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Notas de Prensa  

Oncología. 28 de mayo de 2009

Gardasil, la vacuna tetravalente frente al Virus del Papiloma Humano ha recibido la pre-cualificación de la OMS

La pre-cualificación de la OMS ayudará a facilitar el acceso global a la vacuna y la implementación de los programas de vacunación frente al Virus del Papiloma Humano

Gardasil, la vacuna tetravalente (6, 11, 16, 18) frente al virus del papiloma humano (VPH), ha recibido la pre-cualificación de La Organización Mundial de la Salud (OMS), y se convierte así en la primera vacuna frente al cáncer de cuello de útero que recibe este certificado.

La pre-cualificación de la OMS significa que Gardasil reúne los requisitos para que el Fondo Infantil de las Naciones Unidas (UNICEF), así como otras agencias de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), como la Organización Panamericana de la Salud (PAHO, siglas en inglés), puedan incluir esta vacuna en sus programas de vacunación.

Margaret G. McGlynn, presidenta de la División de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de Merck, ha declarado que ?Merck se compromete a garantizar el acceso a Gardasil.? ?La pre-cualificación de la OMS es un paso muy importante para hacer posible que las mujeres de todo el mundo se beneficien de este gran avance para la salud femenina.?

La pre-cualificacion de la OMS tiene como objetivo asegurar que las vacunas cumplan los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de la OMS, que junto con otros criterios, son utilizados por la ONU y otras agencias en sus decisiones de compra.

?El cáncer de cuello de útero es una gran carga en países en vías de desarrollo. La pre-cualificación de una vacuna contra el VPH por parte de la OMS supone un avance en la protección de las mujeres jóvenes y una mejora en el acceso a un mejor cuidado de la salud, especialmente en los países más pobres,? según comenta Graça Machel, presidenta y fundadora de la Fundación por el Desarrollo Comunitario (FDC), en Mozambique. Graça también es conocida por su ferviente apoyo a proyectos dedicados a mejorar la salud de la mujer.

Gardasil es la única vacuna tetravalente (tipos 6, 11, 16,18) contra el VPH. Además de presentar protección sostenida frente al cáncer de cuello de útero única en el sector, Gardasil puede proteger contra las afecciones pre-cancerosas de útero, vulva y vagina, y las verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18. Estos cuatro tipos son los causantes de la gran mayoría de las enfermedades genitales asociadas con el VPH.

La accesibilidad de Gardasil en los países en vías de desarrollo

La pre-cualificación de la OMS es un paso importante para alcanzar el objetivo de Merck que es facilitar el acceso a Gardasil en los países en vías de desarrollo mediante cuatro pilares fundamentales: la innovación, las colaboraciones, las decisiones sobre precio y la implementación. Esta pre-cualificación parte del documento de toma de decisión que la OMS emitió recientemente sobre el uso de las vacunas frente al VPH.

Merck ofrecerá Gardasil a un precio especial, sin beneficio empresarial, a los sectores públicos de los países aptos para acceder a la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización, GAVI por sus siglas en inglés. Merck también estudiará cómo reducir los gastos de producción para los países en vías de desarrollo, incluyendo la fabricación eficiente y la reducción de pago de derechos de licencias de Gardasil por dosis vendida en los países en vías de desarrollo.

En 2007, Merck se comprometió a donar al menos 3 millones de dosis de Gardasil durante cinco años para ayudar a afrontar el problema de infecciones de VPH en las comunidades con pocos recursos, a través del Programa de Acceso a Gardasil, gestionado por Axios Healthcare Development (Desarrollo Sanitario Axios). Las primeras donaciones de dosis de Gardasil se enviaron en febrero de 2009.

Además, Merck colabora con PATH, una organización sin ánimo de lucro internacional, en la realización de proyectos en los países en vías de desarrollo. Merck provee a esta organización de vacunas y apoyo técnico sin ningún coste. Estos proyectos están diseñados para acelerar la disponibilidad de vacunas contra el cáncer de cuello de útero en los países menos desarrollados. Ya se ha finalizado un proyecto en Perú y se están realizando otros dos en Vietnam e India.

Merck también comparte información clínica sobre Gardasil, la epidemiología del VPH e tasas de cáncer de cuello de útero, resultado de estudios que se realizaron en 41 países y con más de 38.000 pacientes, con autoridades sanitarias, gobiernos, organizaciones no-gubernamentales y profesionales sanitarios de todo el mundo.

Nota para los redactores

Gardasil ha sido aprobada en 111 países, de los cuales 23 son aptos para acceder a la Alianza GAVI. En la actualidad se están procesando más solicitudes de aprobación con agencias de registros a nivel mundial.

Gardasil ha demostrado un buen perfil de seguridad

Los profesionales del sistema sanitario tienen una gran experiencia en la administración de Gardasil ya que han pasado casi tres años desde que ésta se lanzó y se han distribuido 44 millones de dosis de la vacuna por todo el mundo (datos de finales de marzo de 2009). Las autoridades de distintos puntos del mundo han confirmado el buen perfil de seguridad de Gardasil. En enero de 2009, el Comité Asesor Global sobre la Seguridad de las Vacunas (GACVS por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) comentó que el perfil de seguridad es similar al descrito en los ensayos clínicos previos a su autorización. No existen datos sobre ningún efecto secundario relacionado con el uso de esta vacuna que no se haya detectado anteriormente. Los ensayos clínicos a gran escala que duraron una década e incluyeron a más de 25.000 mujeres de 33 países distintos no han revelado un incremento en el riesgo de experimentar un acontecimiento adverso en comparación con el placebo. Los acontecimientos adversos más comunes durante los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de inyección y fiebre.

Actual indicación de Gardasil en la Unión Europea

Gardasil es una vacuna indicada para la prevención de las lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer cuello de útero y verrugas genitales externas (condiloma acuminata), relacionados causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH). La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres adultas de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Gardasil en niñas y adolescentes de 9 a 15 años. La eficacia protectora no ha sido evaluada en hombres. El uso de Gardasil debe seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias.

Sobre Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una asociación (joint-venture) entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi Aventis, y Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD es la única compañía europea dedicada exclusivamente a las vacunas, combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD aprovecha la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación.

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