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Notas de Prensa  

Cardiovascular. 11 de noviembre de 2009

Nuevos datos de Fase II muestran que ACZ885 proporciona una mejoría en el alivio del dolor y la prevención de las exacerbaciones en pacientes con gota crónica, en comparación con los corticosteroides inyectables

ACZ885 proporcionó un alivio del dolor y redujo el riesgo de exacerbaciones en un 94%, en comparación con los corticosteroides inyectables en pacientes de difícil tratamiento no aptos para recibir los medicamentos habituales para la gota -1-

La gota es una de las formas más dolorosas de artritis que presenta ataques agudos de inflamación que pueden ocasionar daños en las articulaciones y huesos -2,3-

ACZ885 bloquea la acción de la proteína inflamatoria interleucina-1 beta, que desempeña una función clave en el desarrollo de exacerbaciones dolorosas de la gota -4,5,6-

Nuevos resultados de estudio Fase II muestran que la nueva terapia biológica ACZ885 (canakinumab) es significativamente más efectiva que los corticosteroides inyectables en la reducción del dolor y la prevención de ataques recurrentes o ?exacerbaciones? en pacientes con gota difícil de tratar, una de las formas más dolorosas de artritis 1.

El estudio alcanzó su principal criterio de valoración demostrando que durante las exacerbaciones agudas de la gota, el ACZ885 redujo el dolor más rápidamente y de forma más efectiva que el corticoesteroide inyectable triamcinolona1, un potente esteroide con un efecto sostenido, utilizado para el tratamiento de inflamaciones graves (p<0,05)7.

Al finalizar del periodo de estudio de ocho semanas, el riesgo de recurrencia de las exacerbaciones fue un 94% inferior en pacientes con ACZ885 que con el esteroide (p=0,006)1. Los resultados se han presentado hoy durante la Reunión Científica Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en Filadelfia, EE.UU.

?Si no se trata de forma apropiada, la gota puede ser una condición muy grave. Las terapia actuales pueden tener una eficacia y tolerancia limitadas, y podrían no ser adecuadas en algunos pacientes 8,9,? según ha afirmado el Profesor Alexander So, del Departamento de Reumatología de la Universidad de Lausana, Suiza. ?Estos resultados son importantes, ya que indican que canakinumab podría proporcionar beneficios significativos tanto en la prevención como en el tratamiento de exacerbaciones agudas de dolor en estos pacientes de difícil tratamiento.?

ACZ885 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que bloquea la acción de la proteína inflamatoria interleucina -1 beta (IL-1 beta). Dispone de la aprobación con el nombre comercial de Ilaris® en diversos países para el tratamiento del síndrome periódico asociado a la criopirina (CAPS), una enfermedad autoinflamatoria poco frecuente, de por vida, con síntomas debilitantes y pocas opciones de tratamiento.

Siguen en curso estudios con ACZ885 en otras enfermedades en las cuales la IL -1 beta desempeña una función importante, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la diabetes de tipo 2 y la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA). No todos los posibles pacientes con estas enfermedades podrían ser elegibles para el tratamiento con ACZ885, en caso de recibir la aprobación.

La gota, también conocida como artritis gotosa, afecta a más de un 1% de los adultos en los países occidentales 10,11. Es más frecuente en personas mayores, y cerca del 10% de los hombres y el 6% de las mujeres con edades superiores a 70 años padecen esta enfermedad6,12,13. Aproximadamente, uno de cada 10 pacientes presenta una gota con un control insuficiente, lo cual comporta exacerbaciones más frecuentes14. Se suelen considerar como ?de difícil tratamiento?, dado que con frecuencia son intolerantes o no responden a las medicaciones habituales, como colchicina o fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) 15. Habitualmente, se han administrado a estos pacientes corticoesteroides como última opción para tratar el dolor agudo, pero podrían presentar efectos secundarios significativos 7,16.

La gota está causada por la acumulación de cristales de ácido úrico, que provoca una inflamación grave de las articulaciones y tejidos circundantes 2,3. Los recientes avances en el conocimiento de esta enfermedad han mostrado que los cristales de ácido úrico activan la producción de IL-1 beta, causante de los síntomas inflamatorios experimentados por los pacientes con gota6. El ACZ885 proporciona un bloqueo potente y selectivo de la IL-1 beta durante un periodo prolongado, neutralizándola y reduciendo la inflamación 4,17,18.

?El terrible impacto de la gota crónica se subestima con frecuencia tanto por parte de los profesionales de la salud, como por el público en general, y existe una necesidad real no cubierta entre estos pacientes,? afirmó el Dr. Trevor Mundel, Director de Desarrollo Global de Novartis Pharma AG. ?Los datos más recientes son esperanzadores para los pacientes con gota de difícil tratamiento, en los que la enfermedad no se controla de forma efectiva, causando un dolor crónico. Estos hallazgos también refuerzan el potencial del ACZ885 en numerosas enfermedades inflamatorias, en las que la IL-1 beta desempeña una función clave.?

