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Notas de Prensa  

Oncología. 30 de marzo de 2009

El estudio GRISK, es el primero que se realiza en España; sus resultados proporcionan un mejor conocimiento de la estratificación del riesgo de recaída

En España se diagnostican cada año entre 400 y 500 nuevos casos de GIST, el 17% de ellos de forma casual

El abordaje multidisciplinar del GIST constituye una pieza clave para seleccionar los pacientes que se pueden beneficiar del tratamiento adyuvante

Estados Unidos y Suiza ya disponen de la aprobación de imatinib para pacientes con GIST como terapia adyuvante tras la resección del tumor primario; el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha recomendado su aprobación para esta indicación a la UE

La comunidad científica española en materia de oncología ha dado un paso más hacia el estudio y conocimiento de uno de los tipos de tumores menos frecuentes en la población: los tumores del estroma gastrointestinal, GIST. El estudio GRISK ha posibilitado profundizar en las características, el comportamiento y la evolución de estos cánceres, de los que anualmente se diagnostican entre 400 y 500 nuevos casos en España, ?el 17% de ellos de forma casual?, según afirma el doctor Antonio López Pousa, Jefe Clínico del Servicio de Oncología Médica del hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona.
Ésta es la primera investigación que se hace a nivel nacional. En ella han participado 42 cirujanos de 38 hospitales de toda España, cuyo objetivo ha sido analizar de forma retroprospectiva factores de riesgo de recaída en pacientes de GIST primario, no metastásico y tratados con cirugía radical; ?una vez conocidos estos factores, tamaño, índice mitótico y la localización, la primera implicación práctica es diferenciar el riesgo de recaída y la posible implicación en el cambio de tratamiento?, explica el doctor López Pousa. En opinión del doctor, en los últimos años ?se ha progresado mucho en el conocimiento de la biología del tumor en la enfermedad avanzada, pero en los tumores que se operan y que no tienen metástasis la investigación aún está en desarrollo?.
En el marco de este desarrollo se ha llevado a cabo el estudio GRISK, que ?pretende ver cómo se está diagnosticando el tumor, clasificar los tumores respecto a la valoración del riesgo de recaída, hacer un seguimiento de cómo se comportan estos tumores, y determinar una serie de características que nos permitan presuponer su evolución?, concreta el doctor Luis Ortega, patólogo de la unidad de Anatomía Patológica del Hospital Clínico San Carlos.
Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) constituyen la neoplasia mesenquimal más frecuente del tubo digestivo y pertenecen a un tipo de cáncer conocido como sarcoma de tejidos blandos. Los sarcomas más comunes se encuentran con mayor frecuencia en el estómago y el intestino delgado.
Actualmente, la cirugía es el tratamiento estándar de los pacientes con GIST primario localizado. El doctor Vicente Artigas, del Servicio de Cirugía General y Digestiva del hospital de Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, explica que la cirugía ?debe ser realizada con criterios de radicalidad R0, y es factible tanto por vía abierta como por vía laparoscópica, como ha sucedido en más del 20% de estos pacientes?. No obstante, después de la extirpación completa, puede reaparecer en uno de cada dos casos, en una media de dos años. Todos los GIST son potencialmente malignos y algunos pacientes presentan un riesgo significativo de recaída y progresión metastásica de la enfermedad, incluso después de una resección completa del tumor. Por este motivo, el doctor Artigas resalta la necesidad de llevar a cabo un abordaje multidisciplinar del tumor, con la participación de oncólogos, patólogos y cirujanos.
Conforme a los resultados obtenidos de este estudio, el doctor López Pousa destaca que ?el 4% de los casos tuvieron recaída, si bien siempre a distancia, es decir, que el control local del tumor se consigue sin dificultad?. No obstante el especialista incide en que se trata de datos aún ?muy provisionales? debido al corto período de tiempo transcurrido en la investigación.
Una precisa clasificación del grado de riesgo de recaída de los GIST es clave para seleccionar aquellos pacientes que podrían beneficiarse de un tratamiento adyuvante. El establecimiento de dicha estratificación, en el ámbito de España, es el objetivo que se ha perseguido con esta primera fase del estudio GRISK en el que además un 18% de los pacientes estudiados se han sometido a un tratamiento adyuvante con imatinib, que ya se emplea en pacientes con tumores metastásicos y que actualmente está a la espera de ser aprobado en Europa para pacientes con GIST primario, extirpado, no metastático.
De momento, el principio activo ya cuenta con la aprobación en Estados Unidos y Suiza para esta nueva indicación y en Europa, el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) también ha recomendado a la Unión Europea su aprobación para dicho uso.
El doctor López Pousa comenta que hoy en día ya hay estudios que arrojan ?datos de eficacia de imatinib después de cirugía en pacientes que se han operado de forma radical? y el siguiente objetivo que persigue con la investigación que lidera ?es poder establecer qué grupo de pacientes se van beneficiar del tratamiento adyuvante con imatinib?.
López Pousa expone, aunque con cautela, que a través de otras investigaciones se dispone de ?algunos datos de beneficio inmediato sobre la disminución de recaída inicial en los dos o tres primeros años y sabemos que beneficia sólo a los tumores más grandes; a los tumores pequeños, no, porque el riesgo de recaída es muy bajo. La mejoría de la disminución de la recaída se estima que está en el 30%?, si bien precisa que dicha mejoría ?puede ser variable según los factores de riesgo del paciente?.

