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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 18 de junio de 2009

Expertos españoles en hipertensión analizan la aparición de los Inhibidores Directos de la Renina (IDR) en el escenario terapéutico de la enfermedad cardiovascular

Recientes resultados de los estudios ALOFT, AVOID y ALLAY del Programa Aspire Higher, el mayor programa de estudios cardiorrenales en curso, lanzan grandes expectativas para un futuro tratamiento de la hipertensión arterial, que aborda desde el factor de riesgo hasta el desarrollo del daño orgánico y la aparición de eventos cardiovasculares.

Rasilez (aliskiren) es el primer fármaco que actúa directamente sobre la renina, una enzima que desencadena un proceso que contribuye en el desarrollo de la hipertensión arterial y a la lesión de órganos.

La Academia Española de la Renina consolida su posicionamiento como motor de investigación científica en el campo de los Inhibidores Directos de la Renina (IDR) gracias a su labor promotora de programas de educación e investigación.

Expertos mundiales en hipertensión arterial (HTA) se reúnen del 12 al 16 de junio en el 19º Congreso de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH, siglas en inglés) para abordar los principales avances conseguidos gracias a las últimas investigaciones y presentar las perspectivas más notables dentro del tratamiento de la HTA.


En un encuentro organizado en el marco de este congreso expertos españoles como el Dr. Luis Miguel Ruilope, Jefe de la Unidad de Hipertensión del Hospital 12 de Octubre de Madrid; el Dr. Pablo Gómez, Jefe de la Unidad de Hipertensión del Hospital de Jerez de la Frontera (Cádiz) y el Dr. Josep Redón, Catedrático de Medicina Interna, Jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Clínico de Valencia han analizado el impacto de la aparición de los Inhibidores Directos de la Renina (IDR) en el escenario terapéutico de la hipertensión arterial tras más de 50 años de investigación, así como las perspectivas de futuro que éstos abren.


La reciente llegada de Rasilez® (aliskiren) ha supuesto la primera innovación en el tratamiento de la HTA en más de una década y un avance muy importante en el tratamiento de la hipertensión arterial ya que es el primer fármaco que actúa inhibiendo directamente la renina, una enzima que desencadena un proceso que conduce a la hipertensión arterial y a la lesión de órganos diana.


Durante el encuentro científico, el Dr. Luis Miguel Ruilope ha apuntado al respecto: ?la inhibición directa de la renina puede representar el mejor modo de bloquear el sistema renina-angiotensina, ya que esta inhibición se realiza al inicio de la cascada del sistema de lo que se deriva un grado de bloqueo mayor comparativamente con los inhibidores del enzima de conversión y los antagonistas de receptor de angiotensina. Además, la inhibición directa de la renina puede suponer ventajas derivadas de impedir los efectos deletéreos de la propia renina que son independientes de la angiotensina II.?


Además, el desarrollo del primer IDR ha abierto nuevas líneas de investigación, tal como destaca el Dr. Ruilope: ?Aliskiren conlleva un programa de investigación muy ambicioso, llamado Programa ASPIRE HIGHER, que incluirá más de 35.000 pacientes y que responderá a la pregunta de cuál será el tratamiento del futuro de pacientes con insuficiencia cardiaca, enfermedad renal crónica y en general pacientes portadores de un riesgo cardiovascular y renal elevado?.


El programa ASPIRE HIGHER arroja resultados prometedores
En el encuentro se ha abordado el Programa ASPIRE HIGHER, el mayor programa de resultados cardiorrenales en curso, en el que participan más de 35.000 pacientes en 14 ensayos. El programa ASPIRE HIGHER estudia el efecto de la inhibición directa de la renina con aliskiren en diversas afecciones e incluye cuatro ensayos de morbimortalidad en pacientes con nefropatía diabética, insuficiencia cardiaca crónica y aguda; y un ensayo de prevención primaria en adultos mayores. El programa también incluye múltiples ensayos de marcadores intermedios en pacientes con infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, síndrome metabólico y enfermedad coronaria entre otros.


El Dr. Josep Redón ha destacado que ?el programa ASPIRE HIGHER abarca, prácticamente, todas las áreas de la prevención cardiovascular tanto en pacientes con diabetes, hipertensión o con enfermedad vascular avanzada, sin olvidar la insuficiencia cardiaca. En los próximos años dispondremos de un gran caudal de conocimientos basados en la evidencia que nos ayudarán en la toma de decisiones clínicas?.


