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Notas de Prensa  

15 de marzo de 2007

Tekturna® (aliskiren) - la primera nueva clase de medicamentos para la hipertensión en más de una década - recibe su primera autorización en EE.UU.

Tekturna, el primer inhibidor directo de la renina aprobado, actúa sobre uno de los reguladores clave de la presión arterial del organismo al dirigirse a la renina
· Tekturna proporciona una reducción importante de la presión arterial durante un ciclo completo de 24 horas y es por lo general bien tolerado
· Cuando Tekturna se asoció con otros antihipertensivos, se observó una importante disminución adicional de la presión arterial
· La hipertensión arterial es un factor de riesgo importante de enfermedad cardiovascular, la primera causa de mortalidad en el mundo

Basilea (Suiza), 14 de marzo de 2007 - Novartis ha anunciado hoy que EE.UU. es el primer país del mundo que ha aprobado Tekturna® (aliskiren), una nueva clase terapéutica en más de una década para tratar la hipertensión arterial - una afección que se calcula que padecen casi mil millones de personas en todo el mundo y que en el 70% aproximadamente de los pacientes continúa sin estar regulada -.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. emitió la autorización de Tekturna como primer representante de un nuevo grupo de fármacos denominados inhibidores directos de la renina. Tekturna se administra por vía oral en forma de comprimidos una vez al día y actúa directamente sobre la renina - una enzima que desencadena un proceso que puede contribuir a la hipertensión arterial -. Esta afección es un factor de contribución importante de enfermedad cardiovascular, que continúa siendo la primera causa de mortalidad en el mundo.

Tekturna recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la hipertensión arterial como monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos. Se espera que Tekturna esté disponible en marzo en las farmacias de EE.UU. en comprimidos de 150 mg y de 300 mg.

"La actividad del sistema renina-angiotensina contribuye a muchas de las complicaciones asociadas con la hipertensión arterial," dijo el Dr. Marc A. Pfeffer, catedrático de Medicina Interna en la Harvard Medical School y cardiólogo del Brigham & Women's Hospital . "Al inhibir este importante sistema en su mismo origen, la producción de la renina, un inhibidor directo de la renina como Tekturna ofrece una interesante e innovadora opción terapéutica para el tratamiento de la hipertensión."

En un amplio programa de ensayos clínicos en el que participaron más de 6.400 pacientes, Tekturna produjo reducciones importantes de la presión arterial durante un ciclo completo de 24 horas. Además, Tekturna proporcionó una eficacia adicional cuando se usó en combinación con otros antihipertensivos de uso habitual. En ensayos clínicos, las dosis de Tekturna aprobadas fueron en general bien toleradas.

"Muchos pacientes necesitan dos o más medicamentos para conseguir la regulación de la presión arterial. Como nuevo método terapéutico, Tekturna puede ayudar a estos pacientes en su enfermedad," dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Tekturna es una demostración de nuestro compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para ayudar a los millones de pacientes hipertensos."

Novartis mantiene el compromiso de llevar a cabo un programa de ensayos de resultados a gran escala para evaluar los efectos a largo plazo de Tekturna y la inhibición directa de la renina.

En septiembre de 2006, Tekturna, que se llamará Rasilez® (1) fuera de EE.UU, se presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para su revisión en la Unión Europea. Tekturna se desarrolló en colaboración con Speedel.

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