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Notas de Prensa  

Enfermedades Degenerativas. 06 de mayo de 2009

Nuevos datos presentados durante el congreso de la AAN muestran que entre un 80-83 por ciento de los pacientes con EM tratados con FTY720 oral permanecieron libres de recaída durante un año, unos resultados significativamente mejores en relación con el tr

Datos adicionales obtenidos de la fase de extensión de un estudio Fase II con FTY720 reflejan una tasa de recaída baja sostenida y no muestran cambios significativos en el perfil de seguridad entre tres y cuatro años(1)

La presentación de la solicitud de registro en los EE.UU. y la UE está prevista para finales de 2009

Los nuevos resultados de Fase III presentados durante el congreso de la Academia Americana de Neurología (AAN) muestran que entre un 80 y un 83% de los pacientes que tomaron FTY720 (fingolimod) , un medicamento en fase de investigación por vía oral para la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente, permanecieron libres de recaídas durante el año del estudio, en comparación con el 69% de los que tomaron interferón beta-1a(2), un tratamiento habitual establecido(3) (p<0,001).


Estos datos refuerzan los resultados previos del estudio TRANSFORMS reportados en diciembre de 2008, que mostraban que la tasa anual de recaída fue un 52% inferior en pacientes que tomaban 0,5mg de FTY720, en comparación con los que recibían interferón beta-1a, o Avonex®? (0,16 vs. 0,33, respectivamente )(2). La tasa de recaída con 1,25 mg de FTY720 fue un 38% inferior que con interferón beta-1a (0,20 vs. 0,33, ambos p<0,001)(2). Los resultados completos se presentarán en una revista con revisión externa por especialistas en los próximos meses y la presentación de la solicitud de registro está prevista en los EE.UU. y la UE para finales de 2009.


?TRANSFORMS es el primer estudio clínico de Fase III que muestra que fingolimod oral podría proporcionar a los pacientes una alternativa a las medicaciones actualmente disponibles para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente,? afirmó el Doctor Jeffrey Cohen, principal investigador del estudio TRANSFORMS y miembro del equipo de médicos del Centro de Investigación y Tratamiento para la Esclerosis Múltiple del Cleveland Clinic Mellen en Cleveland, Ohio, EE.UU.


Además, se presentaron en la AAN los resultados a largo plazo de una fase de extensión abierta en curso del estudio Fase II (n=155)(1). Este estudio mostró tasas de recaída bajas de forma sostenida después de cuatro años de tratamiento con FTY720, sin observarse cambios significativos en el perfil de seguridad entre tres y cuatro años(1).


En el estudio TRANSFORMS, FTY720 se toleró generalmente bien, con un 87% de los pacientes con FTY720 que completaron el estudio con el tratamiento(2). Los acontecimientos adversos reportados con mayor frecuencia, observados en más del 10% de los pacientes en los tres brazos del estudio, fueron cefaleas, nasofaringitis y fatiga(2). Los acontecimientos adversos observados en pacientes tratados con FTY720 en el estudio TRANSFORMS incluyeron reducciones transitorias en el ritmo cardíaco al inicio del tratamiento, pequeños aumentos del promedio de la presión sanguínea, aumentos de las enzimas hepáticas (también observados con interferón beta-1a)(2), y un número reducido de casos de edemas maculares. Por lo que respecta a acontecimientos adversos graves se documentaron infecciones, bradicardia y bloqueo atrioventricular, malignidades y disnea(2) en menos de un 2% de los pacientes tratados con FTY720. Después de la presentación preliminar de los datos, en diciembre de 2008, un paciente que había abandonado el tratamiento
con FTY720 en agosto de 2008 murió en febrero de 2009 a causa de neumonía por aspiración relacionada con una condición neurológica progresiva. La naturaleza exacta del diagnóstico subyacente no está clara, pero las pruebas virales han ofrecido resultados negativos, incluyendo las pruebas por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). No puede ni confirmarse ni descartarse un posible efecto de FTY720. En general, el perfil de seguridad de la dosis de 0,5mg de FTY720 parece ser mejor que el de la dosis de 1,25mg.


? Avonex® es una marca registrada por Biogen Idec.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis


Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.


Referencias

* 83% de pacientes con 0,5mg FTY720 y 80% con 1,25mg de FTY720
1. Montalban X et al. Oral Fingolimod (FTY720) Shows Sustained Low Rates of Clinical and MRI Disease Activity in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis: 4-year Results from a Phase II Extension. Abstract associated with Poster Presentation at the American Academy of Neurology Annual Meeting 2009. [P06.128].
2. Cohen J. et al. Oral Fingolimod (FTY720) Versus Interferon Beta-1a in Relapsing?Remitting Multiple Sclerosis: Results from a Phase III Study (TRANSFORMS). Slide deck associated with Oral Presentation at the American Academy of Neurology Annual Meeting 2009. [S21.004].
3. Avonex website. http://www.avonex.com/msavProject/avonex.portal. Accessed March 25, 2009.

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