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Notas de Prensa  

Osteoporosis. 30 de junio de 2009

Aclasta®, una vez al año, aprobado en la UE para tratar la osteoporosis causada por el tratamiento con esteroides en hombres y en mujeres postmenopáusicas

Los esteroides, ampliamente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, pueden causar pérdida ósea e incrementar el riesgo de fracturas hasta en un 50% de pacientes con terapia a largo plazo (1)

Aprobación europea basada en los datos que demuestran que Aclasta es mejor que risedronato oral, la terapia actualmente establecida, en el incremento de la fuerza ósea (2,3)

Los resultados de los ensayos clínicos también reafirman la eficacia y seguridad de Aclasta, utilizado en más de 50.000 pacientes en todo el mundo, desde su lanzamiento en 2007 (4,5)

La aprobación supone la quinta indicación para Aclasta anual, ya autorizado en todo el mundo para tratar la osteoporosis postmenopáusica (6)

Aclasta® una vez al año (ácido zoledrónico 5 mg) ha sido autorizado en la Unión Europea para tratar hombres y mujeres postmenopáusicas con osteoporosis causada por el uso a largo plazo de glucocorticoides, habitualmente conocidos como esteroides6. Los glucocorticoides son ampliamente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como el asma y la artritis reumatoide, pero también causan pérdida ósea y pueden incrementar el riesgo de fracturas hasta en un 50% de pacientes con terapia con glucocorticoides a largo plazo1.


La nueva indicación para hombres y mujeres con osteoporosis inducida por glucocorticoides (OIG) se basa en los datos de un estudio que demuestran que Aclasta, administrado una vez al año como perfusión de 15 minutos, es más eficaz en el tratamiento de la pérdida ósea que risedronato diario oral, una terapia establecida actualmente2,3.


Los resultados del estudio, recientemente publicados en The Lancet, demuestran que Aclasta produjo un incremento significativamente superior en la densidad mineral ósea (DMO) que risedronato, a los seis meses, indicando un inicio de eficacia más rápido2.


?Los bifosfonatos orales se han utilizado durante muchos años para el tratamiento de la OIG, pero se asociaban con pobre cumplimiento ya que los pacientes frecuentemente dejaban de tomarlos según se les había prescrito,? comentó el Profesor David M. Reid, Jefe de la División de Medicina Aplicada en la Universidad de Aberdeen, Reino Unido. ?Los datos disponibles demuestran que los pacientes que recuerdan tomar su medicina sólo la mitad de las veces recibe poca o ninguna protección 7?.


Añadió: ?La aprobación de Aclasta es un paso significativo hacia adelante, ya que es más efectivo y de acción más rápida que la terapia establecida actualmente para el tratamiento de la OIG y tiene la ventaja del cumplimiento anual y la osteoprotección sostenida.?


Esta es la quinta indicación para Aclasta, que está aprobado para tratar la osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas, incluyendo los que han experimentado una fractura de cadera de bajo impacto. Aclasta es el único bifosfonato aprobado en la UE y EEUU para reducir el riesgo de fracturas en todos los lugares de fractura osteoporótica clave, como la cadera, columna, y otros huesos, en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica8. También está aprobado para tratar la enfermedad ósea de Paget.


En EEUU, el mismo medicamento bajo la marca comercial Reclast® también ha sido autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) para tratar y prevenir la OIG en hombres y mujeres. En Mayo fue aprobado en EEUU como la única terapia para prevenir la osteoporosis postmenopáusica con menos frecuencia de dosificación (una dosis única cada dos años)9.


La indicación OIG es importante porque se estima que entre 700.000 y 1,3 millones de adultos en Europa Occidental, y entre 1,5 y 2,7 millones de adultos en EEUU, reciben series prolongadas de glucocorticoides orales10,11. Hasta un 50% de pacientes en tratamiento con glucocorticoides a largo plazo presentan un incremento del riesgo de fracturas, ya que su utilización se asocia con efectos secundarios como pérdida ósea y consecuentemente, osteoporosis1.


?Esta aprobación europea marca otro hito importante para Aclasta ya que aumenta el amplio espectro de pacientes que ahora pueden tratarse con esta terapia,? explicó Trevor Mundel, MD, Global Head of Development en Novartis Pharma AG. ?Aclasta presenta una potente eficacia y perfil de seguridad establecido durante ocho años de ensayos clínicos. Desde su lanzamiento en 2007, Aclasta se ha utilizado en más de 500.000 pacientes, demostrando que una perfusión anual se ha convertido en una valiosa opción de tratamiento.?


