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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 18 de junio de 2009

Nuevos datos muestran que la terapia triple con Exforge HCT® proporcionó un mayor control de la presión arterial, en comparación con los agentes duales

La mayoría de pacientes con presión arterial (PA) elevada necesitan más de dos fármacos antihipertensivos para lograr su objetivo de PA1,2

Los datos presentados durante la 19ª Reunión Científica de la Sociedad Europea de la Hipertensión (ESH, por sus siglas en inglés) reflejan que la terapia triple logró reducciones de la PA sistólica de 40 a 50mmHg en pacientes con hipertensión arterial entre moderada y severa, y una buena tolerabilidad en comparación con la terapia dual.3

Los resultados de los estudios presentados durante la 19ª Reunión Científica de la Sociedad Europea de la Hipertensión (ESH, por sus siglas en inglés) celebrada en Milán, Italia, mostraron que la terapia triple con Exforge HCT® (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida [HCT]) fue más efectiva en la reducción de la presión arterial (PA) que las combinaciones duales de sus componentes, en pacientes con hipertensión arterial entre moderada y severa3.


El estudio ?2302?, un estudio pivotal, de fase III con Exforge HCT, mostró que la terapia triple fue más efectiva en relación a la terapia dual con valsartán/HCT, amlodipino/valsartán o amlodipino/HCT, en la reducción de la PA media sistólica y diastólica en posición sentada (PAS y PAD) en pacientes con hipertensión arterial entre moderada y severa (en todos los casos p<0,0001). En pacientes con hipertensión arterial, entre moderada y severa, se lograron reducciones en la PAS de 40 a 50 mmHg, observándose hasta un 58% más de pacientes que lograron un control global de la PA recibiendo la terapia triple, en comparación con la terapia dual (es decir, PA <140/90 mmHg)3,4. Además del estudio, una publicación reciente en Hypertension informó que la terapia triple fue altamente efectiva independientemente de la edad, el género, la raza, el origen étnico o la PA inicial de los pacientes4-6, y que se observó una buena tolerabilidad en comparación con la terapia dual3,4.


Exforge HCT fue aprobado en los Estados Unidos en abril de 2009 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), como tratamiento de segunda línea en la hipertensión7, y está actualmente en trámite de registro en la Unión Europea.
?Nuestro estudio sugiere que la terapia triple es esperanzadora para aquellos pacientes cuya presión arterial sigue sin estar controlada con la terapia de combinación dual,? afirmó el principal investigador, el Dr. David A. Calhoun, Profesor de Medicina en la Universidad de Alabama, Birmingham, EEUU. ?La capacidad de reducción de la presión arterial de la combinación triple, con la conveniencia adicional de una terapia de combinación en un único compromido, mejora la facilidad de uso, lo cual debería implicar un mayor adherencia y, por lo tanto, permitiría a más pacientes con una presión arterial elevada lograr el éxito en su tratamiento.?


Los hallazgos del estudio Exforge HCT 2302 están reforzados por los obtenidos en la extensión del estudio PROMPT, en el que se permitió que los pacientes no controlados con 320/25mg de valsartán/HCT o 10/25mg de amlodipino/HCT fueran tratados con la terapia triple. Después de 8 semanas, el 67% de los pacientes no controlados previamente lograron el objetivo de la PA (<140/90 mmHg). Además, la incidencia de edema periférico asociado a la amlodipino se redujo al combinarlo con valsartán y HCT8.


?Existe una necesidad creciente de terapias de combinación en un único comprimido para ayudar a las personas con múltiples factores de riesgo a lograr una presión arterial saludable,? afirmó Ameet Nathwani Director Global de la franquicia de Desarrollo Cardiovascular y Metabolismo de Novartis Pharma AG. ?Exforge HCT proporcionó una capacidad sostenida de reducción de la presión arterial y un mayor beneficio para los pacientes que no la habían podido controlar con dos medicaciones. Como nuevo y único tratamiento que combina tres de las medicaciones más extensamente utilizadas actualmente en el mercado para controlar la presión arterial, creemos que Exforge HCT será una aportación importante al actual arsenal terapéutico en el tratamiento de la hipertensión arterial.?


