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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 25 de agosto de 2009

La Comisión Europea aprueba JANUVIA®, de MSD, para el uso en primera línea restringido para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Merck and Co., Inc., compañía que opera en muchos países bajo el nombre de Merck Sharp and Dohme o MSD, ha recibido hoy de la Comisión Europea la aprobación del uso de JANUVIA en primera línea restringido para el tratamiento de la diabetes tipo II.

Esto hace que sitagliptina sea el único inhibidor de la DPP4 aprobado en la Unión Europea para su uso en primera línea restringido ?puede ser prescrito para mejorar el control glicémico cuando la dieta y el ejercicio solos no ofrecen un control glicémico adecuado y cuando el uso de la metformina no está indicado debido a contraindicaciones o problemas de intolerancia.

Esta nueva indicación sigue a otras recibidas recientemente de la Comisión, en las cuales JANUVIA más metformina y JANUMET (la combinación de sitagliptina y metformina en un único comprimido) pueden ser prescritas en combinación con un agonista de la PPAR g , cuando la dieta y el ejercicio más esta terapia doble, no ofrece un control glicémico adecuado . Esta estrategia terapéutica es comúnmente conocida como triple terapia.

JANUVIA es un inhibidor de la DPP-4 altamente selectivo, de una única toma diaria, que actúa sobre el sistema de las incretinas, para ayudar a regular los niveles de azúcar en sangre a través de un incremento de los niveles activos de las hormonas GLP-1 y GIP. JANUVIA 100 mg, una vez al día, ofrece una inhibición de la DPP-4 máxima cercana al 97% en 24 horas. [1] JANUVIA ha sido aprobado en más de 80 países.

Esta nueva aprobación de la Comisión Europea se ha llevado a cabo siguiendo la opinión positiva que en el pasado mes de junio emitió la Agencia Europea del Medicamento .

Acerca de sitagliptina

JANUVIA es un medicamento perteneciente a la clase de agentes anti-hiperglicémicos orales llamados inhibidores de la DPP-4 e indicados para la diabetes tipo 2 como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en combinación bien con metformina y/o una sulfonilurea, o en combinación con metformina y/o un agonista de los PPAR g , cuando los otros agentes no proporcionan el control glicémico adecuado. Los inhibidores de la DPP-4 actúan potenciando el proceso natural del organismo de reducir los niveles de glucosa en sangre incrementando los niveles propios de incretinas activas llamadas GLP-1 y GIP.

La dosis recomendada de sitagliptina es de 100mg una vez al día, con o sin comida, para las indicaciones aprobadas.

La experiencia clínica de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa es limitada. Por tanto, sitagliptina no está recomendada en este tipo de pacientes. No se necesita ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia de leve a moderada, y sitagliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática severa. Sitagliptina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a sus sustancias activas o cualquiera de sus excipientes. Este medicamento no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética, o en mujeres durante el período de lactancia o embarazadas.

En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas, independientemente de la evaluación de causalidad realizada por el investigador, en >3% de los pacientes tratados con sitagliptina en monoterapia y en terapia de combinación con metformina o pioglitazona, y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo, fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y diarrea.

Acerca de MSD

Merck & Co, que opera bajo Merck, Sharp & Dohme (MSD) fuera de Estados Unidos, es una compañía farmacéutica especializada en investigaciones globales dedicada a los pacientes en primer lugar. Creada en 1891, Merck investiga, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicinas dirigidas a las necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica sus esfuerzos a ofrecer acceso a las medicinas a través de sus programas humanitarios, gracias a los cuales no solamente Merck dona medicinas sino también ayuda a repartirlas entre las personas que realmente las necesitan. Merck también publica información imparcial sobre salud como servicio altruista. Para más información: www.merck.es

Declaración de futuro

Este comunicado de prensa contiene ?declaraciones de futuro?, término definido en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones están basadas en expectativas actuales de gestión y suponen riesgos e incertidumbres, que pueden hacer que los resultados difieran materialmente de aquellos establecidos en las declaraciones. Las declaraciones de futuro pueden incluir aquellas referentes al desarrollo de un producto, el potencial de un producto o desempeño financiero. Ninguna declaración de futuro puede ser garantizada, y los resultados actuales pueden diferir materialmente de aquellos proyectados.

MSD no se compromete a actualizar públicamente cualquier declaración de futuro ya sea como resultado de información nueva, futuros eventos o de otro aspecto. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa deben se evaluadas junto con otras muchas incertidumbres que pueden afectar al negocio de MSD, particularmente aquellas mencionadas en las declaraciones preventivas, en el artículo 1 A del formulario 10-k de MSD de 2006 y en los informes periódicos en los formularios 10-Q y 8-K que la compañía incorpora como referencia.

Januvia ® is a Registered Trademark of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA.


[1] JANUVIA European Public Assessment Report (EPAR), Product Information, 19/09/2008 Januvia-H-C-722-N-06.

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