Los resultados presentados durante el ACR provienen de un estudio aleatorio, simple ciego, de doble simulación y Fase II, que incorporó a 200 pacientes con edades entre 18-80 años con gota crónica, diseñado para valorar la eficacia y la dosis óptima de ACZ885 en pacientes en los que los tratamientos actuales (colchicina y/o AINES) se muestran inefectivos o están contraindicados 1.

El estudio mostró que los pacientes a los que se administraron 150mg de ACZ885 experimentaron un alivio del dolor más rápido y más efectivo, en comparación con los que recibieron el corticosteroide triamcinolona, con una duración de entre 24 horas y siete días1. El ACZ885 se administró mediante inyección subcutánea, es decir, bajo la piel, mientras que el esteroide se administró mediante inyección intramuscular, es decir, en el interior del músculo.

No se observó un patrón de eventos adversos en ninguno de los grupos de tratamiento y la incidencia de los eventos fue similar en ambos medicamentos 1. Se produjeron eventos adversos graves en dos pacientes que recibieron ACZ885 y en uno que recibió triamcinolona. Los investigadores informaron que estos acontecimientos no estuvieron relacionados con el fármaco en estudio 1. No se produjeron abandonos a causa de los acontecimientos adversos 1.

Ilaris (ACZ885) se ha lanzado en los EE.UU. y Suiza, y ha recibido la opinión positiva recomendando su aprobación en la UE en julio de 2009 para el tratamiento de adultos y niños a partir de cuatro años con CAPS incluyendo las tres formas: el Síndrome Autoinflamatorio Familiar por Frío (FCAS), el Síndrome de Muckle-Wells (SMW) y el Síndrome Infantil Crónico Neurológico, Cutáneo, Articular (CINCA). En los EE.UU., Ilaris (ACZ885) cuenta con la aprobación para el tratamiento de adultos y niños a partir de cuatro años con CAPS, incluyendo el FCAS y el SMW. Siguen en curso los informes en otros países, incluyendo informes prioritarios en Australia, Brasil y Canadá. Ilaris (ACZ885) se ha diseñado como medicamento huérfano para el tratamiento del SJIA en los EE.UU., UE y Suiza, y cuenta con la consideración de autorización rápida en los EE.UU.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias
1. So A, De Meulemeester M, Shamim T et al. Canakinumab (ACZ885) vs. triamcinolone acetonide for treatment of acute flares and prevention of recurrent flares in gouty arthritis patients refractory to or contraindicated to NSAIDs and/or colchicine. Abstract presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting, Philadelphia, United States of America (US), October 17-21, 2009.
2. Martinon F, Glimcher LH. Gout: new insights into an old disease. J Clin Invest, 2006;116: 2073?5.
3. Choi HK, Curhan G. Gout: epidemiology and lifestyle choices. Curr Opin Rheumatol, 2005; 17: 341?5.
4. Alten R, Gram H, Joosten LA, et al. The human anti-interleukin-1ß (IL-1ß) monoclonal antibody ACZ885 is effective in joint inflammation models in mice and in a proof of concept study in rheumatoid arthritis patients. Arthritis Res Ther, 2008; 10: R67.
5. Carneiro LA, Magalhaes JG, Tattoli I et al. Nod-like proteins in inflammation and disease. J Pathol, 2008 Jan; 214(2): 136-48.
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7. KENALOG-10. Triamcinolone acetonide injection, suspension. US FDA label. Available at: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?id=6526 Accessed: 13 October 2009.
8. Harrold LR, Andrade SE, Briesacher BA et al. Adherence with urate-lowering therapies for the treatment of gout. Arthritis Res Ther, 2009; 11: R46.
9. Ganson NJ, Kelly SJ, Scarlett E et al. Control of hyperuricemia in subjects with refractory gout, and induction of antibody against poly(ethylene glycol) (PEG), in a phase I trial of subcutaneous PEGylated urate oxidase. Arthritis Res Ther, 2006; 8: R12.
10. Terkeltaub RA. Learning how and when to employ uricase as bridge therapy in refractory gout. J Rheumatol, 2007; 34: 1955?8.
11. Bieber JD, Terkeltaub RA. Gout: on the brink of novel therapeutic options for an ancient disease. Arthritis and Rheumatism, 2004; 50: 2400-2414.
12. Kramer HM, Curhan G. The association between gout and nephrolithiasis: The National Health and Nutrition Examination Survey III, 1988-1994. Am J Kidney Dis, 2002; 40: 37?42.
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15. Strand V et al. Oral presentation at the European League Against Rheumatism (EULAR) 2009 (Abstract 291).
16. Pascual E, Sivera F. Therapeutic advances in gout. Curr Opin Rheumatol, 2007; 19: 122?7.
17 National Horizon Scanning Centre. Canakinumab for cryopyrin associated periodic syndrome. November 2008. Available at: http://www.pcpoh.bham.ac.uk/publichealth/horizon/outputs/documents/2008/sept-dec/Canakinumab.pdf Accessed: 02 October 2009.
18. Lachmann HJ, Lowe P, Felix SD et al. In vivo regulation of interleukin 1 in patients with cryopyrin-associated periodic syndromes. J. Exp. Med, 2009. Published online April 13 2009. Available at: www.jem.org/cgi/doi/10.1084/jem.20082481. Accessed: 02 October 2009.

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