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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 30 de septiembre de 2009

MSD recibe la opinión positiva del CHMP sobre Januvia® y Janumet® como tratamiento complementario de la insulina en la Unión Europea

Merck Sharp and Dohme (MSD), ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) sobre Januvia® (sitagliptina) y Janumet® (combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina), en la que recomienda su uso como tratamiento complementario de la insulina en la diabetes tipo 2. Si la acepta la Comisión Europea, sitagliptina será el único tratamiento antidiabético de la clase de los inhibidores de la DPP-4 que tendrá una indicación como complemento de la insulina en la UE. La combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina no está disponible en algunos países de la Unión Europea, incluido el Reino Unido.

Con esta opinión positiva, el CHMP recomienda la indicación de sitagliptina sola o en combinación con metformina como tratamiento complementario de la insulina cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina y de metformina no consigan por sí solos un control suficiente de la glucemia.

"Médicos de todo el mundo utilizan sitagliptina en diversas situaciones y nos parece muy positivo el anuncio del CHMP como una nueva prueba del posible alcance de esta opción terapéutica para los pacientes apropiados. Como empresa, Merck & Co., Inc. está comprometida en la ayuda a los médicos y a las personas con diabetes para intentar conseguir unos niveles de glucemia deseables y tratar con éxito su enfermedad", dijo Stefan Oschmann, presidente de MSD para Europa, Oriente Próximo, África y Canadá.

Sitagliptina es un inhibidor muy selectivo de la DPP-4, que se administra una vez al día, que mejora un sistema natural del organismo, denominado sistema de las incretinas, ayudando a regular la glucemia aumentando las concentraciones de las hormonas GLP-1 y GIP activas; lo que inhibe la DPP-4 durante 24 horas .1 La combinación de dosis fijas de sitagliptina y metformina actúa sobre los tres defectos esenciales de la diabetes: carencia de insulina de las células beta del páncreas, resistencia hepática a la insulina y exceso de producción de glucosa por el hígado2. Sitagliptina es el primer medicamento aprobado de la clase de los inhibidores de la DPP-4 dentro de los tratamientos orales y que está autorizado en más de 80 países.

Hitos recientes en el registro de sitagliptina

Sitagliptina posee la gama más amplia de tratamiento de todos los inhibidores de la DPP-4 autorizados en la Unión Europea y su uso está indicado en múltiples situaciones y como tratamiento combinado con otros antidiabéticos. Muy recientemente, la Comisión Europea ha autorizado el uso en primera línea restringido de sitagliptina (o sitagliptina en monoterapia) para mejorar el control de la glucemia cuando la dieta y el ejercicio solos no proporcionan un control suficiente y cuando no es apropiado el uso de metformina por contraindicaciones o intolerancia. Además, la Comisión Europea autorizó en junio el uso de sitagliptina y de la combinación de dosis fijas de sitagliptina y metformina en combinación con un agonista del PPARγ y con metformina cuando la dieta y el ejercicio más el tratamiento doble con estos fármacos no consigue un control suficiente de la glucemia. Esto se denomina con frecuencia terapia "triple" .

Acerca de sitagliptina

Sitagliptina tiene la gama más amplia de indicaciones de entre toda la clase de medicamentos para la diabetes tipo 2 correspondiente a los inhibidores de la DPP-4. Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan el adecuado control glucémico y cuando la metformina (como terapia de primera línea) es inapropiada debido a sus contraindicaciones o intolerancia, sitagliptina está indicada para mejorar el control glucémico como monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una sulfonilurea, en combinación con un agonista de los PPAR g y en combinación con una agonista de los PPAR g y metformina. La dosis recomendada de sitagliptina es de 100mg una vez al día, con o sin comida, para las indicaciones aprobadas.

Sitagliptina está contraindicada en pacientes que tengan hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa no deben ser tratados con sitagliptina y tampoco se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años ni en mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia. Cuando sitagliptina se añade a una sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemias es superior a placebo; para disminuir este riesgo, debe considerarse la reducción de la dosis de sulfonilurea.