La hipertensión arterial, aún siendo tratable, es uno de los más importantes factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, la principal causa de muerte en todo el mundo9. Cerca de mil millones de personas en todo el mundo,10 uno de cada cuatro adultos,11 padecen hipertensión, poniéndolos en una situación de grave riesgo de fallo renal, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio,, derrame cerebral, ceguera y muerte prematura. Si la hipertensión arterial se controla adecuadamente, la incidencia de derrame cerebral y fallo cardíaco puede reducirse casi a la mitad, y los ataques al corazón en una cuarta parte10.


Detalles del estudio 4
El estudio pivotal Exforge HCT 2302 fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y con control activo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia triple con 10/320/25mg, en comparación con cada uno de los componentes duales: 320/25mg de valsartán/HCT, 10/320mg de amlodipino/valsartán y 10/25mg de amlodipino/HCT, en pacientes con hipertensión arterial entre moderada y severa (PAS ≥145 mmHg y PAD ≥100 mmHg en la aleatorización). El estudio incluyó un periodo de preinclusión simple ciego de hasta 4 semanas, seguido por un periodo de tratamiento doble ciego de 8 semanas.


La cartera de productos de Novartis en el área cardiovascular y metabolismo está constituida por tratamientos para la hipertensión y la diabetes. Aquí se incluye Diovan® (valsartán) el medicamento antihipertensivo más vendido en todo el mundo12; Exforge® (valsartán y amlodipino), un único comprimido que combina dos importantes medicamentos contra la hipertensión, y Rasilez® (aliskirén), el primer y único inhibidor directo de la renina aprobado. Para el tratamiento de la diabetes tipo 2 se incluye Galvus® (vildagliptina, un nuevo inhibidor de DPP-4) y Eucreas® (vildagliptina y metformina).


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es .


References
1 Milani RV. Reaching for aggressive blood pressure goals: role of angiotensin receptor blockade in combination therapy. Am J Manag Care 2005;11(7 Suppl):S220-7.
2 Jamerson K, et al. Benazepril plus amlodipine or hydrochlorothiazide for hypertension in high-risk patients. N Engl J Med 2008;359:2417-28.
3 Calhoun D, et al. Efficacy and tolerability of triple combination therapy with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide compared to dual combination therapy in moderate to severe hypertensive patients. Presented at the 19th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension, June 14, 2009; Abstract No: 506.
4 Calhoun DA, et al. Triple antihypertensive therapy with amlodipine, valsartan, and hydrochlorothiazide. A randomized clinical trial. Hypertension 2009. Published online before print May 26, 2009, doi: 10.1161/ HYPERTENSIONAHA.109.131300
5 Lacourciere Y, et al. Effect of baseline systolic blood pressure on response to triple combination amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in patients with moderate-to-severe hypertension. Presented at the 19th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension, June 13, 2009; Abstract No: 508.
6 Calhoun DA, et al. Effect of age, gender, race and ethnicity on efficacy of amlodipine/valsartan/ hydrochlorothiazide triple combination therapy in patients with moderate to severe hypertension. Presented at the 19th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension, June 13, 2009; Abstract No: 507.
7 Exforge HCT US Prescribing Information, April 2009. http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/exforge_hct.pdf .
8 Zappe DH, et al. Efficacy of amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide triple combination in patients whose blood pressure was not controlled with dual combinations: the PROMPT extension study. Presented at the 19th Scientific Meeting of the European Society of Hypertension, June 14, 2009; Abstract No: 479.
9 World Health Organization. Cardiovascular diseases factsheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html .
10 Chobanian AV, et al. Seventh Report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension 2003;42:1206-51.
11 Kearney P, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet 2005;365:217-23.
12 IMS MIDAS sales data, May 2009.

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