La última aprobación se basó en un estudio de 833 hombres y mujeres que investigaron tanto la prevención como el tratamiento de la OIG (288 y 545 pacientes respectivamente)2. El estudio presentaba varias ventajas respecto a ensayos anteriores estudiando los efectos de los bifosfonatos en los OIG, incluyendo el mayor tamaño de muestra, la inclusión de los subgrupos de prevención y tratamiento, y una excelente tasa de retención.


El estudio demostró que durante un año, una perfusión intravenosa única de Aclasta produjo incrementos en la DMO de la columna lumbar y el cuello femoral, el trocánter y la cadera total, que fueron significativamente superiores a los observados con una dosis oral diaria de risedronato (Actonel®)2.


La superior eficacia de Aclasta fue evidente a los seis meses en ambos grupos de tratamiento (Aclasta 4,03%, risedronato 2,70%; P=0,0002) y el grupo de prevención (Aclasta 2,34%, risedronato 0,36%; P<0,0001)2. Aclasta fue mejor que risedronato en el incremento de la DMO en las vértebras lumbares a los 12 meses tanto en el grupo de tratamiento (Aclasta 4,1%, risedronato 2,7%; P=0,0001) como en el grupo de prevención (Aclasta 2,6%, risedronato 0,6%; P<0,0001)2.


Los resultados del estudio demostraron que Aclasta generalmente es seguro y bien tolerado2, avalando la evidencia de ensayos clínicos anteriores en más de 14.000 pacientes5. Los acontecimientos adversos más comunes asociados con Aclasta fueron síntomas transitorios posteriores a la administración como fiebre y dolor muscular. La mayoría de estos síntomas se produjeron en los tres primeros días tras la administración de Aclasta y se resolvieron en el mismo periodo de tiempo. Los síntomas posteriores a la administración pueden reducirse tomando paracetamol o ibuprofeno breve tiempo después de la perfusión de Aclasta 2,6,8.


En este ensayo no hubo casos de osteonecrosis de la mandíbula o retraso en la curación de fracturas, y no hubo evidencia de un incremento del riesgo de fibrilación atrial2.


El ácido zoledrónico, el principio activo de Aclasta/Reclast, también está disponible bajo el nombre comercial de Zometa® para uso en indicaciones oncológicas.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias

1. Sambrook PN. Corticosteroid Osteoporosis: Practical Implications of Recent Trials. JBMR 2000; 15:1645-1649.
2. Reid DM, Devogelaer J-P, Saag K, Roux C, et al. Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicenter, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial. Lancet 2009; 373: 1253-63.
3. Actonel 5mg Film Coated Tablets SPV. Available at: http://emc.medicines.org.uk/document.aspx?documentId=3340. Last accessed June 8, 2009.
4. Novartis data on file. Novartis Pharma AG; March 11, 2008.
5. Novartis - NPMR, May 2009, based on vials sold (retreatments taken into account).
6. Aclasta Summary of Product Characteristics. West Sussex, United Kingdom: Novartis Europharm Limited, 2009.
7. Siris SE, Harris ST, Rosen CT et al. Adherence to Bisphosphonate Therapy and Fracture Rates in Osteoporotic Women: Relationship to Vertebral and Nonvertebral Fractures From 2 US Claims Databases. Mayo Clin Proc., August 2006;81(8):1013-1022.
8. Black D, Delmas S, Eastell R et al for the HORIZON Pivotal Fracture Trial Group. Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. NEJM 2007; 356(18): 1809-22.
9. Reclast® (zoledronic acid) Injection [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; May 2009.
10. Gluck O, Colic G. Recognizing and Treating Glucocorticoid-Induced Osteoporosis in Patients with Pulmonary Diseases. CHEST 2004; 125: 1859?1876.
11. United Nations. Department of Economic and Social Affairs. Population Division. The 2008 Revision. Western Europe and United States of America Population Statistics. Available at: http://esa.un.org/unpp. Last accessed 30 March, 2009. The estimated figures for glucocorticoid use in Western Europe and the US were calculated by extrapolating the percentage of UK adults receiving oral glucocorticoids at any given time (between 0.5% and 0.9% of the adult population) to the populations of Western Europe (145 million adults) and the US (300 million adults).

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