Los efectos adversos relacionados con sitagliptina que fueron superiores a placebo (> 2% y con diferencia > 1 paciente) fueron náuseas, hipoglucemia, estreñimiento, flatulencia, edema periférico, dolor de cabeza, diarrea, vómito y mareos. Las reacciones adversas (independientemente de la relación causal con el medicamento) producidas en al menos el 5% de los pacientes y más frecuentemente en pacientes tratados con sitagliptina, incluyeron la infección respiratoria de vías altas y nasofaringitis.

Acerca de la combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina (Janumet)

Janumet está indicado como terapia asociada a la dieta y al ejercicio para mejorar el control de la glucemia en aquellos pacientes que no están controlados adecuadamente con su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos pacientes que ya están en tratamiento con la terapia combinada de sitagliptina y metformina. Su uso también está indicado en combinación con una sulfonilurea o un agonista de los PPAR g como terapia adjunta a la dieta y al ejercicio en pacientes que no están controlados adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea o con un agonista de los PPAR g , respectivamente. La combinación fija en un solo comprimido de sitagliptina y metformina aún no está disponible en algunos países de la UE.

L a combinación de sitagliptina y metformina en un solo comprimido (Janumet) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a sus principios activos o a cualquiera de sus excipientes; cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; trastornos agudos que puedan alterar la función renal; enfermedades agudas o crónicas que puedan producir hipoxia tisular; intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo; o mujeres en periodo de lactancia. Janumet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no se debe usar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.Tampoco debe usarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa ni en pacientes con insuficiencia hepática.

Las reacciones adversas notificadas relacionadas con el medicamento superiores a placebo (>0.2% y diferencia >1 paciente) incluyeron náuseas, hipoglucemia, estreñimiento, edema periférico, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. Los efectos adversos (independientemente de la relación causal con el medicamento) producidos en al menos el 5% incluyeron infecciones respiratorias de las vías altas y nasofaringitis. Las reacciones adversas de la metformina incluyeron sabor metálico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Por favor, para más información sobre la ficha técnica completa del producto visitar: http://www.emea.europa.eu

Acerca de Merck, Sharp & Dohme (MSD)

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., EE.UU.), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial orientada a la investigación y que sitúa al paciente en primer lugar. Fundada en 1891, en la actualidad Merck descubre, desarrolla, fábrica y comercializa vacunas y medicamentos para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos por medio de programas de largo alcance que no sólo hacen donaciones de fármacos de Merck sino que ayudan a distribuirlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información sanitaria no sesgada como servicio sin ánimo de lucro. Para obtener más información, acceda a www.msd.es.

Declaración de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define esta expresión en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales del tratamiento e implican riesgos e incertidumbres, que pueden hacer que los resultados difieran sensiblemente de los expuestos en dichas declaraciones. Las declaraciones de futuro pueden incluir aspectos relativos al desarrollo del producto, a su potencial o al rendimiento económico. No se puede garantizar ninguna declaración de futuro y es posible que los resultados reales difieran sensiblemente de los previstos. Merck no se compromete públicamente a actualizar ninguna declaración de futuro, ya sea como resultado de informaciones nuevas, futuros acontecimientos u otros hechos. Las declaraciones de futuro de este comunicado de prensa se deben evaluar junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en las declaraciones de los factores de riesgo y de las precauciones del ítem 1 del Formulario 10-K de Merck para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2008, así como en las declaraciones de los factores de riesgo o de las precauciones contenidas en los informes periódicos de la empresa en el Formulario 10-Q o los informes actuales en el Formulario 8-K que la empresa incorpora por referencia.

Januvia® es una marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, EE.UU.

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1. JANUVIA European Public Assessment Report (EPAR), Product Information, 19/09/2008 Januvia-H-C-722-N-06.

2. JANUMET European Public Assessment Report (EPAR), Product Information, 10/12/2008 Janumet BMS-H-C-861-IA-05.

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