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Notas de Prensa  

Neumología. 21 de mayo de 2009

Los datos de fase III muestran que el broncodilatador en fase de investigación de Novartis QAB149 mejora significativamente la función pulmonar superando a los actuales tratamientos para la EPOC (1,2)

QAB149 (indacaterol) administrado una vez al día mejora significativamente la función pulmonar en comparación con formoterol y tiotropium, dos de los tratamientos aprobados actualmente contra la EPOC, a los tres meses de tratamiento (1,2)

Todavía pendiente de aprobación, QAB149 podría convertirse en el primer broncodilatador administrado una vez al día y que combina una broncodilatación de 24 horas clínicamente relevante con un inicio de acción en sólo cinco minutos (3,4,5)

Todas las dosis de QAB149 son bien toleradas y con un buen perfil de seguridad en los tres estudios pivotales: INVOLVE (1 año), INHANCE (6 meses) e INLIGHT-1 (3 meses) (4,5,6)

La EPOC, una enfermedad respiratoria debilitante y progresiva, es una de las causas principales de mortalidad, con una prevalencia creciente, que afecta a 210 millones de personas en todo el mundo (7)

Los resultados iniciales de los tres estudios pivotales de fase III muestran que el broncodilatador QAB149 (indacaterol) de Novartis, en fase de investigación, podría proporcionar una mejora clínicamente relevante en la función pulmonar, a los cinco minutos de la primera dosis y con una duración de 24 horas, para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (3,4,5).


Los datos presentados durante la Conferencia Internacional de 2009 de la American Thoracic Society (ATS) realizada en San Diego muestran que QAB149, un beta2-agonista de larga duración (LABA), mejoró de forma significativa la función pulmonar desde el primer día de terapia y durante un año de tratamiento (1). Los datos también revelaron que todas las dosis evaluadas de QAB149 son bien toleradas y presentaban un buen perfil de seguridad global (4,5,6).


Todas las dosis de QAB149 administradas una vez al día lograron alcanzar el criterio principal de valoración de mejora significativa de la FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) en comparación con placebo a las doce semanas. (3,4,5) Esta mejora se observó ya a los cinco minutos posteriores a la dosis y en todos los tiempos de medición de cada estudio (3,4,5). En el estudio INVOLVE, QAB149 (300µg y 600µg) también mostró una mejora significativa sobre formoterol 12µg en la diferencia del FEV1 valle en comparación con placebo a los tres meses (170ml y 170ml vs. 70ml; p<0,001), y a un año (160ml y 150ml vs. 50ml; p<0,001) (1).

Además de los datos presentados durante el ATS, Novartis ha presentado datos que muestran que a las 12 semanas, QAB149 (150µg y 300µg) lograron mejoras adicionales de 50ml y 40ml, respectivamente, en comparación con 18µg de tiotropium en régimen abierto, en el FEV1 valle o en el volumen espiratorio forzado en un segundo posterior a la dosis de 24 horas (2). Se ha previsto una posterior presentación de los resultados de este estudio a finales de año.


"El tratamiento broncodilatador es el enfoque de primera línea para el control sintomático de los pacientes con EPOC y los broncodilatadores de larga duración presentan numerosas ventajas," afirmó el Profesor Stephen I. Rennard, del Departamento de Atención en Medicina Crítica Pulmonar del Centro Médico de la Universidad de Nebraska. "Los datos con indacaterol presentados durante el ATS muestran que la broncodilatación una vez al día podría ser una aportación importante en el actual tratamiento terapéutico de la EPOC."


La EPOC es una enfermedad respiratoria progresiva, que pone en peligro la vida de quienes la padecen y que afecta a 210 millones de personas en todo el mundo (7,8). Frecuentemente originada por el humo del tabaco y otros gases perjudiciales, la EPOC se caracteriza por una obstrucción persistente del flujo de aire en los pulmones, que provoca la falta de aliento (8). De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, actualmente se cree que en 2030 la EPOC pasará a ser la tercera causa principal de muerte en todo el mundo (9). Los broncodilatadores son un grupo de medicamentos que abren las vías de entrada de aire en los pulmones. Dado que la EPOC es incurable, la mejora en el flujo de aire con el uso de broncodilatadores de larga duración es básica para el control de los síntomas (10)


?Novartis está comprometida con el desarrollo de diversas terapias para pacientes con enfermedades respiratorias como la EPOC,? afirmó el Dr. Trevor Mundel, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharma AG. ?QAB149 podría asentar las bases para una variedad de medicamentos con el objetivo de mejorar la salud respiratoria de las personas.?


QAB149 está siendo sometido actualmente a su evaluación por las agencias reguladoras en la Unión Europea y los Estados Unidos. En caso de ser aprobado, QAB149 podría convertirse en la base para una cartera de nuevos productos de Novartis, incluyendo combinaciones de dosis fija, diseñadas para dar respuesta a las necesidades no cubiertas en la atención a los problemas respiratorios.


Resultados de estudios adicionales

En el estudio INVOLVE a un año, QAB149 mostró una mejora en el control de los síntomas (tos, sibilancias, dificultad en la respiración y producción de esputos y cambios en su color) en comparación con formoterol dos veces al día (11). Además, el tratamiento con QAB149 prolongó significativamente el tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC en comparación con placebo (12)


Los acontecimientos adversos más frecuentemente documentados fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, cefalea y tos después de inhalación, que generalmente fueron bien tolerados y no causaron tasas de abandono tanto entre los pacientes que experimentaron tos como entre los que no la experimentaron.


Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es .

[1]Definido como >120mL más que placebo en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), una medición habitual de la función pulmonar.

Referencias


1 Paggiaro P, et al. ?Bronchodilator treatment with indacaterol once-daily vs formoterol twice-daily in COPD: a 52-week study.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.
2 Novartis data on file.
3 Dahl, et al. ?Indacaterol Once-daily Provides 24-h Bronchodilation over 52 Weeks of Treatment in COPD.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.
4 Fogarty C, et al. ?Sustained 24-h Bronchodilation with QAB149 Once-Daily in COPD: A 26-Week Efficacy and Safety Study.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.
5 Siler T, et al. ?Efficacy and safety of indacaterol 150 µg once-daily in COPD: 1 12-week study.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.
6 Chung KF, et al. ?Safety and Tolerability of Indacaterol over 52 Weeks of Treatment in COPD.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.
7 World Health Organization. Factsheet No 315 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html (accessed 10 April 2009).
8 NHBLI. What is COPD? http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/Copd/Copd_WhatIs.html (accessed 10 April 2009)
9 World Health Organisation. COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. http://www.who.int/gard/news_events/World_Health_Statistics_2008/en/index.html (accessed 22 April 2009)
10 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Updated 2007.
11 Nonikov V, et al. ?Indacaterol Once-daily Reduces Days of Poor Control in COPD Over 52 Weeks of Treatment.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.
12 Buhl R, et al. ?Indacaterol once-daily reduces COPD exacerbations over 52 weeks of treatment.? Poster presented at American Thoracic Society (ATS) 2009 International Conference, May 2009.

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