Los estudios ALOFT, AVOID, y ALLAY forman parte del ASPIRE HIGHER y ya se conocen sus resultados. Sus datos confirman la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de aliskiren, tal y como apunta el Dr. Pablo Gómez ?los estudios ya concluidos como el AVOID en nefropatía diabética, y el ALOFT en insuficiencia cardiaca, permiten concluir que la adición de aliskiren a la terapia convencional actual reduce el daño orgánico determinado por marcadores intermedios como son la excreción de albúmina y los péptidos natriuréticos?.
Asimismo, los mencionados estudios son el punto de partida de nuevas investigaciones con objetivos muy ambiciosos. Se trata del estudio APOLLO y del estudio ALTITUDE, de los que también se ha hablado estos últimos días en Milán.


Estudio APOLLO
El estudio APOLLO se iniciará próximamente. Este estudio se ha diseñado basándose en los datos del estudio AGELESS. APOLLO es un ensayo a largo plazo en el que se valorará la eficacia de aliskiren para la prevención primaria de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en pacientes de edad avanzada y con factores de riesgo.
Un estudio de especial relevancia si tenemos en cuenta que, en comparación con pacientes más jóvenes, los pacientes de edad avanzada con factores de riesgo cardiovasculares, como la hipertensión arterial, tienen más riesgo de presentar enfermedad cardiovascular1 .


Se espera que la inhibición más completa del sistema renina-angiotensina (SRA) por aliskiren en pacientes de edad avanzada de alto riego, produzca una mejoría importante de las consecuencias clínicas. No se ha determiando en cual medida un agente que inhibe el SRA pueda evitar la morbilidad o la mortalidad en pacientes de edad avanzada con presión arterial >140/90 mmHg y con riesgo elevado de episodios cardiovasculares, sin arteriopatía coronaria establecida. Por consiguiente, hay que identificar las posibles opciones terapéuticas para mejorar la protección cardiovascular en pacientes de edad avanzada.


El Dr. Josep Redón concreta que ?el estudio APOLLO es un gran estudio, de los que analiza el riesgo de reducir morbilidad y mortalidad cardiovascular en una población especialmente sensible para ello. El estudio pretende determinar si la terapia basada en aliskiren reduce la tasa de eventos cardiovasculares mayores y previene la pérdida de habilidades para desarrollar las actividades cotidianas de forma independiente. El estudio introduce otro elemento de trascendencia como es el tratar de identificar si iniciar tratamiento antihipertensivo entre 130-150 mmHg resulta beneficioso a la hora de reducir el riesgo cardiovascular?.

Estudio ALTITUDE
El estudio ALTITUDE es un estudio aleatorizado, a doble ciego y con control de placebo en 8.600 pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía diabética determinada por albuminuria persistente, filtrado glomerular disminuido y la presencia de historia de enfermedad cardiovascular. Se compara aliskiren contra placebo, añadido al tratamiento convencional (obligatoriamente IECA o ARA-II, pero no ambos). La duración estimada es de 4 años, y finalizará cuando 1.628 pacientes cumplan el objetivo primario: complicaciones cardiovasculares (muerte cardiovascular, muerte súbita resucitada, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal u hospitalización por insuficiencia cardiaca) o renales (insuficiencia renal terminal, incremento de creatinina sérica al doble de la basal durante al menos un mes o muerte de origen renal). Además, se valorará la mortalidad por todas las causas, los ingresos hospitalarios y el nuevo diagnóstico de fibrilación auricular2.


El Dr. Pablo Gómez ha comentado al respecto que ?los enfermos con diabetes mellitus tienen un mayor riesgo vascular y renal que los no diabéticos. En el ensayo clínico ALTITUDE se incluyen enfermos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen elevado riesgo cardiovascular definido por la presencia de eventos cardiovasculares previos y reducción de la función renal y/o aumento de la excreción urinaria de albúmina. El objetivo fundamental del estudio es determinar si la adicción de aliskiren al tratamiento convencional actual reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular y/o renal?.


La Academia de la Renina, impulsora de investigación en todos los aspectos de la Renina
En el avance sobre el conocimiento del sistema renina-angiotensina juega un papel destacado la Academia de la Renina, que como indica el Dr. Ruilope ?tiene como objetivo la difusión del conocimiento del sistema de renina-angiotensina y su participación en la fisiología y fisiopatología?, pero sobre todo, esta comunidad científica de expertos tiene como objetivo promover programas de educación y de investigación tanto a nivel de ensayos clínicos como en la fomentación de investigación básica de este sistema que ha demostrado ser fundamental en la fisiopatología de la hipertensión.


Liderada por reconocidos expertos cardiovasculares, su comité científico cuenta con representantes de las sociedades médicas implicadas en su manejo: Sociedad Española de Cardiología (SEC), Sociedad Española de Hipertensión ? Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA), Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), Sociedad Española de Nefrología (SEN), Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) y Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) y la Sociedad Española de Farmacología.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es .

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