) frente al 10,6% (n=5/47) en el UNVEIL].

Los ensayos clínicos ESTEEM y UNVEIL siguen ofreciendo importante información sobre OTEZLA en el tratamiento de la psoriasis, así como sobre la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad crónica”, afirma Volker Koscielny, Director Médico del área de Inflamación e Inmunología de Celgene. “Estos sub-análisis de los estudios UNVEIL y ESTEEM sugieren que determinados pacientes que sufren psoriasis en placas de moderada a grave que experimenten manifestaciones más allá de las dérmicas, se pueden beneficiar del tratamiento con OTEZLA”.

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