Detalles del estudio
En el estudio GRISK, que ha contado con la colaboración de Novartis Oncology, se ha realizado una encuesta de tipo retrospectiva, no intervencionista sobre una muestra de 144 pacientes con GIST primarios no metastásicos operados en España entre junio del 2007 y diciembre del 2008. Para la recogida de datos se diseñaron cuestionarios, cumplimentados por el cirujano para cada caso, que incluían, entre otros aspectos, su valoración respecto la clasificación de grupos de riesgo, así como su conocimiento sobre el tratamiento neoadyuvante y adyuvante (en función de la evidencia científica actual). A continuación se llevó a cabo una verificación de los criterios de inclusión y de la calidad de los datos y los cuestionarios pasaron un proceso de control de calidad (depuración y verificación de respuestas).
Los GIST se encuentran localizados fundamentalmente en el estómago y en el intestino delgado. Los pacientes que presentaban signos o síntomas al diagnóstico, tenían GIST de mayor tamaño y con mayor número de mitosis. En cuanto al estudio inmunohistoquímico, prácticamente todos los pacientes presentaron positividad para CD117 y para CD34.
El doctor Luis Ortega resume algunas de las conclusiones a las que se ha llegado con este estudio y destaca que la mayor parte de los tumores estudiados ?son gástricos, casi el 50% de los tumores que se diagnosticaron se consideran grandes porque su tamaño era igual o superior a los 5 centímetros, y en torno al 97% están completamente resecados?.
Desde el punto de vista de la agresividad, el especialista comenta que el estudio reveló que ?hay un 60% con riesgo intermedio o alto de recidiva y/o metástasis. Los criterios que se barajan para establecer el riesgo de un tumor del estroma gastrointestinal son: el tamaño, el número de mitosis y la localización?. Además, ?hay un porcentaje elevado de tumores con cierto riesgo que podrán someterse a la adyuvancia con imatinib?. De hecho, tras la cirugía, un porcentaje importante de pacientes inició tratamiento adyuvante con imatinib 400 mg/d, sobre todo en los casos que presentaban un mayor riesgo de progresión. Todos ellos actualmente siguen en tratamiento.
Se observó que los pacientes con subtipo celular epiteliode, con necrosis tumoral y con factor de proliferación celular Ki-67 ≥10% presentan mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Por otra parte, también cabe destacar como en los pacientes que presentan segundas neoplasias primarias, el riesgo de progresión es más bajo (riesgo muy bajo o bajo: 69,2%).
En general, existe buena adherencia por parte de los patólogos a las guías internacionales. El informe patológico debe incluir no sólo el tamaño, el índice mitótico y la localización del tumor, sino también el estado de los bordes, el tipo celular y la presencia de necrosis. Se debe hacer inmunohistoquímica con CD-117, CD34, actina, desmina, proteína S-100 y Ki-67. En el año 2002 se publicó la estratificación de riesgo según el consenso del NIH, cuyo sistema de clasificación se basa en el tamaño tumoral y el índice mitótico; sin embargo, se está evaluando el papel de otros factores pronóstico clave como la localización del tumor primario y el estatus mutacional.
Se han correlacionado los 144 casos incluidos en este estudio según la clasificación AFIP (Miettinen y colaboradores) resultando un 35% el riesgo moderado-alto. No obstante, con esta clasificación un 9,7% de los casos, en las series estudiadas por Miettienen no hubo suficientes datos para clasificar este grupo de pacientes, estos casos corresponden a localizaciones no gástricas, por lo que estos casos deben ser evaluados teniendo en cuenta el peor pronóstico que supone la localización no gástrica. Tomando esta consideración la correlación con el riesgo alto-moderado propuesta por Miettinen con los pacientes de este estudio sería de un 45%.
Se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes con GIST tras resección completa del tumor primario. En este sentido, este estudio prevé el seguimiento de estos 144 casos a lo largo del año 2009.


