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Notas de Prensa  

Neurología. 02 de abril de 2009

Ixiaro® recibe la aprobación de la FDA para la prevención de la encefalitis japonesa

La encefalitis japonesa es una enfermedad devastadora que ocasiona cada año entre 10.000-15.000 fallecimientos en todo el mundo y es un posible riesgo para las personas que viajan a Asia. [2]

En estudios clínicos, Ixiaro fue bien tolerado y ha demostrado proporcionar una respuesta inmune protectora en hasta el 99% de los individuos después de sólo dos dosis [4]

La vacuna será comercializada en Estados Unidos por Novartis y es parte de una alianza estratégica entre Novartis Vacunas e Intercell AG

La United States Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado la vacuna Ixiaro® para la prevención de la encefalitis japonesa (EJ). La vacuna será comercializada en Estados Unidos como Ixiaro por Novartis Vacunas. La EJ, una infección flaviviral transmitida por un mosquito, es una enfermedad devastadora que ocasiona cada año entre 10.000-15.000 fallecimientos [1],[2] y es un posible riesgo para las personas que viajan a Asia.

Ixiaro se ha desarrollado para proporcionar una vacuna cómoda, efectiva y bien tolerada contra la EJ, disponible para ser administrada a los viajeros que quieren reducir su riesgo de contraer la enfermedad. Ya se disponía de una vacuna contra la encefalitis japonesa para las personas que viajaban desde Estados Unidos, pero su uso se veía limitado por su perfil de seguridad y un anuncio reciente de interrupción de la producción. Ixiaro ha demostrado ser tan inmunogénica como la vacuna contra la EJ actualmente autorizada, pero con un mejor perfil de tolerabilidad local y una pauta de dosificación más cómoda.

"Asia es ahora el segundo destino de viaje más popular, y se espera que los viajes a la región aumenten. La EJ es transmitida por mosquitos, lo que la hace impredecible. La vacunación es la medida preventiva más efectiva frente a la enfermedad? según el Dr. Andrin Oswald, CEO de Novartis Vacunas y Diagnósticos.

Ixiaro fue desarrollada por Intercell AG. Novartis e Intercell tienen una alianza estratégica basada en una visión científica compartida en la I+D en vacunas. La alianza proporciona a Novartis los derechos de desarrollo y comercialización de toda la cartera de vacunas en estadio inicial no sujetas a ninguna otra alianza de Intercell.

Ixiaro recibió la opinión positiva para su autorización por parte del CHMP (European Committee for Human Medicinal Products) de la Agencia Europea del Medicamento diciembre del 2008. Su comercialización en España está prevista en meses próximos. Actualmente, están planificados nuevos estudios pediátricos con la vacuna.

Detalles del estudio principal con Ixiaro
Un total de 5.102 individuos han participado en ocho estudios clínicos con Ixiaro.

Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, multicéntrico, cegado para el observador, de fase III para evaluar la inmunogenicidad de dos dosis de Ixiaro en comparación con las tres dosis de la vacuna actualmente autorizada en adultos sanos. El objetivo principal del estudio fue demostrar la no inferioridad de Ixiaro respecto a JE-Vax® en términos de inmunogenicidad a los 65 días. Los objetivos secundarios incluyeron la seguridad y tolerabilidad local de ambas vacunas. Ixiaro demostrço ser altamente inmunogénica, lo que resultaba en la presencia de títulos de anticuerpos protectores en el 99% de los individuos después de dos dosis[4]. La respuesta inmune tras la vacunación con Ixiaro se mantuvo durante seis meses, observándose que el 95% de los 181 individuos mantenían los títulos de anticuerpos protectores. Un 83% de los individuos seguían presentando buenos niveles de anticuerpos protectores después de un año [7].

Asimismo, se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III, en 2.675 adultos sanos para valorar la seguridad y tolerabilidad de Ixiaro en comparación con inyecciones de placebo. Se encontró que Ixiaro era bien tolerado y no se observaron reacciones alérgicas. Se constató que Ixiaro tenía un perfil de seguridad similar a placebo y un perfil de tolerabilidad local significativamente mejor que JE-Vax[5],[6].

Sobre la vacuna Ixiaro
Ixiaro está indicada para la inmunización activa frente al virus de la EJ para personas a partir de los 17 años de edad. Ixiaro es una vacuna de la EJ inactivada purificada obtenida por tecnología de cultivo celular. Proporciona una buena respuesta inmune a la vez que es bien tolerada. No contiene tiomersal, gelatina ni otros estabilizadores o conservantes en su formulación. La vacuna se presenta como una formulación líquida lista para usar en .jeringuillas precargadas y se administra en dos dosis separadas por 28 días.

El 13 de junio de 2006, Novartis e Intercell anunciaron que Novartis Vacunas había obtenido los derechos de comercialización y distribución en todo el mundo, excepto Australia, Corea, Japón y algunos otros mercados asiáticos. Ixiaro complementa la cartera de vacunas para viajeros de Novartis Vacunas en Estados Unidos, que incluye: la vacuna Rabipur®/RabAvert®, para el tratamiento profiláctico pre y postexposición a la rabia; la vacuna Typhoral L®, una vacuna tifoide oral, y la vacuna HAVpur® para la prevención de la hepatitis A.

