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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 10 de julio de 2009

El Ministerio de Salud de Japón aprueba Rasilez®, el primer inhibidor directo de la renina (IDR)) para el tratamiento de la hipertensión arterial

Rasilez proporciona reducciones significativas de la presión arterial con una duración de 24 horas1,2, cuando se administra por separado o en combinación con otros antihipertensivos.3-6

Se calcula que 40 millones de personas en Japón, cerca de un tercio de la población, padecen hipertensión arterial7, un 70% de los cuales no logran los objetivos del tratamiento.8

Los posibles beneficios de Rasilez a largo plazo se están investigando como parte del ASPIRE HIGHER, el mayor programa de resultados cardiorrenales en curso.

Rasilez® (aliskiren), el primero de una nueva clase terapéutica de medicamentos contra la hipertensión arterial en más de una década, ha sido aprobado para su uso en Japón. Rasilez inhibe directamente la renina9, una enzima que desencadena uno de los procesos involucrados en el desarrollo de la hipertensión arterial y el daño orgánico. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW, de sus siglas en inglés) de Japón aprobó Rasilez para el tratamiento de la hipertensión arterial en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.


La hipertensión arterial es el principal factor de riesgo de las enfermedades cardiovasculares, que suponen la mayor causa de fallecimientos en todo el mundo10. Se calcula que 40 millones de personas en Japón, cerca de un tercio de la población, padecen hipertensión arterial 7 y que la mayoría de los pacientes no alcanzan los objetivos de presión arterial del tratamiento8 .


?En Japón, cerca de un 70% de los pacientes no logran su objetivo de presión arterial, lo que demuestra una gran necesidad de terapias con un nuevo mecanismo de acción,? afirmó el Profesor Toshiro Fujita, Jefe del Departamento de Nefrología y Endocrinología de la Universidad de Tokio. ?Se espera que el mecanismo de acción único de Rasilez proporcione unas reducciones significativas de la presión arterial con una duración de 24 horas.?


Se calcula que cerca de mil millones de personas en todo el mundo padecen hipertensión arterial11 y la mayoría no reciben tratamiento o lo reciben, pero sin lograr sus objetivos11. Los pacientes están, por lo tanto, en riesgo de complicaciones que incluyen infarto, derrame cerebral, fallo renal, ceguera y muerte, lo que supone una necesidad no cubierta para nuevas terapias contra la hipertensión arterial11.


Rasilez, conocido como Tekturna® en los EE.UU. Rasilez® es la marca comercial de aliksiren en todo el mundo, excepto en los EE. UU. donde se conoce como Tekturna®. , funciona inhibiendo directamente la renina para reducir los efectos causados por un sistema renina sobreactivado9. Mediante la inhibición de la renina en el punto de activación, Rasilez proporciona unas reducciones significativas de la presión arterial en monoterapia o bien en combinación con otros antihipertensivos3-6.


Los posibles beneficios a largo plazo de Rasilez están actualmente siendo investigados en el histórico programa ASPIRE HIGHER, el programa de resultados cardiorrenales más extenso actualmente en curso en todo el mundo, con más de 35.000 pacientes incorporados en 14 ensayos.


?Nos sentimos muy satisfechos con la aprobación en Japón, que proporciona a los pacientes japoneses el acceso a este innovador tratamiento para la hipertensión arterial que alcanza directamente la renina,? afirmó el Dr. Trevor Mundel, Director Mundial de Desarrollo en Novartis Pharma AG. ?Novartis está comprometido en apoyar la investigación y el desarrollo de tratamientos innovadores y efectivos para pacientes que padecen hipertensión arterial.?


Rasilez cuenta con la aprobación en más de 70 países. Tekturna fue aprobado en los EE.UU. en marzo de 2007 y en la Unión Europea en agosto de 2007 con el nombre comercial de Rasilez. Tekturna HCT, la primera combinación en un comprimido único que incluye a Tekturna, se aprobó en los EE.UU. en enero de 2008. La combinación en un comprimido único Rasilez HCT se aprobó por la Comisión Europea en enero de 2009.


Novartis se focaliza en mejorar la calidad de vida de miles de personas con enfermedad cardiovascular y metabólica. Desde hace casi 50 años, Novartis es una compañía líder a nivel mundial en el cuidado de la salud cardiovascular y metabólica. Novartis aporta terapias y programas innovadores para tratar la HTA y la diabetes- ambas patologías son consideradas unos de los problemas más importantes de salud pública.


El ?core? de la cartera de productos de Novartis está centrada en medicamentos para la enfermedad cardiovascular, en el tratamiento de la HTA y la diabetes. Entre ellos se cuentan un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARAII), el más prescrito del mercado; el primer y único aprobado inhibidor directo de la renina; un único comprimido que combina los dos principales tratamientos para la HTA y un innovador inhibidor de la DPP-4.


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References
[1] Oh BH, et al. Aliskiren, an Oral Renin Inhibitor, Provides Dose-Dependent Efficacy and Sustained 24-hour Blood Pressure Control in Patients with Hypertension. J Am Coll Cardiol 2007; 49:1157-63.
[2] Palatini P, et al. Blood Pressure Reduction Following A Simulated Missed Dose Of Aliskiren, Irbesartan, or Ramipril: A Comparative Ambulatory Blood Pressure Monitoring Study. Presentation at American Society of Hypertension 2008.
[3] Uresin Y, et al. Aliskiren Monotherapy Lowers Blood Pressure More Effectively than Ramipril Monotherapy in Patients with Diabetes and Grade 2 Hypertension: Subgroup Analysis of an 8-week, Double-Blind Trial. J Hypertens 2008: 26 (Suppl 1): S479 PS33/THU/62.
[4] Oparil S, Yarows SA, Patel S, Fang H, Zhang J, Satlin A. Efficacy and Safety of Combined use of Aliskiren and Valsartan in Patients with Hypertension: A Randomised, Double-Blind Trial. Lancet 2007; 370:221-29.
[5] Drummond W, et al. Antihypertensive Efficacy of the Oral Direct Renin Inhibitor Aliskiren as Add-on Therapy in Patients not Responding to Amlodipine Monotherapy. J Clin Hypertens 2007;9:742-50.
[6] Gradman A, et al. Aliskiren in Combination with Hydrochlorothiazide is Effective and well Tolerated during Long-Term Treatment of Hypertension. Presentation at the American Society of Hypertension 2007.
[7] National Health and Nutrition Survey Report Japan, 2006.
[8] Fujita T et al. Current situation and issue on medication for hypertension and hyperlipidemia: Progress Medicine 26: 2297-2306,2006.
[9] Tekturna® (aliskiren) Prescribing Information. Available at: www.tekturna.com .
[10] World Health Organization. Cardiovascular disease factsheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html. Last accessed April 2009.
[11] Chobanian AV et al. Seventh Report of the Joint National Committee on prevention, detection, evaluation, and treatment of high blood pressure. Hypertension 2003;42:1206-51.

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