Sobre Glivec ®
Glivec ® ha sido aprobado en más de 90 países, incluyendo EE.UU., UE y Japón, para el tratamiento de todas las fases de la leucemia mieloide crónica Ph+ (LMC). Glivec ® ha sido también aprobado en los EE.UU., la UE y otros países para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) Kit (CD117) positivos que no pueden extirparse quirúrgicamente y/o que se han extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). En los EE.UU., Glivec ® ha sido recientemente aprobado para el tratamiento posterior a la cirugía de pacientes adultos tras una extracción quirúrgica completa del tumor del estroma gastrointestinal Kit (CD117) positivo. En la UE, Glivec ® está también aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con nuevo diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA Ph+) en combinación con quimioterapia y como agente único en pacientes con LLA Ph+ refractaria o en recaída. Glivec ® también está aprobado en pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP) irresecable, recurrente y/o metastásico que no son aptos para la cirugía. Glivec ® también está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/SMP). Glivec ® también cuenta con la aprobación para el síndrome hipereosinofílico y/o la leucemia eosinofílica crónica (SHE/LEC).
La efectividad de Glivec ® se basa en las tasas de respuesta citogenética y hematológica globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC; en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+ y SMD/SMP; en las tasas de respuesta hematológica en la mastocitosis sistémica (MS) y SHE/LEC; en las tasas de respuesta objetiva y en la supervivencia libre de progresión en GIST metastásicos y/o irresecables; en la supervivencia libre de recurrencia en la adyuvancia en GIST; y en las tasas de respuesta objetiva en DFSP. El aumento de la supervivencia en los estudios controlados se ha demostrado sólo en LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico y en GIST.
No todas las indicaciones están disponibles en todos los países.


Información de seguridad importante sobre Glivec ®
La mayoría de pacientes tratados con Glivec ® en los estudios clínicos experimentaron acontecimientos adversos en algún momento. La mayoría de estos acontecimientos fueron entre leves y moderados y generalmente no fue necesario abandonar el tratamiento.
El perfil de seguridad de Glivec ® fue similar en todas sus indicaciones. Los efectos secundarios más habituales fueron náuseas, edema superficial, calambres musculares, erupciones cutáneas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, hemorragias, fatiga, cefalea, dolor en las articulaciones, tos, mareos, dispepsia y disnea, dermatitis, eczema y retención de líquidos, así como neutropenia, trombocitopenia y anemia. Glivec ® se toleró generalmente bien en todos los estudios realizados, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia, con excepción de una toxicidad hepática transitoria en forma de aumento de transaminasas e hiperbilirrubinemia observado al combinar Glivec ® con altas dosis de quimioterapia.
Las reacciones poco frecuentes o graves incluyeron sepsis, neumonía, depresión, convulsiones, fallo cardíaco, trombosis/embolismo, íleo, pancreatitis, dermatitis exfoliante angioedema, syndrome Stevens-Johnson, fallo renal, retención de líquidos, edema (incluyendo cerebral, ocular, pericárdico, abdominal y pulmonar), hemorragias (incluyendo cerebral, ocular, renal y en tracto gastrointestinal), diverticulitis, perforación gastrointestinal, hemorragia/necrosis tumoral y osteonecrosis de cadera o necrosis avascular.
Los pacientes con enfermedades cardíacas o factores de riesgo de fallo cardíaco deberían ser monitorizados cuidadosamente y cualquier paciente con signos o síntomas consistentes con un fallo cardíaco deberían ser evaluados y recibir tratamiento. Se debería considerar la opción de realizar un seguimiento cardíaco en pacientes con SHE/LEC y pacientes con SMD/SMP con un nivel elevado de eosinófilos (ecocardiograma, nivel de troponina sérica).
Glivec ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imatinib conocida o a cualquiera de sus excipientes. Las mujeres en edad fértil deberían evitar quedarse embarazadas durante la administración de Glivec ® .
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis
Novartis AG proporciona soluciones para el cuidado de la salud con vistas a responder lo mejor posible a las cambiantes necesidades de pacientes y empresas. Centrándose en exclusiva en el área de crecimiento de los productos para el cuidado de la salud, Novartis cuenta con una diversificada cartera para adaptarse al máximo a las necesidades el mercado: innovadores fármacos con receta médica, medicamentos genéricos que nos permiten un ahorro de costes, vacunas preventivas y dispositivos de diagnóstico, así como otros productos de consumo de este ámbito. Novartis es la única compañía que ha logrado hacerse con una sólida posición de liderazgo en esta área. En 2007, las operaciones que continúan del Grupo (sin incluir las desinversiones del ejercicio) alcanzaron unas ventas netas de 38 100 millones USD y un beneficio neto de 6 500 millones USD. Aproximadamente 6 400 millones de dólares se invirtieron en I+D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98 200 personas a jornada completa y están presentes en más de 140 países. Para más información, consultar las webs < http://www.novartis.com > y < http://www.novartis.es >.

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