Sobre la encefalitis japonesa (EJ)
La encefalitis japonesa es una enfermedad inflamatoria aguda del cerebro y médula espinal causada por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ). La mayoría de infecciones por el virus de la EJ son leves (fiebre y dolor de cabeza) o sin síntomas aparentes, pero aproximadamente una de cada 300 infecciones ocasiona una enfermedad grave caracterizada por rápida aparición de fiebre alta, dolor de cabeza, rigidez en la nuca, desorientación, coma, convulsiones, parálisis espástica y fallecimiento. La tasa de mortalidad es de aproximadamente el 30%, y hasta el 50% de los que sobreviven sufren secuelas neurológicas persistentes [2],[3]. En áreas done el virus de la EJ es común, la encefalitis se desarrolla principalmente en niños pequeños debido a que los niños más mayores y los adultos tienen más probabilidades de haber adquirido una inmunidad natural (a través de la infección) o haber sido vacunados. La EJ es una causa importante de encefalitis vírica en Asia, comunicándose cada año entre 30.000 y 50.000 casos clínicos [3].

El virus de la encefalitis japonesa sólo es transmitido por determinadas clases de mosquitos (principalmente Culex tritaeniorhynchus). Estos mosquitos se encuentran habitualmente en regiones rurales de Asia con cultivos de arroz y con granjas porcinas, pero también pueden encontrarse en las afueras de las ciudades. Los mosquitos se infectan al alimentarse de cerdos domésticos y aves silvestres que están infectadas por el virus de la encefalitis japonesa. Los mosquitos infectados transmiten así el virus de la encefalitis japonesa a otros animales y aves acuáticas y también a los humanos [8]. La naturaleza del ciclo de vida de la EJ parece indicar que no es posible erradicar la EJ.

La transmisión de la EJ está unida a la estacionalidad de los mosquitos en estas áreas. La EJ se transmite de forma estacional en grandes áreas de Asia, pero en algunas localidades puede transmitirse durante todo el año. En muchas áreas con climas tropicales la transmisión también puede producirse durante todo el año y, en otros lugares, los periodos pico de transmisión vírica aumentada se producen tras la estación de los monzones y el riego asociado con el cultivo del arroz.

La EJ es altamente prevalente en Asia, Aproximadamente 3 billones de personas viven en áreas de riesgo de la enfermedad. La EJ se ha detectado desde las islas del Pacífico occidental al este hasta la frontera de Pakistán al oste, y desde Corea al norte hasta Papua, Nueva Guinea al sur.

Novartis Vacunas está comprometida con la educación y formación a los viajeros y profesionales de la salud sobre el riesgo de adquirir la EJ durante un viaje y sobre las modalidades de protección, incluyendo la vacuna Ixiaro.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis Vacunas y Diagnósticos es una división de Novartis centrada en el desarrollo de tratamientos preventivos.. La división tiene dos unidades: Novartis Vacunas y Chiron. Novartis Vacunas es el quinto fabricante de vacunas del mundo y el segundo proveedor de vacunas contra la gripe en Estados Unidos. Los productos de la división incluyen también vacunas para viajeros, pediátricas y frente al meningococo. Chiron, la unidad de diagnóstico molecular y pruebas sanguíneas, se dedica a prevenir la diseminación de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de nuevas herramientas de cribado sanguíneo que protegen las donaciones de sangre en todo el mundo.

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41.500 millones de dólares y un beneficio neto de 8.200 millones. Aproximadamente 7.200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es


Bibliografía
[1] PATH. JE in depth. http://www.path.org/projects/JE_in_depth.php2008
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Travelers' Health: Yellow Book; Chapter 4, Japanese Encephalitis. http://www.cdc.gov/travel/yellowBookCH4-JapaneseEncephalitis.aspx 2007
[3] http://cdc.gov/ncidod/dvbid/jencephalitis/facts.htm
[4] C - Tauber, E. Kollaritsch, H. Korinel, M. et al. Safety and immunogenicity of a Vero-cell derived, inactivated Japanese encephalitis vaccine: a non-inferiority, Phase III, randomized control trial Lancet 370[9602], 1847-1853. 1-12, 2007
[5] Tauber E, Kollaritsch H, von Sonnenburg F et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial of the Safety and Tolerability of IC51, an Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine. J Infect Dis 2008; 198:493-499
[6] Dubuscgar-Kastner, K., Kaltenboeck, A., Schuller, E. et al. Six months Safety of a Vero-cell culture derived Japanese Encephalitis Vaccine, IXIARO, IC51, across Phase 3 trials and in a long term-follow up cohort. Abstracts of the 57th American Society for Tropical Medicine and Hygiene annual meeting, New Orleans, LA, USA, December 7-11, 2008
[7] Schuller, E., Jilma, B., Voicu, V. et al. Long-term immunogenicity of the new Vero cell-derived, inactivated Japanese encephalitis virus vaccine IC51: six and 12 month results of a multicenter follow-up phase 3 study. Vaccine. 2008. Aug 12;26(34):4382-6
[8] Solomon, T, Mallewa M. Dengue and other emerging flaviviruses. J Infect 2001;42:104-115

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